Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pathogen Identification in Pediatric Hematopoietic Stem Cell Transplant Patients With Suspected Lower Respiratory Tract Infection

29. srpna 2018 aktualizováno: Pediatric Blood and Marrow Transplant Foundation, Inc.
This is a multicenter prospective collection of leftover respiratory tract secretions, paired blood and NP swabs, and clinical circumstances from pediatric HCT patients, followed by next generation genomic sequencing, transcriptome analysis, protein biomarker measurement, and statistical modeling.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a multicenter cross-sectional observational analysis of unused lower respiratory tract secretions collected from children with a history of HCT who are undergoing evaluation for pulmonary complications. Patients will be screened and enrolled by study coordinators at each site, who will collect and submit biospecimens as well as patient characteristics and clinical outcomes. Metagenomic NGS will be performed on these biospecimens in an attempt to identify microbial pathogens and markers of host response to infection, including immune activation, inflammation, and cell damage. This study will then correlate these results with patient characteristics, clinical microbiology test results, and clinical outcomes in order to evaluate the utility of metagenomics NGS in improving the diagnosis of LRTI in our pediatric HCT population.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HCT recipients ages ≤21 years for whom lower respiratory secretions are being collected for direct patient care.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients will be ≤21 years of age with a history of HCT of any type at any point in the past, and are planned to undergo clinically-indicated collection of any lower respiratory specimen, including but not limited to bronchoalveolar lavage (either via a plugged telescoping catheter such as a CombiCath, or with fiberoptic bronchoscopy) and tracheal aspirate.
  • For the purposes of this study, induced or spontaneous sputum is not considered a lower respiratory tract specimen.
  • Patients may have any underlying indication for clinical testing of lower respiratory secretions, including but not limited to suspected infection, non-infectious inflammation, obstructive or restrictive lung disease, pulmonary edema, pleural effusions, alveolar hemorrhage, aspiration, or pulmonary vascular disease.
  • Patients who have not undergone HCT but plan to undergo HCT in the future, hereafter referred to as pre-HCT patients, may also be enrolled.
  • Pre-HCT patients must have intention to undergo stem cell transplantation in the future and include but are not limited to patients with primary immunodeficiency, patients with malignancy undergoing induction or consolidation chemotherapy, and HCT patients with selected cell sources who are undergoing pre-transplant conditioning but have not yet received their cellular infusion.

Exclusion Criteria:

  • Patients will not be >21 years of age.
  • Patients who do not have a clinical indication for obtaining lower respiratory secretions for testing as part of their direct patient care will be excluded.
  • Patients who do not have sufficient respiratory secretions remaining after collection and aliquoting for indicated clinical tests ordered by the treating clinician will also be excluded.
  • Patients who undergo lower respiratory testing solely to evaluate for relapsed malignancy will be excluded.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HCT recipients ages ≤21 years
HCT recipients ages ≤21 years for whom lower respiratory secretions are being collected for direct patient care.
Jiný: Next Generation Genomic Sequencing
DNA and RNA are extracted from biospecimens, amplified, sequenced, and then compared to known microbe databases, allowing for quantitative identification of non-host organisms

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Evaluate and quantify the utility of NGS in improving the diagnosis of LRTI in pediatric HCT patients.
Časové okno: 3 years
3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Evaluate the utility of human gene expression profiling in improving our understanding of host-microbe interactions in infectious and alloreactive pulmonary inflammation.
Časové okno: 3 years
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pediatric Blood and Marrow Transplant Foundation, Inc.

Spolupracovníci

St. Baldrick's Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Zinter, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUP1601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Individual patient results will be available to the patient site, but it is undecided whether or not to make these results available to everyone.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Next Generation Genomic Sequencing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit