Gastroplastica manica endoscopica (Endosleeve)
5 gennaio 2024 aggiornato da: IHU Strasbourg
La gastroplastica a manica endoscopica consente la riduzione delle dimensioni dello stomaco attraverso un approccio di sutura endoluminale senza alcuna incisione. Potrebbe ridurre le complicanze associate alle attuali tecniche chirurgiche ottenendo al contempo l'obiettivo di restrizione gastrica, perdita di peso, comorbidità e miglioramento della qualità della vita.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la perdita di peso dopo gastroplastica endoscopica in pazienti con obesità patologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La restrizione gastrica è uno dei principi fondamentali del bypass gastrico e del bendaggio gastrico. Al giorno d'oggi, i professionisti hanno la possibilità di ridurre le dimensioni dello stomaco unendo i tessuti attraverso un approccio di sutura endoluminale endoscopica senza alcuna incisione. Ciò potrebbe ridurre le complicanze associate alle attuali tecniche chirurgiche ottenendo al tempo stesso l'obiettivo di restrizione gastrica, perdita di peso, comorbidità e miglioramento della qualità della vita.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la perdita di peso dopo gastroplastica endoscopica a manica in pazienti con obesità patologica secondo la tecnica descritta in letteratura: riduzione della sacca gastrica in una struttura a manica mediante modifica della maggiore curvatura dello stomaco grazie a una plicatura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore ai 18 anni che richiedono un trattamento per l'obesità patologica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente > 18 anni e < 60 anni
- Paziente con obesità patologica da almeno 2 anni
- Paziente che ha fallito il trattamento medico e dietetico dell'obesità
- Paziente senza controindicazione all'anestesia
- Paziente in grado di comprendere lo studio e di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente con tessuti infiammatori, tumorali o di cattiva qualità all'endoscopia
- Paziente con una storia di malattia infiammatoria gastrointestinale, stenosi o aderenze intestinali, insufficienza renale o epatica, malattia pancreatica cronica
- Paziente con anamnesi e/o segni e/o sintomi di malattia ulcerosa gastroduodenale e/o malattia ulcerosa gastroduodenale progressiva
- Paziente con patologia esofagea come diverticolo di Zenker, esofagite peptica stadio 3-4, stenosi esofagea, sindrome di Barrett, cancro esofageo, disfagia, acalasia
- Paziente con pregressa chirurgia bariatrica, gastrica o esofagea, occlusione intestinale, ipertensione portale, tumori gastro-intestinali, varici esofagee o gastriche, gastroparesi
- Pazienti con una grave coagulopatia (tempo di protrombina > 3 secondi o conta trombocitica < 50.000/mm3) o trattati con eparina, cumadina, warfarin o qualsiasi altro anticoagulante e farmaco che prevenga la coagulazione o l'aggregazione piastrinica, ad eccezione dell'aspirina e dei farmaci antinfiammatori non steroidei
- Gravidanza, allattamento o donna senza contraccezione
- Paziente con insufficienza cardiaca congestizia, aritmia o malattia coronarica instabile
- - Paziente che utilizza o ha utilizzato farmaci dietetici negli ultimi 30 giorni o intende utilizzarli durante il follow-up dello studio
- Paziente sottoposto a trattamento farmacologico negli ultimi 3 mesi noto per indurre aumento di peso
- Paziente con disturbi alimentari o malattia psichiatrica incontrollata, scarsamente controllata o sospetta
- Paziente in cattive condizioni secondo l'investigatore
- Paziente in periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)
- Paziente con significativa perdita di peso tra la data di arruolamento nello studio e la data della procedura
- Paziente con un'infezione sistemica il giorno della procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gastroplastica manica endoscopica
La gastroplastica endoscopica della manica viene eseguita utilizzando un dispositivo di sutura endoscopico marcato CE (Overstitch, Apollo Endosurgery, Austin, Tx.
STATI UNITI D'AMERICA).
Vengono applicati punti continui per creare un percorso gastrico a forma di manicotto di 2 cm di diametro per ridurre il volume dello stomaco dall'antro prossimale alla giunzione eso-gastrica.
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La gastroplastica endoscopica della manica viene eseguita utilizzando un dispositivo di sutura endoscopico marcato CE (Overstitch, Apollo Endosurgery, Austin, Tx.
STATI UNITI D'AMERICA).
Vengono applicati punti continui per creare un percorso gastrico a forma di manicotto di 2 cm di diametro per ridurre il volume dello stomaco dall'antro prossimale alla giunzione eso-gastrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura
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7 giorni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura
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Perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura
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7 giorni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura
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7 giorni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità della procedura
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 - 3 - 6 - 9 e 12 mesi dopo la procedura
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Assenza di eventi avversi entro 12 mesi dalla procedura.
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7 giorni, 1 - 3 - 6 - 9 e 12 mesi dopo la procedura
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Miglioramento delle comorbidità
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura
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Miglioramento di iperlipidemia, ipertensione arteriosa, diabete, reflusso, disturbi osteoarticolari rispetto ai dati preoperatori.
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7 giorni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura
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Miglioramento della qualità della vita valutato dal questionario Moorehead-Ardelt Quality of life II e dal questionario Gastro-intestinal Quality of Life Index.
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3 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura
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Modifica della sensazione di sazietà
Lasso di tempo: 1 - 3 - 6 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura
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Sazietà valutata dal questionario sui tre fattori alimentari - R18.
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1 - 3 - 6 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvana Perretta, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
- Investigatore principale: Michel Vix, MD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lopez-Nava G, Galvao MP, da Bautista-Castano I, Jimenez A, De Grado T, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic sleeve gastroplasty for the treatment of obesity. Endoscopy. 2015 May;47(5):449-52. doi: 10.1055/s-0034-1390766. Epub 2014 Nov 7.
- Lopez-Nava G, Galvao MP, Bautista-Castano I, Jimenez-Banos A, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic Sleeve Gastroplasty: How I Do It? Obes Surg. 2015 Aug;25(8):1534-8. doi: 10.1007/s11695-015-1714-7.
- Lopez-Nava G, Galvao M, Bautista-Castano I, Fernandez-Corbelle JP, Trell M. Endoscopic sleeve gastroplasty with 1-year follow-up: factors predictive of success. Endosc Int Open. 2016 Feb;4(2):E222-7. doi: 10.1055/s-0041-110771. Epub 2016 Jan 15.
- Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, DeFilippis EM, Gaidhane M, Shukla A, Aronne LJ, Kahaleh M. Initial experience with endoscopic sleeve gastroplasty: technical success and reproducibility in the bariatric population. Endoscopy. 2015 Feb;47(2):164-6. doi: 10.1055/s-0034-1390773. Epub 2014 Nov 7.
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
28 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-001-OBS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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