Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische sleeve-gastroplastiek (Endosleeve)

5 januari 2024 bijgewerkt door: IHU Strasbourg

De endoscopische sleeve-gastroplastiek maakt maagverkleining mogelijk door een endoluminale hechting zonder enige incisie. Het zou de complicaties kunnen verminderen die gepaard gaan met de huidige chirurgische technieken, terwijl tegelijkertijd de beoogde maagvernauwing, gewichtsverlies, comorbiditeit en verbetering van de kwaliteit van leven worden bereikt.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het gewichtsverlies na endoscopische sleeve-gastroplastiek bij patiënten met morbide obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagbeperking is een van de fundamentele principes van maagbypass en maagband. Tegenwoordig hebben beoefenaars de mogelijkheid om de maagomvang te verkleinen door weefsels samen te voegen via een endoscopische endoluminale hechting zonder enige incisie. Dit zou de complicaties kunnen verminderen die gepaard gaan met de huidige chirurgische technieken, terwijl tegelijkertijd de beoogde maagvernauwing, gewichtsverlies, comorbiditeit en verbetering van de kwaliteit van leven worden bereikt.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van gewichtsverlies na endoscopische sleeve-gastroplastiek bij patiënten met morbide obesitas volgens de in de literatuur beschreven techniek: verkleining van de maagzak tot een sleeve-structuur door modificatie van de grotere kromming van de maag dankzij een plicatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die een behandeling nodig hebben voor morbide obesitas.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt > 18 jaar en < 60 jaar
  • Patiënt met morbide obesitas gedurende minstens 2 jaar
  • Patiënt bij wie de medische en dieetbehandeling van obesitas niet is gelukt
  • Patiënt zonder contra-indicatie voor anesthesie
  • Patiënt in staat om het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met inflammatoir, tumoraal of weefsel van slechte kwaliteit bij endoscopie
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ontstekingsziekte, stenose of intestinale verklevingen, nier- of leverfalen, chronische pancreasziekte
  • Patiënt met een voorgeschiedenis en/of tekenen en/of symptomen van gastroduodenale ulcera en/of progressieve gastroduodenale ulcera
  • Patiënt met een slokdarmpathologie zoals Zenker-divertikel, peptische oesofagitis stadium 3-4, slokdarmstenose, Barrett-syndroom, slokdarmkanker, dysfagie, achalasie
  • Patiënt met eerdere bariatrische, maag- of slokdarmchirurgie, darmobstructie, portale hypertensie, gastro-intestinale tumoren, slokdarm- of maagspataderen, gastroparese
  • Patiënt met een ernstige coagulopathie (protrombinetijd > 3 seconden of trombocytentelling < 50.000/mm3) of behandeld met heparine, coumadine, warfarine of andere anticoagulantia en geneesmiddelen die coagulatie of bloedplaatjesaggregatie voorkomen, behalve aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Zwangerschap, borstvoeding of vrouw zonder anticonceptie
  • Patiënt met congestief hartfalen, aritmie of onstabiele coronaire hartziekte
  • Patiënt die dieetmedicijnen gebruikt of heeft gebruikt in de afgelopen 30 dagen of van plan is deze te gebruiken tijdens de follow-up van het onderzoek
  • Patiënt onder medicamenteuze behandeling in de afgelopen 3 maanden waarvan bekend is dat deze gewichtstoename veroorzaakt
  • Patiënt met een eetstoornis of een ongecontroleerde, slecht gecontroleerde of vermoede psychiatrische aandoening
  • Patiënt in slechte toestand volgens onderzoeker
  • Patiënt in uitsluitingsperiode (bepaald door een eerder onderzoek of in uitvoering)
  • Patiënt met aanzienlijk gewichtsverlies tussen de datum van inschrijving in het onderzoek en de datum van de procedure
  • Patiënt met een systemische infectie op de dag van de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endoscopische sleeve-gastroplastiek
Endoscopische sleeve-gastroplastiek wordt uitgevoerd met behulp van een CE-gemarkeerd endoscopisch hechtapparaat (Overstitch, Apollo Endosurgery, Austin, Tx. VS). Doorlopende hechtingen worden geplaatst om een ​​mouwvormig maagpad met een diameter van 2 cm te creëren om het maagvolume van het proximale antrum tot de slokdarm-maagovergang te verminderen.
Procedure: Endoscopische sleeve-gastroplastiek
Endoscopische sleeve-gastroplastiek wordt uitgevoerd met behulp van een CE-gemarkeerd endoscopisch hechtapparaat (Overstitch, Apollo Endosurgery, Austin, Tx. VS). Doorlopende hechtingen worden geplaatst om een ​​mouwvormig maagpad met een diameter van 2 cm te creëren om het maagvolume van het proximale antrum tot de slokdarm-maagovergang te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 en 24 maanden na ingreep
7 dagen, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 en 24 maanden na ingreep
Overmatig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 en 24 maanden na ingreep
7 dagen, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 en 24 maanden na ingreep
Variatie van de body mass index
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 en 24 maanden na ingreep
7 dagen, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 en 24 maanden na ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurereproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 - 3 - 6 - 9 en 12 maanden na ingreep
Afwezigheid van bijwerking binnen 12 maanden na de procedure.
7 dagen, 1 - 3 - 6 - 9 en 12 maanden na ingreep
Comorbiditeit verbetering
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 en 24 maanden na ingreep
Verbetering van hyperlipidemie, arteriële hypertensie, diabetes, reflux, osteoarticulaire aandoeningen vergeleken met preoperatieve gegevens.
7 dagen, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 en 24 maanden na ingreep
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 - 12 - 18 en 24 maanden na de procedure
Verbetering van de kwaliteit van leven beoordeeld door Moorehead-Ardelt Quality of life II vragenlijst en Gastro-intestinal Quality of Life Index vragenlijst.
3 - 12 - 18 en 24 maanden na de procedure
Wijziging in het gevoel van verzadiging
Tijdsspanne: 1 - 3 - 6 - 12 - 18 en 24 maanden na de procedure
Verzadiging beoordeeld door Three Factors Eating Questionnaire - R18.
1 - 3 - 6 - 12 - 18 en 24 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IHU Strasbourg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvana Perretta, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
  • Hoofdonderzoeker: Michel Vix, MD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-001-OBS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Klinische onderzoeken op Endoscopische sleeve-gastroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren