Yhdistetyn harjoittelun aikana käytetty valoterapia
Yhdistetyn harjoittelun aikana sovelletun valoterapian vaikutus suorituskykyyn ja harjoituksen jälkeiseen palautumiseen: Satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimusprotokolla kerrostetun näytteen avulla, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu
Johdanto: Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia valoterapian soveltamisesta suorituskyvyn parantamiseen ja palautumisprosessin nopeuttamiseen sekä ennen harjoittelua että sen jälkeen. Valoterapian vaikutukset yhdistetyn harjoittelun aikana ja ensisijaisen sopeutumisprosessin jälkeen ovat kuitenkin epäselviä.
Tutkimuksen tavoitteet: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida ja vertailla valoterapian vaikutuksia käyttämällä erilaisia valonlähteitä (laser ja valodiodi - LED), jotka ovat vuorovaikutuksessa yhdistetyn koulutuksen kanssa kliinisistä, toiminnallisista ja psykologisista tuloksista ja verisuonten endoteelin kasvutekijästä. Toissijaisena tavoitteena on verrata valoterapian etuja osallistujille, joilla on eri tasoinen koulutussopeutuminen.
Suunnittelu: Kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe suoritetaan ositetun satunnaistuksen ja piilotetun allokoinnin avulla.
Osallistujat ja asetelma: Kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen tutkimukseen osallistuu 45 miespuolista osallistujaa.
Toimenpide: Vaiheessa 1 osallistujat suorittavat kuuden viikon yhdistelmäharjoittelun (sprintit ja kyykkyt). Vaiheessa 2 osallistujat jaetaan ositetun satunnaistuksen avulla (perustuu koulutukseen sopeutumiskyvystä) kolmeen ryhmään: aktiivinen valohoitoryhmä (AG), lumehoitoryhmä (PG) ja kontrolliryhmä (CG). Sen jälkeen alkaa uusi kuuden viikon koulutusjakso. Tässä vaiheessa osallistujat harjoittelevat normaalisti säädetyillä kuormilla ja sprinttien ja kyykkyjen välissä saavat palautusstrategian, joka liittyy siihen ryhmään, johon he kuuluvat.
Interventio: Koulutettu terapeutti soveltaa aktiivista ja lumehoitoa sprinttien ja kyykkyjen välillä. AG:n ja PG:n palautumisstrategioiden aikana CG:n osallistujat jäävät istumaan passiivista palautumista varten riippumattoman terapeutin valvonnassa.
Mittaukset: Mittaukset sisältävät kliiniset, toiminnalliset ja psykologiset tulokset sekä verisuonten endoteelin kasvutekijän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia valoterapian soveltamisesta suorituskyvyn parantamiseen ja palautumisprosessin nopeuttamiseen sekä ennen harjoittelua että sen jälkeen. Valoterapian vaikutukset yhdistetyn harjoittelun aikana ja ensisijaisen sopeutumisprosessin jälkeen ovat kuitenkin epäselviä.
Tutkimuksen tavoitteet: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida ja vertailla valohoidon vaikutuksia käyttämällä erilaisia valonlähteitä (laser ja LED) yhdistettynä kliinisiin, toiminnallisiin ja psykologisiin tuloksiin ja verisuonten endoteelin kasvutekijään liittyvään koulutukseen. Toissijaisena tavoitteena on verrata valoterapian etuja osallistujille, joilla on eri tasoinen koulutussopeutuminen.
Suunnittelu: Kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe suoritetaan ositetun satunnaistuksen ja piilotetun allokoinnin avulla.
Osallistujat ja asetelma: Kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen tutkimukseen osallistuu 45 miespuolista osallistujaa. Osallistumiskriteereitä ovat: terve mies, iältään 18-30 vuotta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Osallistujat, joilla on seuraavat seikat, suljetaan pois tutkimuksesta: anemia, tulehdus, diabetes, etäpesäkkeitä tai lihasvaurioita alaraajoissa tai selkärangassa edellisen kuuden kuukauden aikana sekä tuki- ja liikuntaelinvamman esiintyminen tutkimuksen aikana.
Toimenpide: Vaiheessa 1 osallistujat suorittavat kuuden viikon yhdistelmäharjoittelun (sprintit ja kyykkyt). Vaiheessa 2 osallistujat jaetaan ositetun satunnaistuksen avulla (perustuu koulutukseen sopeutumiskyvystä) kolmeen ryhmään: aktiivinen valohoitoryhmä (AG), lumehoitoryhmä (PG) ja kontrolliryhmä (CG). Sen jälkeen alkaa uusi kuuden viikon koulutusjakso. Tässä vaiheessa osallistujat harjoittelevat normaalisti säädetyillä kuormilla ja sprinttien ja kyykkyjen välissä saavat palautusstrategian, joka liittyy siihen ryhmään, johon he kuuluvat.
Interventio: Koulutettu terapeutti soveltaa aktiivista ja lumelääkevalohoitoa sprinttien ja kyykkyjen välillä, molemmin puolin kuuteen nelipäiseen luun kohtaan, jotka ovat suorassa kosketuksessa ihon kanssa. Käytetty annos on 30 J per kohta. PG:ssä sovelletaan samoja menettelyjä kuin AG:ssa, mutta emitteri poistetaan käytöstä. AG:n ja PG:n palautumisstrategioiden aikana CG:n osallistujat jäävät istumaan passiivista palautumista varten riippumattoman terapeutin valvonnassa.
Mittaukset: Mittaukset sisältävät kliiniset (lihasarkuus, kipukynnys, rasituksen ja palautumisen havainto), toiminnalliset (kyykkyn voima ja voima, maksimaalinen tahtoinen isometrinen supistuminen, maksimaalinen inkrementaalinen testi, kyykkyhyppy ja sprintti) ja psykologiset ( itsearvioinnit harjoitteluvalmiudesta, väsymys, voimakkuus, kipu ja usko toimenpiteen tehokkuuteen) tuloksista ja verisuonten endoteelin kasvutekijästä.
Analyysi: Toiminnallisten tulosten analysointia varten datan normaalisuus tarkistetaan Kolmogorov-Smirnov-testillä, jossa on muutoksia lähtötilanteesta, mitä seuraa Studentin T-testi vertailua varten. Muiden tulosten osalta datan palloisuus testataan Mauchlyn testillä. Mikäli palloisuusoletuksen rikkominen tapahtuu, käytetään Greenhouse-Geisser-korjauksia. Tiedot analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (Bonferronin testi suoritetaan tarvittaessa), joka antaa tietoa ajasta, ryhmästä ja vuorovaikutusvaikutuksista. Kaiken tilastollisen analyysin merkitsevyystasoksi oletetaan 5 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve (omaraportti);
- Mies sukupuoli;
- Ikä 18-30 vuotta;
- Osallistumissopimus allekirjoitetun tietoisen suostumuksen kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Anemian, tulehduksen tai diabeteksen esiintyminen;
- Metastaasien historia.
- Aiemmat lihasvammat alaraajoissa tai selkärangassa viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Tuki- ja liikuntaelimistön vamman esiintyminen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen valoterapiaryhmä
Valoterapiaa sovelletaan sprintti- ja kyykkyharjoittelun väliin (täsmälleen 10 minuuttia ennen kyykkyharjoittelua). Koulutettu terapeutti soveltaa aktiivista valoterapiaa käyttämällä MR4 LaserShower 50 4D -säteilijää (Multi Radiance Medical, USA) molemmin puolin kuuteen nelipäiseen luun kohtaan (kaksi keskeisesti - rectus femoris ja vastus intermedius; kaksi lateraalisesti - vastus lateralis; kaksi mediaalista - vastus medially) suorassa kosketuksessa ihon kanssa. Optinen teho kalibroidaan ennen säteilytystä jokaisessa osallistujassa käyttämällä Thorlabsin lämpötehomittaria (malli S322C, Thorlabs, Newton, New Jersey, USA). |
Käytetty annos on 30 joulea kohti (180 joulea lihasta kohti).
Parametrit on kuvattu liitteenä olevassa asiakirjassa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebovaloterapiaryhmä
Plaseboa käytetään sprintin ja kyykkyharjoittelun välillä (täsmälleen 10 minuuttia ennen kyykkyharjoittelua). Koulutettu terapeutti soveltaa plasebovalohoitoa käyttämällä MR4 LaserShower 50 4D -säteilijää (Multi Radiance Medical, USA) molemmin puolin kuuteen nelipäiseen luun kohtaan (kaksi keskeisesti - rectus femoris ja vastus intermedius; kaksi lateraalisesti - vastus lateralis; kaksi mediaalista - vastus medially) suorassa kosketuksessa ihon kanssa. Aktiivi- tai lumehoitoa varten osallistuja asetetaan makuuasentoon. Samoja toimenpiteitä kuin aktiivisessa valohoitoryhmässä sovelletaan lumelääkevalohoitoryhmään; lähetin kuitenkin poistuu käytöstä. |
Samoja toimenpiteitä kuin aktiivisessa valohoitoryhmässä sovelletaan lumelääkevalohoitoryhmään; lähetin kuitenkin poistuu käytöstä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Passiivista palautumista sovelletaan sprintin ja kyykkyharjoittelun välissä (täsmälleen 10 minuuttia ennen kyykkyharjoittelua).
Sinä aikana, jolloin muut ryhmät saavat toipumisstrategioita, kontrolliryhmän osallistujat jäävät istumaan passiiviseen palautumiseen riippumattoman terapeutin valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 viikon maksimaalisesta vapaaehtoisesta isometrisesta supistuksesta 12 viikon harjoittelussa
Aikaikkuna: Vaihto 6 viikon ja 12 viikon harjoittelun välillä
|
Ennen MVIC-arviointia osallistujat suorittavat lämmittelyn, joka koostuu 10 toistosta polven taivutus-ojennusta 180°.s-1 koko liikealueella.
MIVC määritetään suurimmalla maksimaalisella isometrisellä vääntömomentilla kolmen viiden sekunnin pituisen supistuksen aikana 60° polven koukistuskulmassa (0° vastaa maksimiulkoa).
Toistojen välillä on 2 minuutin tauko.
Osallistujia ohjataan suorittamaan maksimaaliset supistukset ja tutkija rohkaisee heitä suullisesti arvioinnin aikana.
|
Vaihto 6 viikon ja 12 viikon harjoittelun välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voiman ja voiman testi
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikon jälkeen, 13 viikon harjoittelun jälkeen
|
Voima- ja voimakokeet suoritetaan pystykyykkyvälineissä, joissa on ohjaustanko.
|
Perustaso 6 viikon jälkeen, 13 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Suurin hapenkulutus (VO2max)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikon jälkeen, 13 viikon harjoittelun jälkeen
|
Suurin hapenkulutus (VO2max) määritetään juoksumatolla käyttämällä inkrementaalista protokollaa. Kaasuanalyysiä mitataan jatkuvasti ja 30 sekunnin välein kirjataan keskiarvo (VO2000, MedGraphics, Minnesota, USA). |
Perustaso 6 viikon jälkeen, 13 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Kyykkyhyppy
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikon jälkeen, 13 viikon harjoittelun jälkeen
|
Suorittaakseen kyykkyhyppytestin osallistuja pysyy jalkapohjansa kosketuksissa hyppytasoon (Multisprint, Hidrofit, Brasilia), jalat 90° taivutuksessa, kädet lantiolla, vartalo pystyasennossa ja ilman aikaisempia liikkeitä. Osallistuja suorittaa hypyn pitäen jalat suorina (180°) ja koskettaa alustaa uudelleen. Jokainen osallistuja suorittaa kolme täydellistä testiä 30 sekunnin tauon välein jokaisen toiston välillä. Testeistä valitaan paras mitta. |
Perustaso 6 viikon jälkeen, 13 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Sprintti testi
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikon jälkeen, 13 viikon harjoittelun jälkeen
|
Sprinttitestin suorittamiseksi osallistujat suorittavat kolme enintään 30 metrin pituista sprinttiä 3 minuutin lepovälillä.
Esitysajat 10, 20 ja 30 metrillä tallennetaan valokennoilla (Multisprint, Hidrofit, Brasilia).
Kahden parhaan testin keskiarvo hyväksytään.
Osallistujia rohkaistaan suullisesti kokeen aikana.
|
Perustaso 6 viikon jälkeen, 13 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Lihasarkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 6 viikon jälkeen, 12 viikkoa, 13 viikon harjoittelun jälkeen
|
Lihaskipujen arvot saadaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa on 10 pistettä, jossa "nolla" vastaa arkuuden puuttumista ja "10" osallistujan tukemaa maksimitasoa, kuten aiemmin on kuvattu.
Osallistujilta kysytään arkuutta alaraajoissa.
|
Perustaso, 5 viikkoa, 6 viikon jälkeen, 12 viikkoa, 13 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Kipukynnys
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 6 viikon jälkeen, 12 viikkoa, 13 viikon harjoittelun jälkeen
|
Kipukynnyksen arvioimiseksi painealgometriaa sovelletaan viiteen tiettyyn nelipäisen reisilihaksen kohtaan. Osallistuja asetetaan makuuasentoon ja merkit suoritetaan hallitsevassa jalassa. Kohteet sijoitetaan käyttämällä referenssijärjestelmää, joka tunnistaa ensisijaisesti kaksi anatomista pistettä: anterior superior suoliluun selkärangan (ASIS) ja polvilumpion ylänapa (UPP). Siten arvioidut kohdat ovat: 15 cm distaalisesti ASIS:sta, 4 cm proksimaalisesti UPP:stä, keskipiste ASIS:n ja UPP:n välillä ja 2 cm lateraalisesti ja mediaalisesti keskipisteestä. Kipukynnys määritellään kgf:na minimaalisen paineen avulla, joka tarvitaan kiputunteen tai epämukavuuden aiheuttamiseen. Osallistujia neuvotaan antamaan signaali, kun painetuntemuksesta tulee epämukavaa. Paine ei ylitä 2,55 Kgf. |
Perustaso, 5 viikkoa, 6 viikon jälkeen, 12 viikkoa, 13 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Havainto rasituksesta
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 12 viikkoa koulutusta
|
Osallistujien ilmoittamaa rasitustasoa arvioidaan Borgin asteikolla (6-20 pistettä), jolloin "kuusi" vastaa "erittäin helppoa" ja "20" tarkoittaa "kaikkea".
Osallistujilta kysytään, miten he kokevat rasituksen ylä- ja alaraajoissa.
|
5 viikkoa, 12 viikkoa koulutusta
|
|
Toipumisen käsitys
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 12 viikkoa koulutusta
|
Toipumisen käsitys arvioidaan 10 pisteen Likert-asteikolla, jossa "yksi" vastaa "ei toipunut" ja "10" tarkoittaa "täysin toipumista".
|
5 viikkoa, 12 viikkoa koulutusta
|
|
Psykologinen kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, ennen 5 viikkoa, ennen 12 viikkoa harjoittelua
|
Osallistujat täyttävät psykologisen kyselyn, jonka tavoitteena on dokumentoida subjektiivisesti harjoitteluvalmius, väsymys, elinvoima, uneliaisuus ja kipu.
Osallistujia ohjeistetaan merkitsemään "X" 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla kahden ääripään väliin, jolloin "nolla" vastaa "vähiten mahdollista" ja "10" "mahdollisimman" jokaiselle arvosanalle.
|
Perustaso, ennen 5 viikkoa, ennen 12 viikkoa harjoittelua
|
|
Uskomuskysely
Aikaikkuna: 6 viikon jälkeen, 13 viikon harjoittelun jälkeen
|
Vaiheen 1 jälkeen osallistujat vastaavat uskomuskyselyyn mitatakseen heidän "uskoaan" tekniikan tehokkuuteen. Osallistujia ohjeistetaan merkitsemään "X" 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa "nolla" vastaa "ei tehokas" ja "kymmen" tarkoittaa "erittäin tehokas". Palautustekniikoiden soveltamisen jälkeen osallistujat täyttävät samanlaisen kyselylomakkeen mitatakseen tekniikan tehokkuutta. |
6 viikon jälkeen, 13 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon jälkeen, 13 viikon jälkeen
|
Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) analysoimiseksi kerätään 10 ml verta.
Tämän näytteen plasma säilytetään -80 °C:ssa myöhempää analyysiä varten.
VEGF:n plasmataso analysoidaan käyttämällä ELISA-menetelmää kahtena rinnakkaisena (entsyymi-immunosorbenttimääritykset) noudattaen valmistajan ohjeita (RayBio, Norcross, GA, USA).
|
Lähtötaso 6 viikon jälkeen, 13 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Pastre, PhD, Univ Estadual Paulista
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/25219-0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valohoito
-
Spaulding Rehabilitation HospitalValmis