Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ærmegastroplastik (Endosleeve)

5. januar 2024 opdateret af: IHU Strasbourg

Den endoskopiske ærmegastroplastik muliggør reduktion af mavestørrelse gennem en endoluminal suturtilgang uden nogen form for indsnit. Det kunne reducere de komplikationer, der er forbundet med nuværende kirurgiske teknikker, og samtidig opnå den målrettede gastriske begrænsning, vægttab, komorbiditeter og forbedring af livskvalitet.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere vægttab efter endoskopisk ærmegastroplastik hos patienter med morbid fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gastrisk restriktion er et af de grundlæggende principper for gastrisk bypass og gastrisk banding. I dag har praktiserende læger mulighed for at reducere mavestørrelsen ved at fusionere væv gennem en endoskopisk endoluminal suturtilgang uden nogen form for snit. Dette kunne reducere de komplikationer, der er forbundet med nuværende kirurgiske teknikker, samtidig med at målet for gastrisk begrænsning, vægttab, følgesygdomme og forbedring af livskvalitet opnås.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere vægttab efter endoskopisk ærmegastroplastik hos patienter med morbid fedme i henhold til teknikken beskrevet i litteraturen: reduktion af maveposen til en ærmestruktur ved modifikation af mavens større krumning takket være en applikation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, der har behov for behandling for sygelig fedme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient > 18 år og < 60 år
  • Patient med sygelig overvægt i mindst 2 år
  • Patient, der fejlede medicinsk og diætbehandling af fedme
  • Patient uden kontraindikation for anæstesi
  • Patient i stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med inflammatorisk, tumoral eller dårlig kvalitet væv ved endoskopi
  • Patient med en anamnese med gastrointestinal inflammatorisk sygdom, stenose eller intestinale adhæsioner, nyre- eller leversvigt, kronisk bugspytkirtelsygdom
  • Patient med en anamnese og/eller tegn og/eller symptomer på gastroduodenal ulcerøs sygdom og/eller progressiv gastroduodenal ulcerøs sygdom
  • Patient med en oesophageal patologi som Zenkers divertikel, peptisk oesophagitis stadium 3-4, oesophageal stenose, Barrett syndrom, esophageal cancer, dysfagi, achalasia
  • Patient med tidligere bariatrisk, gastrisk eller esophageal operation, intestinal obstruktion, portal hypertension, gastrointestinale tumorer, esophageal eller gastrisk varicer, gastroparese
  • Patient med svær koagulopati (protrombintid > 3 sekunder eller trombocyttal < 50 000/mm3) eller behandlet med heparin, coumadin, warfarin eller andre antikoagulantia og lægemidler, der forhindrer koagulering eller blodpladeaggregation, undtagen aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Graviditet, amning eller kvinde uden prævention
  • Patient med kongestiv hjertesvigt, arytmi eller ustabil koronar hjertesygdom
  • Patient, der har brugt eller har brugt diætlægemidler inden for de sidste 30 dage eller har til hensigt at bruge dem under undersøgelsesopfølgningen
  • Patient under lægemiddelbehandling inden for de sidste 3 måneder, der vides at inducere vægtøgning
  • Patient med spiseforstyrrelser eller ukontrolleret, dårligt kontrolleret eller mistænkt psykiatrisk sygdom
  • Patient i dårlig tilstand ifølge investigator
  • Patient i udelukkelsesperiode (bestemt af en tidligere undersøgelse eller igangværende)
  • Patient med signifikant vægttab mellem datoen for tilmelding til undersøgelsen og datoen for proceduren
  • Patient med en systemisk infektion på proceduredagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoskopisk ærmegastroplastik
Endoskopisk ærmegastroplastik udføres ved hjælp af en CE-mærket endoskopisk suturanordning (Overstitch, Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA). Kontinuerlige sting placeres for at skabe en ærmeformet mavebane på 2 cm i diameter for at reducere mavevolumen fra den proksimale antrum til den øso-gastriske overgang.
Endoskopisk ærmegastroplastik udføres ved hjælp af en CE-mærket endoskopisk suturanordning (Overstitch, Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA). Kontinuerlige sting placeres for at skabe en ærmeformet mavebane på 2 cm i diameter for at reducere mavevolumen fra den proksimale antrum til den øso-gastriske overgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
Overskydende vægttab
Tidsramme: 7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
Variation i kropsmasseindeks
Tidsramme: 7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure reproducerbarhed
Tidsramme: 7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 og 12 måneder efter proceduren
Fravær af uønskede hændelser inden for 12 måneder efter proceduren.
7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 og 12 måneder efter proceduren
Forbedring af komorbiditeter
Tidsramme: 7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
Forbedring af hyperlipidæmi, arteriel hypertension, diabetes, refluks, osteoartikulære lidelser sammenlignet med præoperative data.
7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 3 - 12 - 18 og 24 måneder efter indgrebet
Forbedring af livskvalitet vurderet af Moorehead-Ardelt Quality of life II spørgeskema og Gastro-intestinal Quality of Life Index spørgeskema.
3 - 12 - 18 og 24 måneder efter indgrebet
Ændring i mæthedsfornemmelsen
Tidsramme: 1 - 3 - 6 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
Mæthed vurderet af Three Factors Eating Questionnaire - R18.
1 - 3 - 6 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvana Perretta, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
  • Ledende efterforsker: Michel Vix, MD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-001-OBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk ærmegastroplastik

3
Abonner