Terapia personalizada de participación en la junta de tumores moleculares con la orientación de la secuenciación de próxima generación
24 de abril de 2019 actualizado por: Tianjin Medical University Second Hospital
Estudio de registro prospectivo y retrospectivo de la terapia personalizada de la participación en la junta de tumores moleculares con la orientación de la secuenciación de próxima generación
Este estudio busca evaluar el valor clínico del modelo de terapia personalizada con la guía de Molecular Tumor Board (MTB) después de Next Generation Sequencing (NGS) y realizar un seguimiento de los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio del mundo real.
Los pacientes con tumores sólidos refractarios avanzados sin opciones de tratamiento estándar tienen un pronóstico muy pobre.
En los últimos años, la aplicación de la secuenciación de próxima generación (NGS) ha ampliado rápidamente la amplitud y profundidad de la comprensión del mecanismo molecular de los tumores, sentando las bases para el desarrollo de la medicina de precisión para los tumores.
Los investigadores pueden construir un fenotipo molecular de tumores sólidos refractarios avanzados mediante NGS.
Un estudio retrospectivo muestra que el modelo de terapia Molecular Tumor Board (MTB) brinda esperanza terapéutica.
Por lo tanto, los investigadores esperan que este modelo de terapia combinado con NGS pueda proporcionar recomendaciones de tratamiento para pacientes con tumores sólidos refractarios avanzados.
Esas recomendaciones pueden incluir algunas terapias dirigidas fuera de etiqueta.
Este estudio busca evaluar el valor clínico del modelo de terapia personalizada con la guía de MTB después de NGS, y realizar un seguimiento de los resultados de los pacientes, incluidos ORR (tasa de respuesta objetiva), PFS (supervivencia libre de progresión), OS (supervivencia general) y ADR ( Reacción adversa al medicamento).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El objetivo es describir en una población real de tumores sólidos refractarios avanzados.
En primer lugar, este estudio se llevará a cabo como una revisión observacional retrospectiva de pacientes que clínicamente fueron diagnosticados como tumores sólidos refractarios avanzados que recibieron terapia personalizada con la guía de MTB (tablero de tumores moleculares) después de la NGS (secuenciación de próxima generación).
Luego, los investigadores observaron prospectivamente el plan de terapia personalizado que la MTB recomienda para los pacientes que clínicamente fueron diagnosticados como tumores sólidos refractarios avanzados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es igual o mayor de 18 años de edad.
- Confirmación histológica o citológica de tumores sólidos refractarios avanzados sin opciones de tratamiento estándar, incluidos algunos pacientes con enfermedad avanzada en estado general reducido (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 y 4).
- Pacientes con enfermedad medible o evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
- Los pacientes deben poder proporcionar muestras de sangre o muestras de tejido para las pruebas de NGS (secuenciación de próxima generación). La cantidad de muestras de sangre y tejido debe poder cumplir con los requisitos de extracción de ADN y control de calidad.
- Función básica adecuada del sistema de órganos.
- Los pacientes podrían recibir el programa de tratamiento de MTB (Molecular Tumor Board).
- Capacidad de comprensión y voluntad de proporcionar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
1. A juicio del investigador, existen riesgos graves e incontrolables para la seguridad de los pacientes o enfermedades asociadas (como diabetes grave, enfermedad tiroidea, infección, compresión de la médula espinal, síndrome de la vena cava superior, trastornos neurológicos o psiquiátricos, etc. ) que afectan a la finalización del estudio por parte de los pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tumores sólidos refractarios avanzados
Los pacientes con tumores sólidos refractarios avanzados reciben una terapia personalizada con la guía de Molecular Tumor Board después de la NGS (secuenciación de próxima generación).
|
Este estudio es para observar los resultados de este modelo de terapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
|
ORR es el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR).
Categorías de respuesta: CR, PR, SD (enfermedad estable), PD (enfermedad progresiva) Los criterios sobre los cuales los médicos determinaron la respuesta al tratamiento también se capturarán utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 para evaluar.
|
Hasta tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PFS (supervivencia libre de progresión), calculado a partir de varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta dos años
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como la supervivencia libre de progresión de todos los participantes evaluables que reciben terapia farmacológica dirigida.
La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
|
Hasta dos años
|
|
OS (supervivencia general), calculada a partir de varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte, evaluado hasta 2 años
|
OS se define como el tiempo desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa.
|
Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte, evaluado hasta 2 años
|
|
ADR (reacción adversa a medicamentos)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis.
|
Eventos adversos determinados según CTCAE (versión 4.03).
|
30 días después de la última dosis.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTB-PT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .