- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02926612
Pathogen Identification in Pediatric Hematopoietic Stem Cell Transplant Patients With Suspected Lower Respiratory Tract Infection
29 de agosto de 2018 actualizado por: Pediatric Blood and Marrow Transplant Foundation, Inc.
This is a multicenter prospective collection of leftover respiratory tract secretions, paired blood and NP swabs, and clinical circumstances from pediatric HCT patients, followed by next generation genomic sequencing, transcriptome analysis, protein biomarker measurement, and statistical modeling.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is a multicenter cross-sectional observational analysis of unused lower respiratory tract secretions collected from children with a history of HCT who are undergoing evaluation for pulmonary complications.
Patients will be screened and enrolled by study coordinators at each site, who will collect and submit biospecimens as well as patient characteristics and clinical outcomes.
Metagenomic NGS will be performed on these biospecimens in an attempt to identify microbial pathogens and markers of host response to infection, including immune activation, inflammation, and cell damage.
This study will then correlate these results with patient characteristics, clinical microbiology test results, and clinical outcomes in order to evaluate the utility of metagenomics NGS in improving the diagnosis of LRTI in our pediatric HCT population.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Kevin Magruder
- Número de teléfono: 415-476-3834
- Correo electrónico: Kevin.Magruder@ucsf.edu
-
Contacto:
- Matt S. Zinter, MD
- Número de teléfono: 415-683-9666
- Correo electrónico: matt.zinter@ucsf.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
HCT recipients ages ≤21 years for whom lower respiratory secretions are being collected for direct patient care.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients will be ≤21 years of age with a history of HCT of any type at any point in the past, and are planned to undergo clinically-indicated collection of any lower respiratory specimen, including but not limited to bronchoalveolar lavage (either via a plugged telescoping catheter such as a CombiCath, or with fiberoptic bronchoscopy) and tracheal aspirate.
- For the purposes of this study, induced or spontaneous sputum is not considered a lower respiratory tract specimen.
- Patients may have any underlying indication for clinical testing of lower respiratory secretions, including but not limited to suspected infection, non-infectious inflammation, obstructive or restrictive lung disease, pulmonary edema, pleural effusions, alveolar hemorrhage, aspiration, or pulmonary vascular disease.
- Patients who have not undergone HCT but plan to undergo HCT in the future, hereafter referred to as pre-HCT patients, may also be enrolled.
- Pre-HCT patients must have intention to undergo stem cell transplantation in the future and include but are not limited to patients with primary immunodeficiency, patients with malignancy undergoing induction or consolidation chemotherapy, and HCT patients with selected cell sources who are undergoing pre-transplant conditioning but have not yet received their cellular infusion.
Exclusion Criteria:
- Patients will not be >21 years of age.
- Patients who do not have a clinical indication for obtaining lower respiratory secretions for testing as part of their direct patient care will be excluded.
- Patients who do not have sufficient respiratory secretions remaining after collection and aliquoting for indicated clinical tests ordered by the treating clinician will also be excluded.
- Patients who undergo lower respiratory testing solely to evaluate for relapsed malignancy will be excluded.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
HCT recipients ages ≤21 years
HCT recipients ages ≤21 years for whom lower respiratory secretions are being collected for direct patient care.
|
DNA and RNA are extracted from biospecimens, amplified, sequenced, and then compared to known microbe databases, allowing for quantitative identification of non-host organisms
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluate and quantify the utility of NGS in improving the diagnosis of LRTI in pediatric HCT patients.
Periodo de tiempo: 3 years
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3 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluate the utility of human gene expression profiling in improving our understanding of host-microbe interactions in infectious and alloreactive pulmonary inflammation.
Periodo de tiempo: 3 years
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3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Zinter, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUP1601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Individual patient results will be available to the patient site, but it is undecided whether or not to make these results available to everyone.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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