Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fototerapie aplikovaná během kombinovaného tréninku

27. září 2016 aktualizováno: São Paulo State University

Vliv fototerapie aplikované během kombinovaného tréninku na výkon a zotavení po cvičení: Protokol studie randomizované kontrolované studie na stratifikovaném vzorku, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem

Úvod: Nedávné studie prokázaly pozitivní výsledky aplikace fototerapie pro zlepšení výkonnosti a urychlení procesu regenerace jak při aplikaci před, tak po cvičení. Účinky fototerapie během kombinovaného tréninku a po primárním adaptačním procesu však zůstávají nejasné.

Cíle výzkumu: Primárním cílem studie je analyzovat a porovnat účinky fototerapie s použitím různých zdrojů světla (laser a světlo emitující dioda - LED) v interakci s kombinovaným tréninkem na klinické, funkční a psychologické výsledky a vaskulární endoteliální růstový faktor. Sekundárním cílem je porovnat přínosy fototerapie u účastníků s různou úrovní tréninkové adaptace.

Design: Bude provedena kontrolovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stratifikovanou randomizací a skrytou alokací.

Účastníci a prostředí: Po splnění kritérií způsobilosti se studie zúčastní 45 mužských účastníků.

Postup: V 1. fázi budou účastníci absolvovat šestitýdenní kombinovaný trénink (sprinty a dřepy). Ve fázi 2 budou účastníci rozděleni pomocí stratifikované randomizace (na základě adaptační kapacity na trénink) do tří skupin: skupina s aktivní fototerapií (AG), skupina s placebem (PG) a kontrolní skupina (CG). Poté začne nové šestitýdenní tréninkové období. V této fázi budou účastníci trénovat normálně s upravenou zátěží a mezi sprinty a dřepy obdrží strategii zotavení související se skupinou, do které patří.

Intervence: Aktivní a placebo fototerapie bude aplikována vyškoleným terapeutem, mezi sprinty a dřepy. Během období zotavovacích strategií pro AG a PG zůstanou účastníci CG sedět pro pasivní zotavení, pod dohledem nezávislého terapeuta.

Měření: Měření zahrnují klinické, funkční a psychologické výsledky a vaskulární endoteliální růstový faktor.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Nedávné studie prokázaly pozitivní výsledky aplikace fototerapie pro zlepšení výkonnosti a urychlení procesu regenerace jak při aplikaci před, tak po cvičení. Účinky fototerapie během kombinovaného tréninku a po primárním adaptačním procesu však zůstávají nejasné.

Cíle výzkumu: Primárním cílem studie je analyzovat a porovnat účinky fototerapie využívající různé světelné zdroje (laser a LED) v interakci s kombinovaným tréninkem na klinické, funkční a psychologické výsledky a vaskulární endoteliální růstový faktor. Sekundárním cílem je porovnat přínosy fototerapie u účastníků s různou úrovní tréninkové adaptace.

Design: Bude provedena kontrolovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stratifikovanou randomizací a skrytou alokací.

Účastníci a prostředí: Po splnění kritérií způsobilosti se studie zúčastní 45 mužských účastníků. Kritéria pro zařazení zahrnují: zdravého muže ve věku 18-30 let, který souhlasí s účastí ve studii. Ze studie budou vyloučeni účastníci s následujícími příznaky: přítomnost anémie, zánět, diabetes, anamnéza metastáz nebo svalového poranění dolních končetin nebo páteře v předchozích šesti měsících a výskyt muskuloskeletálního poranění během studie.

Postup: V 1. fázi budou účastníci absolvovat šestitýdenní kombinovaný trénink (sprinty a dřepy). Ve fázi 2 budou účastníci rozděleni pomocí stratifikované randomizace (na základě adaptační kapacity na trénink) do tří skupin: skupina s aktivní fototerapií (AG), skupina s placebem (PG) a kontrolní skupina (CG). Poté začne nové šestitýdenní tréninkové období. V této fázi budou účastníci trénovat normálně s upravenou zátěží a mezi sprinty a dřepy obdrží strategii zotavení související se skupinou, do které patří.

Intervence: Aktivní a placebo fototerapie bude aplikována vyškoleným terapeutem, mezi sprinty a dřepy, oboustranně na šest míst kvadricepsu v přímém kontaktu s kůží. Aplikovaná dávka bude 30 J na místo. Stejné postupy jako AG budou aplikovány na PG, avšak emitor bude deaktivován. Během období zotavovacích strategií pro AG a PG zůstanou účastníci CG sedět pro pasivní zotavení, pod dohledem nezávislého terapeuta.

Měření: Měření zahrnují klinická (bolestivost svalů, práh bolesti, vnímání námahy a vnímání zotavení), funkční (síla a síla dřepu, maximální dobrovolná izometrická kontrakce, maximální přírůstkový test, skok ve dřepu a test sprintu) a psychologická ( sebehodnocení připravenosti na cvičení, únava, elán, bolest a přesvědčení o účinnosti intervence) výsledky a vaskulární endoteliální růstový faktor.

Analýza: Pro analýzu funkčních výsledků bude normalita dat kontrolována Kolmogorovovým-Smirnovovým testem se změnami od výchozího stavu následovaným Studentovým T testem pro srovnání. Pro ostatní výsledky bude sféricita dat testována Mauchlyho testem. V případě porušení předpokladu sféricity budou použity skleníkové-Geisserovy korekce. Data budou analyzována pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (v případě potřeby bude proveden Bonferroniho test), které poskytují informace o čase, skupině a interakčních účincích. Pro všechny statistické analýzy se bude předpokládat hladina významnosti 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý (sebehlášení);
  • Mužské pohlaví;
  • Věk mezi 18-30 lety;
  • Souhlas s účastí prostřednictvím podepsaného prohlášení o informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost anémie, zánětu nebo cukrovky;
  • Historie metastáz.
  • Anamnéza svalového poranění dolních končetin nebo páteře v předchozích šesti měsících;
  • Výskyt muskuloskeletálního poranění během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní fototerapeutická skupina

Fototerapie bude aplikována mezi tréninkem sprintu a dřepu (přesně 10 minut před tréninkem dřepu).

Aktivní fototerapie bude aplikována vyškoleným terapeutem pomocí zářiče MR4 LaserShower 50 4D (Multi Radiance Medical, USA) oboustranně na šest míst kvadricepsu (dvě centrálně - rectus femoris a vastus intermedius; dvě laterálně - vastus lateralis; dvě mediálně - vastus mediálně) v přímém kontaktu s kůží.

Optický výkon bude před ozářením u každého účastníka kalibrován pomocí měřiče tepelného výkonu Thorlabs (Model S322C, Thorlabs, Newton, New Jersey, USA).
Jiný: Fototerapie
Aplikovaná dávka bude 30 joulů na místo (180 joulů na sval). Parametry jsou popsány v přiloženém dokumentu.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie
  • Světelná dioda
Komparátor placeba: Skupina fototerapie placeba

Placebo bude aplikováno mezi tréninkem sprintu a dřepu (přesně 10 minut před tréninkem dřepu). Placebo fototerapie bude aplikována vyškoleným terapeutem pomocí zářiče MR4 LaserShower 50 4D (Multi Radiance Medical, USA) oboustranně na šest míst kvadricepsu (dvě centrálně - rectus femoris a vastus intermedius; dvě laterálně - vastus lateralis; dvě mediálně - vastus mediálně) v přímém kontaktu s kůží. Pro absolvování aktivní nebo placebové fototerapie bude účastník umístěn do polohy na zádech.

Stejné postupy jako ve skupině s aktivní fototerapií budou aplikovány na skupinu s placebem; vysílač však bude deaktivován.
Jiný: Placebo
Stejné postupy jako ve skupině s aktivní fototerapií budou aplikovány na skupinu s placebem; vysílač však bude deaktivován.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pasivní regenerace bude aplikována mezi tréninkem sprintu a dřepu (přesně 10 minut před tréninkem dřepu). Během období, kdy ostatní skupiny dostávají zotavovací strategie, zůstanou účastníci kontrolní skupiny sedět pro pasivní zotavení pod dohledem nezávislého terapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z 6týdenní maximální dobrovolné izometrické kontrakce po 12 týdnech tréninku
Časové okno: Změna mezi 6týdenním a 12týdenním tréninkem
Před vyhodnocením MVIC provedou účastníci rozcvičku skládající se z 10 opakování flexe-extenze kolena při 180°.s-1 v celém rozsahu pohybu. MIVC bude určena nejvyšším maximálním izometrickým točivým momentem během tří kontrakcí po pěti sekundách při 60° flexe kolena (s 0° odpovídající maximální extenzi). Opakování budou oddělena 2minutovým odpočinkovým intervalem. Účastníci budou instruováni k provádění maximálních kontrakcí a budou verbálně povzbuzováni výzkumníkem během hodnocení.
Změna mezi 6týdenním a 12týdenním tréninkem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test síly a síly
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech, po 13 týdnech tréninku
Silové a silové testy budou prováděny ve vertikálním dřepovém zařízení s vedenou tyčí.
Výchozí stav, po 6 týdnech, po 13 týdnech tréninku
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech, po 13 týdnech tréninku

Maximální spotřeba kyslíku (VO2max) bude stanovena na běžícím pásu pomocí přírůstkového protokolu.

Analýza plynu bude měřena nepřetržitě a průměrná hodnota každých 30 sekund bude zaznamenávána (VO2000, MedGraphics, Minnesota, USA).
Výchozí stav, po 6 týdnech, po 13 týdnech tréninku
Skok do dřepu
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech, po 13 týdnech tréninku

Pro provedení testu skoku ve dřepu zůstane účastník chodidlem v kontaktu se skokovou plošinou (Multisprint, Hidrofit, Brazílie), nohy v 90° flexi, ruce v bok, trup vzpřímený a bez předchozích pohybů. Účastník provede skok s rovnými nohami (180°) a znovu se dotkne plošiny.

Každý účastník provede tři kompletní testy s přestávkou 30 sekund mezi každým opakováním. Bude přijato nejlepší měřítko testů.
Výchozí stav, po 6 týdnech, po 13 týdnech tréninku
Sprint test
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech, po 13 týdnech tréninku
K provedení sprintového testu účastníci provedou maximálně tři sprinty přesahující 30 metrů s přestávkami 3 minuty. Časy výkonů na 10, 20 a 30 metrů budou zaznamenávány fotobuňkami (Multisprint, Hidrofit, Brazílie). Bude přijat průměr ze dvou nejlepších testů. Účastníci budou během testu slovně povzbuzováni.
Výchozí stav, po 6 týdnech, po 13 týdnech tréninku
Bolest svalů
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, po 6 týdnech, 12 týdnů, po 13 týdnech tréninku
Hodnoty svalové bolesti budou získány pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) s 10 body, přičemž „nula“ odpovídá nepřítomnosti bolesti a „10“ maximální úrovni podporované účastníkem, jak bylo popsáno výše. Účastníci budou dotázáni na přítomnost bolestivosti dolních končetin.
Výchozí stav, 5 týdnů, po 6 týdnech, 12 týdnů, po 13 týdnech tréninku
Práh bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, po 6 týdnech, 12 týdnů, po 13 týdnech tréninku

K posouzení prahu bolesti bude aplikována tlaková algometrie na pěti specifických místech kvadricepsu. Účastník bude umístěn do polohy na zádech a markery budou provedeny v dominantní noze. Místa budou lokalizována pomocí referenčního systému, který primárně identifikuje dva anatomické body: anterior superior iliac spine (ASIS) a horní pól čéšky (UPP). Hodnocená místa tedy budou: 15 cm distálně od ASIS, 4 cm proximálně od UPP, střední bod mezi ASIS a UPP a 2 cm laterálně a mediálně od středního bodu.

Práh bolesti bude definován v Kgf prostřednictvím minimálního tlaku potřebného k vyvolání pocitu bolesti nebo nepohodlí. Účastníci budou instruováni, aby signalizovali, když se pocit tlaku stane nepříjemným. Tlak nepřekročí 2,55 Kgf.
Výchozí stav, 5 týdnů, po 6 týdnech, 12 týdnů, po 13 týdnech tréninku
Vnímání námahy
Časové okno: 5-týdenní, 12-týdenní školení
Úroveň námahy uváděná účastníky bude hodnocena pomocí Borgské škály (6–20 bodů), přičemž „šest“ odpovídá „velmi snadné“ a „20“ „vyčerpávající“. Účastníci budou dotázáni na jejich vnímání námahy na horních a dolních končetinách.
5-týdenní, 12-týdenní školení
Vnímání zotavení
Časové okno: 5-týdenní, 12-týdenní školení
Vnímání zotavení bude hodnoceno pomocí 10bodové Likertovy škály, přičemž „jedna“ odpovídá „neobnoveno“ a „10“ „plné zotavení“.
5-týdenní, 12-týdenní školení
Psychologický dotazník
Časové okno: Výchozí stav, před 5 týdnem, před 12 týdnem tréninku
Účastníci vyplní psychologický dotazník, jehož cílem je subjektivně dokumentovat připravenost na cvičení, únavu, elán, ospalost a bolest. Účastníci budou instruováni, aby označili „X“ na 10cm vizuální analogové stupnici mezi dvěma extrémy, přičemž „nula“ odpovídá „nejméně možnému“ a „10“ „nejvíce možnému“ pro každé hodnocení.
Výchozí stav, před 5 týdnem, před 12 týdnem tréninku
Dotazník víry
Časové okno: Po 6 týdnech, po 13 týdnech tréninku

Po fázi 1 účastníci odpoví na dotazník přesvědčení, aby změřili jejich „víru“ v účinnost techniky. Účastníci budou instruováni, aby označili „X“ na 5bodové Likertově stupnici, přičemž „nula“ odpovídá „neefektivní“ a „deset“ až „mimořádně efektivní“.

Po aplikaci technik obnovy účastníci vyplní podobný dotazník, aby změřili vnímanou účinnost techniky.
Po 6 týdnech, po 13 týdnech tréninku
Cévní endoteliální růstový faktor
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech, po 13 týdnech
Pro analýzu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) bude odebráno 10 ml krve. Plazma z tohoto vzorku bude uchovávána při -80 °C pro pozdější analýzu. Plazmatická hladina VEGF bude analyzována pomocí metody ELISA v duplikátech (enzyme-linked immunosorbent assays) podle pokynů výrobce (RayBio, Norcross, GA, USA).
Výchozí stav, po 6 týdnech, po 13 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

São Paulo State University

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Pastre, PhD, Univ Estadual Paulista

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015/25219-0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Tabulky. Tréninkový program, Parametry fototerapie, Časový bod výsledků

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit