Эндоскопическая рукавная гастропластика (Endosleeve)
5 января 2024 г. обновлено: IHU Strasbourg
Эндоскопическая рукавная гастропластика позволяет уменьшить размер желудка за счет эндолюминального шва без разреза. Это может уменьшить осложнения, связанные с современными хирургическими методами, при одновременном достижении целевого ограничения желудка, потери веса, сопутствующих заболеваний и улучшения качества жизни.
Основной целью данного исследования является оценка потери веса после эндоскопической рукавной гастропластики у пациентов с морбидным ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ограничение желудка является одним из основных принципов обходного желудочного анастомоза и бандажирования желудка. В настоящее время практикующие врачи имеют возможность уменьшить размер желудка путем слияния тканей через эндоскопический эндолюминальный шов без разреза. Это могло бы уменьшить осложнения, связанные с современными хирургическими методами, при одновременном достижении целевого ограничения желудка, потери веса, сопутствующих заболеваний и улучшения качества жизни.
Основной целью данного исследования является оценка потери веса после эндоскопической рукавной гастропластики у пациентов с морбидным ожирением в соответствии с методикой, описанной в литературе: редукция желудочного мешка в рукавную структуру путем модификации большей кривизны желудка за счет пликации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 18 лет, нуждающиеся в лечении патологического ожирения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент > 18 лет и < 60 лет
- Пациент с морбидным ожирением не менее 2 лет
- Пациент, которому не удалось медикаментозное и диетическое лечение ожирения.
- Пациент без противопоказаний к анестезии
- Пациент, способный понять исследование и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент с воспалительными, опухолевыми или некачественными тканями при эндоскопии
- Пациент с воспалительными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, стенозом или спайками кишечника, почечной или печеночной недостаточностью, хроническим заболеванием поджелудочной железы
- Пациент с историей и/или признаками и/или симптомами гастродуоденальной язвенной болезни и/или прогрессирующей язвенной гастродуоденальной болезни
- Пациент с патологией пищевода в виде дивертикула Ценкера, пептического эзофагита 3-4 стадии, стеноза пищевода, синдрома Барретта, рака пищевода, дисфагии, ахалазии
- Пациенты с предшествующей бариатрической, желудочной или пищеводной операцией, кишечной непроходимостью, портальной гипертензией, желудочно-кишечными опухолями, варикозным расширением вен пищевода или желудка, гастропарезом
- Пациенты с тяжелой коагулопатией (протромбиновое время > 3 секунд или число тромбоцитов < 50 000/мм3) или принимающие гепарин, кумадин, варфарин или любые другие антикоагулянты и препараты, препятствующие коагуляции или агрегации тромбоцитов, за исключением аспирина и нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Беременность, кормление грудью или женщина без контрацепции
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, аритмией или нестабильной ишемической болезнью сердца
- Пациент, принимающий или употреблявший диетические препараты в течение последних 30 дней или намеревающийся использовать их во время последующего наблюдения за исследованием.
- Пациент, получавший медикаментозное лечение в течение последних 3 месяцев, вызывающее увеличение веса.
- Пациент с расстройствами пищевого поведения или неконтролируемым, плохо контролируемым или подозреваемым психическим заболеванием
- По словам следователя, пациент в тяжелом состоянии.
- Пациент в периоде исключения (определяется предыдущим исследованием или в процессе)
- Пациент со значительной потерей веса между датой включения в исследование и датой процедуры
- Пациент с системной инфекцией в день процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндоскопическая рукавная гастропластика
Эндоскопическая рукавная гастропластика выполняется с использованием эндоскопического шовного устройства с маркировкой СЕ (Overstitch, Apollo Endosurgery, Austin, Tx.
США).
Накладывают непрерывные швы для создания рукавообразного желудочного тракта диаметром 2 см для уменьшения объема желудка от проксимального отдела антрального отдела до пищеводно-желудочного перехода.
|
Эндоскопическая рукавная гастропластика выполняется с использованием эндоскопического шовного устройства с маркировкой СЕ (Overstitch, Apollo Endosurgery, Austin, Tx.
США).
Накладывают непрерывные швы для создания рукавообразного желудочного тракта диаметром 2 см для уменьшения объема желудка от проксимального отдела антрального отдела до пищеводно-желудочного перехода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 7 дней, 1-3-6-9-12-18 и 24 месяца после процедуры
|
7 дней, 1-3-6-9-12-18 и 24 месяца после процедуры
|
|
Потеря лишнего веса
Временное ограничение: 7 дней, 1-3-6-9-12-18 и 24 месяца после процедуры
|
7 дней, 1-3-6-9-12-18 и 24 месяца после процедуры
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 7 дней, 1-3-6-9-12-18 и 24 месяца после процедуры
|
7 дней, 1-3-6-9-12-18 и 24 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость процедуры
Временное ограничение: 7 дней, 1-3-6-9 и 12 месяцев после процедуры
|
Отсутствие нежелательных явлений в течение 12 месяцев после процедуры.
|
7 дней, 1-3-6-9 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Улучшение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 7 дней, 1-3-6-9-12-18 и 24 месяца после процедуры
|
Улучшение показателей гиперлипидемии, артериальной гипертензии, сахарного диабета, рефлюкса, костно-суставных нарушений по сравнению с дооперационными данными.
|
7 дней, 1-3-6-9-12-18 и 24 месяца после процедуры
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 3 - 12 - 18 и 24 месяца после процедуры
|
Улучшение качества жизни, оцениваемое с помощью опросника Moorehead-Ardelt Quality of life II и опросника Gastro-intestinal Quality of Life Index.
|
3 - 12 - 18 и 24 месяца после процедуры
|
|
Изменение чувства сытости
Временное ограничение: 1-3-6-12-18 и 24 месяца после процедуры
|
Сытость оценивается с помощью опросника «Три фактора питания» - R18.
|
1-3-6-12-18 и 24 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvana Perretta, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
- Главный следователь: Michel Vix, MD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lopez-Nava G, Galvao MP, da Bautista-Castano I, Jimenez A, De Grado T, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic sleeve gastroplasty for the treatment of obesity. Endoscopy. 2015 May;47(5):449-52. doi: 10.1055/s-0034-1390766. Epub 2014 Nov 7.
- Lopez-Nava G, Galvao MP, Bautista-Castano I, Jimenez-Banos A, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic Sleeve Gastroplasty: How I Do It? Obes Surg. 2015 Aug;25(8):1534-8. doi: 10.1007/s11695-015-1714-7.
- Lopez-Nava G, Galvao M, Bautista-Castano I, Fernandez-Corbelle JP, Trell M. Endoscopic sleeve gastroplasty with 1-year follow-up: factors predictive of success. Endosc Int Open. 2016 Feb;4(2):E222-7. doi: 10.1055/s-0041-110771. Epub 2016 Jan 15.
- Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, DeFilippis EM, Gaidhane M, Shukla A, Aronne LJ, Kahaleh M. Initial experience with endoscopic sleeve gastroplasty: technical success and reproducibility in the bariatric population. Endoscopy. 2015 Feb;47(2):164-6. doi: 10.1055/s-0034-1390773. Epub 2014 Nov 7.
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-001-OBS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопическая рукавная гастропластика
-
GI DynamicsЗавершенный
-
University of UtahЗавершенныйПневмоперитонеумСоединенные Штаты