Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pathogen Identification in Pediatric Hematopoietic Stem Cell Transplant Patients With Suspected Lower Respiratory Tract Infection

29 augusti 2018 uppdaterad av: Pediatric Blood and Marrow Transplant Foundation, Inc.
This is a multicenter prospective collection of leftover respiratory tract secretions, paired blood and NP swabs, and clinical circumstances from pediatric HCT patients, followed by next generation genomic sequencing, transcriptome analysis, protein biomarker measurement, and statistical modeling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study is a multicenter cross-sectional observational analysis of unused lower respiratory tract secretions collected from children with a history of HCT who are undergoing evaluation for pulmonary complications. Patients will be screened and enrolled by study coordinators at each site, who will collect and submit biospecimens as well as patient characteristics and clinical outcomes. Metagenomic NGS will be performed on these biospecimens in an attempt to identify microbial pathogens and markers of host response to infection, including immune activation, inflammation, and cell damage. This study will then correlate these results with patient characteristics, clinical microbiology test results, and clinical outcomes in order to evaluate the utility of metagenomics NGS in improving the diagnosis of LRTI in our pediatric HCT population.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HCT recipients ages ≤21 years for whom lower respiratory secretions are being collected for direct patient care.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients will be ≤21 years of age with a history of HCT of any type at any point in the past, and are planned to undergo clinically-indicated collection of any lower respiratory specimen, including but not limited to bronchoalveolar lavage (either via a plugged telescoping catheter such as a CombiCath, or with fiberoptic bronchoscopy) and tracheal aspirate.
  • For the purposes of this study, induced or spontaneous sputum is not considered a lower respiratory tract specimen.
  • Patients may have any underlying indication for clinical testing of lower respiratory secretions, including but not limited to suspected infection, non-infectious inflammation, obstructive or restrictive lung disease, pulmonary edema, pleural effusions, alveolar hemorrhage, aspiration, or pulmonary vascular disease.
  • Patients who have not undergone HCT but plan to undergo HCT in the future, hereafter referred to as pre-HCT patients, may also be enrolled.
  • Pre-HCT patients must have intention to undergo stem cell transplantation in the future and include but are not limited to patients with primary immunodeficiency, patients with malignancy undergoing induction or consolidation chemotherapy, and HCT patients with selected cell sources who are undergoing pre-transplant conditioning but have not yet received their cellular infusion.

Exclusion Criteria:

  • Patients will not be >21 years of age.
  • Patients who do not have a clinical indication for obtaining lower respiratory secretions for testing as part of their direct patient care will be excluded.
  • Patients who do not have sufficient respiratory secretions remaining after collection and aliquoting for indicated clinical tests ordered by the treating clinician will also be excluded.
  • Patients who undergo lower respiratory testing solely to evaluate for relapsed malignancy will be excluded.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HCT recipients ages ≤21 years
HCT recipients ages ≤21 years for whom lower respiratory secretions are being collected for direct patient care.
Övrig: Next Generation Genomic Sequencing
DNA and RNA are extracted from biospecimens, amplified, sequenced, and then compared to known microbe databases, allowing for quantitative identification of non-host organisms

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Evaluate and quantify the utility of NGS in improving the diagnosis of LRTI in pediatric HCT patients.
Tidsram: 3 years
3 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Evaluate the utility of human gene expression profiling in improving our understanding of host-microbe interactions in infectious and alloreactive pulmonary inflammation.
Tidsram: 3 years
3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pediatric Blood and Marrow Transplant Foundation, Inc.

Samarbetspartners

St. Baldrick's Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Zinter, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUP1601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individual patient results will be available to the patient site, but it is undecided whether or not to make these results available to everyone.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Next Generation Genomic Sequencing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera