Gastroplastia Endoscópica en Manga (Endosleeve)
5 de enero de 2024 actualizado por: IHU Strasbourg
La gastroplastia endoscópica en manga permite la reducción del tamaño del estómago mediante un abordaje de sutura endoluminal sin incisión alguna. Podría reducir las complicaciones asociadas a las técnicas quirúrgicas actuales al mismo tiempo que se obtiene el objetivo de restricción gástrica, pérdida de peso, comorbilidades y mejora de la calidad de vida.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la pérdida de peso después de la gastroplastia endoscópica en manga en pacientes con obesidad mórbida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La restricción gástrica es uno de los principios fundamentales del bypass gástrico y la banda gástrica. Hoy en día, los médicos tienen la posibilidad de reducir el tamaño del estómago mediante la fusión de tejidos a través de un abordaje de sutura endoluminal endoscópica sin ninguna incisión. Esto podría reducir las complicaciones asociadas con las técnicas quirúrgicas actuales mientras se obtiene el objetivo de restricción gástrica, pérdida de peso, comorbilidades y mejora de la calidad de vida.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la pérdida de peso después de la gastroplastia endoscópica en manga en pacientes con obesidad mórbida según la técnica descrita en la literatura: reducción de la bolsa gástrica a una estructura de manga mediante la modificación de la curvatura mayor del estómago gracias a una plicatura.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años que requieran un tratamiento por obesidad mórbida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 18 años y < 60 años
- Paciente con obesidad mórbida durante al menos 2 años.
- Paciente que fracasó el tratamiento médico y dietético de la obesidad
- Paciente sin contraindicación a la anestesia
- Paciente capaz de comprender el estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente con tejidos inflamatorios, tumorales o de mala calidad en la endoscopia
- Paciente con antecedentes de enfermedad inflamatoria gastrointestinal, estenosis o adherencias intestinales, insuficiencia renal o hepática, enfermedad pancreática crónica
- Paciente con antecedentes y/o signos y/o síntomas de enfermedad ulcerosa gastroduodenal y/o enfermedad ulcerosa gastroduodenal progresiva
- Paciente con patología esofágica como divertículo de Zenker, esofagitis péptica estadio 3-4, estenosis esofágica, síndrome de Barrett, cáncer de esófago, disfagia, acalasia
- Paciente con cirugía bariátrica, gástrica o esofágica previa, obstrucción intestinal, hipertensión portal, tumores gastrointestinales, várices esofágicas o gástricas, gastroparesia
- Paciente con coagulopatía grave (tiempo de protrombina > 3 segundos o recuento de trombocitos < 50 000/mm3) o tratado con heparina, cumadina, warfarina o cualquier otro anticoagulante y fármaco que impida la coagulación o la agregación plaquetaria, excepto aspirina y antiinflamatorios no esteroideos
- Embarazo, lactancia o mujer sin anticoncepción
- Paciente con insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia o enfermedad coronaria inestable
- Paciente que usa o ha usado medicamentos dietéticos en los últimos 30 días o tiene la intención de usarlos durante el seguimiento del estudio
- Paciente bajo tratamiento farmacológico en los últimos 3 meses conocido por inducir aumento de peso
- Paciente con trastornos de la conducta alimentaria o enfermedad psiquiátrica no controlada, mal controlada o sospechada
- Paciente en mal estado según investigador
- Paciente en periodo de exclusión (determinado por un estudio previo o en curso)
- Paciente con pérdida de peso significativa entre la fecha de inscripción en el estudio y la fecha del procedimiento
- Paciente con una infección sistémica el día del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Gastroplastia en manga endoscopica
La gastroplastia endoscópica en manga se realiza utilizando un dispositivo de sutura endoscópica con marca CE (Overstitch, Apollo Endosurgery, Austin, Tx.
EE.UU).
Se colocan puntos continuos para crear un trayecto gástrico en forma de manguito de 2 cm de diámetro para reducir el volumen del estómago desde el antro proximal hasta la unión esogástrica.
|
La gastroplastia endoscópica en manga se realiza utilizando un dispositivo de sutura endoscópica con marca CE (Overstitch, Apollo Endosurgery, Austin, Tx.
EE.UU).
Se colocan puntos continuos para crear un trayecto gástrico en forma de manguito de 2 cm de diámetro para reducir el volumen del estómago desde el antro proximal hasta la unión esogástrica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 7 días, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
|
7 días, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
|
|
Exceso de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 7 días, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
|
7 días, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
|
|
Variación del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 7 días, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
|
7 días, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reproducibilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días, 1 - 3 - 6 - 9 y 12 meses después del procedimiento
|
Ausencia de evento adverso dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
|
7 días, 1 - 3 - 6 - 9 y 12 meses después del procedimiento
|
|
Mejora de las comorbilidades
Periodo de tiempo: 7 días, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
|
Mejora de la hiperlipidemia, hipertensión arterial, diabetes, reflujo, trastornos osteoarticulares en comparación con los datos preoperatorios.
|
7 días, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
|
|
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
|
Mejora de la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Moorehead-Ardelt Quality of life II y el cuestionario Gastro-intestinal Quality of Life Index.
|
3 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
|
|
Modificación en la sensación de saciedad
Periodo de tiempo: 1 - 3 - 6 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
|
Saciedad evaluada por Three Factors Eating Questionnaire - R18.
|
1 - 3 - 6 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvana Perretta, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
- Investigador principal: Michel Vix, MD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lopez-Nava G, Galvao MP, da Bautista-Castano I, Jimenez A, De Grado T, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic sleeve gastroplasty for the treatment of obesity. Endoscopy. 2015 May;47(5):449-52. doi: 10.1055/s-0034-1390766. Epub 2014 Nov 7.
- Lopez-Nava G, Galvao MP, Bautista-Castano I, Jimenez-Banos A, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic Sleeve Gastroplasty: How I Do It? Obes Surg. 2015 Aug;25(8):1534-8. doi: 10.1007/s11695-015-1714-7.
- Lopez-Nava G, Galvao M, Bautista-Castano I, Fernandez-Corbelle JP, Trell M. Endoscopic sleeve gastroplasty with 1-year follow-up: factors predictive of success. Endosc Int Open. 2016 Feb;4(2):E222-7. doi: 10.1055/s-0041-110771. Epub 2016 Jan 15.
- Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, DeFilippis EM, Gaidhane M, Shukla A, Aronne LJ, Kahaleh M. Initial experience with endoscopic sleeve gastroplasty: technical success and reproducibility in the bariatric population. Endoscopy. 2015 Feb;47(2):164-6. doi: 10.1055/s-0034-1390773. Epub 2014 Nov 7.
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-001-OBS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .