- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02918916
Fototerapi anvendt under kombineret træning
Effekt af fototerapi anvendt under kombineret træning på præstation og restitution efter træning: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg med stratificeret prøve, dobbeltblind, placebokontrolleret
Introduktion: Nylige undersøgelser har vist positive resultater fra anvendelsen af fototerapi til forbedring af ydeevne og acceleration af restitutionsprocessen både i påføringen før og efter træning. Effekten af fototerapi under kombineret træning og efter en primær tilpasningsproces er dog stadig uklar.
Forskningsmål: Det primære formål med undersøgelsen er at analysere og sammenligne effekterne af fototerapi ved brug af forskellige lyskilder (laser og lysdiode - LED), der interagerer med kombineret træning om kliniske, funktionelle og psykologiske resultater og vaskulær endotelvækstfaktor. Det sekundære mål er at sammenligne fordelene ved fototerapi hos deltagere med forskellige niveauer af træningstilpasning.
Design: Et kontrolleret forsøg, dobbeltblindt, placebokontrolleret vil blive udført med stratificeret randomisering og skjult tildeling.
Deltagere og rammer: Efter at have opfyldt berettigelseskriterierne, vil femogfyrre mandlige deltagere deltage i undersøgelsen.
Fremgangsmåde: I fase 1 vil deltagerne udføre seks ugers kombineret træning (sprint og squat). I fase 2 vil deltagerne gennem stratificeret randomisering (baseret på tilpasningsevne til træning) blive opdelt i tre grupper: aktiv fototerapigruppe (AG), placebo fototerapigruppe (PG) og kontrolgruppe (CG). Så starter en ny seks ugers træningsperiode. I denne fase vil deltagerne udføre træningen normalt med de tilpassede belastninger og mellem sprint og squat modtage restitutionsstrategien relateret til den gruppe, de tilhører.
Intervention: Aktiv og placebo fototerapi vil blive anvendt af en uddannet terapeut, mellem sprint og squat. I perioden med restitutionsstrategier for AG og PG vil CG-deltagerne blive siddende til passiv restitution, overvåget af en uafhængig terapeut.
Målinger: Målingerne omfatter kliniske, funktionelle og psykologiske resultater og vaskulær endotelvækstfaktor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Nylige undersøgelser har vist positive resultater fra anvendelsen af fototerapi til forbedring af ydeevne og acceleration af restitutionsprocessen både i påføringen før og efter træning. Effekten af fototerapi under kombineret træning og efter en primær tilpasningsproces er dog stadig uklar.
Forskningsmål: Det primære formål med undersøgelsen er at analysere og sammenligne effekterne af fototerapi ved hjælp af forskellige lyskilder (laser og LED'er), der interagerer med kombineret træning om kliniske, funktionelle og psykologiske resultater og vaskulær endotelvækstfaktor. Det sekundære mål er at sammenligne fordelene ved fototerapi hos deltagere med forskellige niveauer af træningstilpasning.
Design: Et kontrolleret forsøg, dobbeltblindt, placebokontrolleret vil blive udført med stratificeret randomisering og skjult tildeling.
Deltagere og rammer: Efter at have opfyldt berettigelseskriterierne, vil femogfyrre mandlige deltagere deltage i undersøgelsen. Inklusionskriterierne omfatter: sund mand, i alderen 18-30 år, som accepterer at deltage i undersøgelsen. Deltagere med følgende vil blive udelukket fra undersøgelsen: tilstedeværelse af anæmi, betændelse, diabetes, historie med metastaser eller muskelskade i underekstremiteterne eller rygsøjlen i de foregående seks måneder og forekomst af muskel- og skeletskade under undersøgelsen.
Fremgangsmåde: I fase 1 vil deltagerne udføre seks ugers kombineret træning (sprint og squat). I fase 2 vil deltagerne gennem stratificeret randomisering (baseret på tilpasningsevne til træning) blive opdelt i tre grupper: aktiv fototerapigruppe (AG), placebo fototerapigruppe (PG) og kontrolgruppe (CG). Så starter en ny seks ugers træningsperiode. I denne fase vil deltagerne udføre træningen normalt med de tilpassede belastninger og mellem sprint og squat modtage restitutionsstrategien relateret til den gruppe, de tilhører.
Intervention: Aktiv og placebo fototerapi vil blive anvendt af en uddannet terapeut, mellem sprint og squat, bilateralt til seks steder af quadriceps i direkte kontakt med huden. Den påførte dosis vil være 30J pr. sted. De samme procedurer som AG vil blive anvendt på PG, men emitteren vil blive deaktiveret. I perioden med restitutionsstrategier for AG og PG vil CG-deltagerne blive siddende til passiv restitution, overvåget af en uafhængig terapeut.
Målinger: Målingerne omfatter klinisk (muskelømhed, smertetærskel, opfattelse af anstrengelse og opfattelse af restitution), funktionel (squat styrke og kraft, maksimal frivillig isometrisk kontraktion, maksimal inkrementel test, squat jump og sprint test) og psykologisk ( selvevaluering af parathed til træning, træthed, styrke, smerte og tro på interventionseffektivitet) resultater og vaskulær endotelvækstfaktor.
Analyse: Til analyse af funktionelle resultater vil datanormaliteten blive kontrolleret af Kolmogorov-Smirnov-testen med ændringer fra baseline efterfulgt af Student T-testen til sammenligninger. For andre resultater vil sfæriciteten af dataene blive testet af Mauchlys test. I tilfælde af overtrædelse af sfæricitetsantagelsen vil Greenhouse-Geisser korrektioner blive brugt. Data vil blive analyseret ved brug af variansanalyse med gentagne foranstaltninger (Bonferronis test vil blive udført efter behov), som giver information om tid, gruppe og interaktionseffekter. Et signifikansniveau på 5 % vil blive antaget for alle statistiske analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Pastre, PhD
- Telefonnummer: +551832295528
- E-mail: pastre@fct.unesp.br
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund (selvrapportering);
- Mandligt køn;
- Alder mellem 18-30 år;
- Aftale om at deltage gennem underskrevet erklæring om informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af anæmi, betændelse eller diabetes;
- Historie om metastase.
- Anamnese med muskelskade i underekstremiteterne eller rygsøjlen i de foregående seks måneder;
- Forekomst af muskuloskeletal skade under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv fototerapigruppe
Fototerapi vil blive anvendt mellem sprint- og squattræning (præcis 10 minutter før squattræning). Aktiv fototerapi vil blive anvendt af en uddannet terapeut ved hjælp af en MR4 LaserShower 50 4D emitter (Multi Radiance Medical, USA), bilateralt til seks steder i quadriceps (to centralt - rectus femoris og vastus intermedius; to lateralt - vastus lateralis; to medialt - vastus medialt) i direkte kontakt med huden. Den optiske effekt vil blive kalibreret før bestråling i hver deltager ved hjælp af en Thorlabs termisk effektmåler (Model S322C, Thorlabs, Newton, New Jersey, USA). |
Den påførte dosis vil være 30 Joule pr. sted (180 Joule pr. muskel).
Parametre er beskrevet i det vedhæftede dokument.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo fototerapi gruppe
Placebo vil blive påført mellem sprint- og squattræning (præcis 10 minutter før squattræning). Placebo-fototerapi vil blive anvendt af en uddannet terapeut ved hjælp af en MR4 LaserShower 50 4D emitter (Multi Radiance Medical, USA), bilateralt til seks steder i quadriceps (to centralt - rectus femoris og vastus intermedius; to lateralt - vastus lateralis; to medialt - vastus medialt) i direkte kontakt med huden. For at modtage aktiv eller placebo fototerapi vil deltageren blive placeret i liggende stilling. De samme procedurer som i den aktive fototerapigruppe vil blive anvendt på placebofototerapigruppen; senderen vil dog blive deaktiveret. |
De samme procedurer som i den aktive fototerapigruppe vil blive anvendt på placebofototerapigruppen; senderen vil dog blive deaktiveret.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Passiv restitution vil blive anvendt mellem sprint- og squattræning (præcis 10 minutter før squattræning).
I den periode, hvor de andre grupper modtager recovery-strategier, vil kontrolgruppedeltagerne blive siddende til passiv recovery, overvåget af en uafhængig terapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra 6-ugers Maksimal frivillig isometrisk kontraktion efter 12 ugers træning
Tidsramme: Skift mellem 6-ugers og 12-ugers træning
|
Forud for MVIC-evalueringen vil deltagerne gennemføre en opvarmning bestående af 10 gentagelser af knæfleksion-ekstension ved 180°.s-1 i hele bevægelsesområdet.
MIVC vil blive bestemt af det højeste maksimale isometriske drejningsmoment over tre kontraktioner af fem sekunder ved 60° af knæfleksion (med 0° svarende til den maksimale ekstension).
Gentagelserne vil blive adskilt af et 2-minutters hvileinterval.
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre maksimale sammentrækninger og opmuntres verbalt af forskeren under evalueringen.
|
Skift mellem 6-ugers og 12-ugers træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Styrke- og krafttest
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 13 ugers træning
|
Styrke- og krafttest vil blive udført i vertikalt squat-udstyr med en styret stang.
|
Baseline, efter 6 uger, efter 13 ugers træning
|
Maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 13 ugers træning
|
Det maksimale iltforbrug (VO2max) vil blive bestemt på et løbebånd ved hjælp af en trinvis protokol. Gasanalyse vil blive målt kontinuerligt, og gennemsnitsværdien af hvert 30. sekund registreres (VO2000, MedGraphics, Minnesota, USA). |
Baseline, efter 6 uger, efter 13 ugers træning
|
Squat jump
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 13 ugers træning
|
For at udføre squat jump-testen forbliver deltageren med fodsålen i kontakt med springplatformen (Multisprint, Hidrofit, Brasilien), ben ved 90° bøjning, hænder på hofter, krop oprejst og uden tidligere bevægelser. Deltageren vil udføre et hop ved at holde benene lige (180°) og røre platformen igen. Hver deltager udfører tre komplette test med et hvileinterval på 30 sekunder mellem hver gentagelse. Det bedste mål for testene vil blive vedtaget. |
Baseline, efter 6 uger, efter 13 ugers træning
|
Sprint test
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 13 ugers træning
|
For at udføre sprinttesten skal deltagerne udføre tre maksimale spurter over 30 meter med hvileintervaller på 3 minutter.
Præstationstider på 10, 20 og 30 meter vil blive registreret af fotoceller (Multisprint, Hidrofit, Brasilien).
Gennemsnittet af de to bedste tests vil blive vedtaget.
Deltagerne vil blive opmuntret mundtligt under testen.
|
Baseline, efter 6 uger, efter 13 ugers træning
|
Muskelømhed
Tidsramme: Baseline, 5 uger, efter 6 uger, 12 uger, efter 13 ugers træning
|
Værdier for muskelømhed vil blive opnået gennem en visuel analog skala (VAS), med 10-point, med 'nul' svarende til fravær af ømhed og '10' til det maksimale niveau, som deltageren understøtter, som beskrevet tidligere.
Deltagerne vil blive spurgt om tilstedeværelsen af ømhed i underekstremiteterne.
|
Baseline, 5 uger, efter 6 uger, 12 uger, efter 13 ugers træning
|
Smertetærskel
Tidsramme: Baseline, 5 uger, efter 6 uger, 12 uger, efter 13 ugers træning
|
For at vurdere smertetærsklen vil trykalgoritme blive anvendt på fem specifikke steder i quadriceps. Deltageren placeres i liggende stilling, og markørerne udføres i det dominerende ben. Stederne vil blive lokaliseret ved hjælp af referencesystemet, som primært identificerer to anatomiske punkter: anterior superior iliac spine (ASIS) og øvre pol af patella (UPP). De vurderede steder vil således være: 15 cm distalt for ASIS, 4 cm proksimalt for UPP, middelpunkt mellem ASIS og UPP og 2 cm lateralt og medialt til middelpunktet. Smertetærskel vil blive defineret i Kgf gennem det minimale tryk, der kræves for at fremkalde en smertefornemmelse eller ubehag. Deltagerne vil blive instrueret i at signalere, når trykfornemmelsen bliver ubehag. Trykket vil ikke overstige 2,55 kgf. |
Baseline, 5 uger, efter 6 uger, 12 uger, efter 13 ugers træning
|
Opfattelse af anstrengelse
Tidsramme: 5-ugers, 12-ugers træning
|
Det anstrengelsesniveau, deltagerne rapporterer, vil blive vurderet ved hjælp af Borg-skalaen (6-20 point), hvor 'seks' svarer til 'meget let' og '20' til 'udtømmende'.
Deltagerne vil blive spurgt om deres opfattelse af anstrengelse i de øvre og nedre lemmer.
|
5-ugers, 12-ugers træning
|
Opfattelse af bedring
Tidsramme: 5-ugers, 12-ugers træning
|
Opfattelsen af helbredelse vil blive vurderet ved en 10-punkts Likert-skala, hvor 'én' svarer til 'ikke genvundet' og '10' til 'fuldstændig restituering'.
|
5-ugers, 12-ugers træning
|
Psykologisk spørgeskema
Tidsramme: Baseline, før 5-ugers, før 12-ugers træning
|
Deltagerne vil udfylde et psykologisk spørgeskema, der har til formål at dokumentere subjektivt træningsparathed, træthed, kraft, søvnighed og smerte.
Deltagerne vil blive instrueret i at markere et "X" på en 10 cm visuel analog skala mellem to yderpunkter, hvor 'nul' svarer til 'mindst muligt' og '10' 'mest muligt' for hver vurdering.
|
Baseline, før 5-ugers, før 12-ugers træning
|
Trosspørgeskema
Tidsramme: Efter 6 uger, efter 13 ugers træning
|
Efter fase 1 vil deltagerne besvare et trosspørgeskema for at måle deres 'tro' på effektiviteten af teknikken. Deltagerne vil blive instrueret i at markere et "X" på en 5-punkts Likert-skala, hvor 'nul' svarer til 'ikke effektiv' og 'ti' til 'ekstremt effektiv'. Efter anvendelse af restitutionsteknikkerne vil deltagerne udfylde et lignende spørgeskema for at måle deres opfattede effektivitet af teknikken. |
Efter 6 uger, efter 13 ugers træning
|
Vaskulær endotelvækstfaktor
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 13 uger
|
For at analysere den vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) vil der blive opsamlet 10 ml blod.
Plasma fra denne prøve vil blive opbevaret ved -80°C til senere analyse.
Plasmaniveauet af VEGF vil blive analyseret ved hjælp af ELISA-metoden i duplikat (enzym-linked immunosorbent assays) efter producentens instruktioner (RayBio, Norcross, GA, USA).
|
Baseline, efter 6 uger, efter 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Pastre, PhD, Univ Estadual Paulista
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/25219-0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fototerapi
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttet
-
University of Santiago de CompostelaAfsluttetHoved- og halskræft | Mundkræft | Oral mucositis | Osteoradionekrose | Hyposalivation | Osteonekrose på grund af lægemidler, kæbe | Osteonekrose, bisfosfonatSpanien