- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02948621
Endoskopisk ærmegastroplastik (Endosleeve)
Den endoskopiske ærmegastroplastik muliggør reduktion af mavestørrelse gennem en endoluminal suturtilgang uden nogen form for indsnit. Det kunne reducere de komplikationer, der er forbundet med nuværende kirurgiske teknikker, og samtidig opnå den målrettede gastriske begrænsning, vægttab, komorbiditeter og forbedring af livskvalitet.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere vægttab efter endoskopisk ærmegastroplastik hos patienter med morbid fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastrisk restriktion er et af de grundlæggende principper for gastrisk bypass og gastrisk banding. I dag har praktiserende læger mulighed for at reducere mavestørrelsen ved at fusionere væv gennem en endoskopisk endoluminal suturtilgang uden nogen form for snit. Dette kunne reducere de komplikationer, der er forbundet med nuværende kirurgiske teknikker, samtidig med at målet for gastrisk begrænsning, vægttab, følgesygdomme og forbedring af livskvalitet opnås.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere vægttab efter endoskopisk ærmegastroplastik hos patienter med morbid fedme i henhold til teknikken beskrevet i litteraturen: reduktion af maveposen til en ærmestruktur ved modifikation af mavens større krumning takket være en applikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient > 18 år og < 60 år
- Patient med sygelig overvægt i mindst 2 år
- Patient, der fejlede medicinsk og diætbehandling af fedme
- Patient uden kontraindikation for anæstesi
- Patient i stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med inflammatorisk, tumoral eller dårlig kvalitet væv ved endoskopi
- Patient med en anamnese med gastrointestinal inflammatorisk sygdom, stenose eller intestinale adhæsioner, nyre- eller leversvigt, kronisk bugspytkirtelsygdom
- Patient med en anamnese og/eller tegn og/eller symptomer på gastroduodenal ulcerøs sygdom og/eller progressiv gastroduodenal ulcerøs sygdom
- Patient med en oesophageal patologi som Zenkers divertikel, peptisk oesophagitis stadium 3-4, oesophageal stenose, Barrett syndrom, esophageal cancer, dysfagi, achalasia
- Patient med tidligere bariatrisk, gastrisk eller esophageal operation, intestinal obstruktion, portal hypertension, gastrointestinale tumorer, esophageal eller gastrisk varicer, gastroparese
- Patient med svær koagulopati (protrombintid > 3 sekunder eller trombocyttal < 50 000/mm3) eller behandlet med heparin, coumadin, warfarin eller andre antikoagulantia og lægemidler, der forhindrer koagulering eller blodpladeaggregation, undtagen aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Graviditet, amning eller kvinde uden prævention
- Patient med kongestiv hjertesvigt, arytmi eller ustabil koronar hjertesygdom
- Patient, der har brugt eller har brugt diætlægemidler inden for de sidste 30 dage eller har til hensigt at bruge dem under undersøgelsesopfølgningen
- Patient under lægemiddelbehandling inden for de sidste 3 måneder, der vides at inducere vægtøgning
- Patient med spiseforstyrrelser eller ukontrolleret, dårligt kontrolleret eller mistænkt psykiatrisk sygdom
- Patient i dårlig tilstand ifølge investigator
- Patient i udelukkelsesperiode (bestemt af en tidligere undersøgelse eller igangværende)
- Patient med signifikant vægttab mellem datoen for tilmelding til undersøgelsen og datoen for proceduren
- Patient med en systemisk infektion på proceduredagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Endoskopisk ærmegastroplastik
Endoskopisk ærmegastroplastik udføres ved hjælp af en CE-mærket endoskopisk suturanordning (Overstitch, Apollo Endosurgery, Austin, Tx.
USA).
Kontinuerlige sting placeres for at skabe en ærmeformet mavebane på 2 cm i diameter for at reducere mavevolumen fra den proksimale antrum til den øso-gastriske overgang.
|
Endoskopisk ærmegastroplastik udføres ved hjælp af en CE-mærket endoskopisk suturanordning (Overstitch, Apollo Endosurgery, Austin, Tx.
USA).
Kontinuerlige sting placeres for at skabe en ærmeformet mavebane på 2 cm i diameter for at reducere mavevolumen fra den proksimale antrum til den øso-gastriske overgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vægttab
Tidsramme: 7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
|
7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
|
Overskydende vægttab
Tidsramme: 7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
|
7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
|
Variation i kropsmasseindeks
Tidsramme: 7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
|
7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedure reproducerbarhed
Tidsramme: 7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 og 12 måneder efter proceduren
|
Fravær af uønskede hændelser inden for 12 måneder efter proceduren.
|
7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 og 12 måneder efter proceduren
|
Forbedring af komorbiditeter
Tidsramme: 7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
|
Forbedring af hyperlipidæmi, arteriel hypertension, diabetes, refluks, osteoartikulære lidelser sammenlignet med præoperative data.
|
7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 3 - 12 - 18 og 24 måneder efter indgrebet
|
Forbedring af livskvalitet vurderet af Moorehead-Ardelt Quality of life II spørgeskema og Gastro-intestinal Quality of Life Index spørgeskema.
|
3 - 12 - 18 og 24 måneder efter indgrebet
|
Ændring i mæthedsfornemmelsen
Tidsramme: 1 - 3 - 6 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
|
Mæthed vurderet af Three Factors Eating Questionnaire - R18.
|
1 - 3 - 6 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvana Perretta, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
- Ledende efterforsker: Michel Vix, MD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lopez-Nava G, Galvao MP, da Bautista-Castano I, Jimenez A, De Grado T, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic sleeve gastroplasty for the treatment of obesity. Endoscopy. 2015 May;47(5):449-52. doi: 10.1055/s-0034-1390766. Epub 2014 Nov 7.
- Lopez-Nava G, Galvao MP, Bautista-Castano I, Jimenez-Banos A, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic Sleeve Gastroplasty: How I Do It? Obes Surg. 2015 Aug;25(8):1534-8. doi: 10.1007/s11695-015-1714-7.
- Lopez-Nava G, Galvao M, Bautista-Castano I, Fernandez-Corbelle JP, Trell M. Endoscopic sleeve gastroplasty with 1-year follow-up: factors predictive of success. Endosc Int Open. 2016 Feb;4(2):E222-7. doi: 10.1055/s-0041-110771. Epub 2016 Jan 15.
- Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, DeFilippis EM, Gaidhane M, Shukla A, Aronne LJ, Kahaleh M. Initial experience with endoscopic sleeve gastroplasty: technical success and reproducibility in the bariatric population. Endoscopy. 2015 Feb;47(2):164-6. doi: 10.1055/s-0034-1390773. Epub 2014 Nov 7.
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-001-OBS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopisk ærmegastroplastik
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
Changhai HospitalUkendtKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustMirai MedicalIkke rekrutterer endnu
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering