Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa rękawowa gastroplastyka (Endosleeve)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg

Endoskopowa rękawowa gastroplastyka umożliwia zmniejszenie rozmiaru żołądka poprzez dostęp szwu wewnątrznaczyniowego bez żadnego nacięcia. Mogłoby to zmniejszyć powikłania związane z obecnymi technikami chirurgicznymi, przy jednoczesnym uzyskaniu docelowego ograniczenia żołądka, utraty wagi, chorób współistniejących i poprawy jakości życia.

Głównym celem pracy jest ocena utraty masy ciała po endoskopowej rękawowej gastroplastyce u pacjentów z otyłością olbrzymią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Restrykcja żołądka jest jedną z podstawowych zasad gastric bypass i gastric banding. Obecnie praktycy mają możliwość zmniejszenia rozmiaru żołądka poprzez połączenie tkanek poprzez endoskopowe podejście szwem wewnątrznaczyniowym bez żadnych nacięć. Może to zmniejszyć powikłania związane z obecnymi technikami chirurgicznymi, przy jednoczesnym uzyskaniu docelowego ograniczenia żołądka, utraty masy ciała, chorób współistniejących i poprawy jakości życia.

Podstawowym celem pracy jest ocena utraty masy ciała po endoskopowej rękawowej gastroplastyce żołądka u pacjentów z otyłością olbrzymią według techniki opisanej w piśmiennictwie: redukcja kieszonki żołądkowej do postaci rękawa poprzez modyfikację większego krzywizny żołądka dzięki plikacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci powyżej 18 roku życia wymagający leczenia otyłości olbrzymiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent > 18 lat i < 60 lat
  • Pacjent z otyłością olbrzymią od co najmniej 2 lat
  • Pacjent po niepowodzeniu leczenia farmakologicznego i dietetycznego otyłości
  • Pacjent bez przeciwwskazań do znieczulenia
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć badanie i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z tkankami zapalnymi, nowotworowymi lub złej jakości w badaniu endoskopowym
  • Pacjent z chorobą zapalną przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwężeniem lub zrostami jelitowymi, niewydolnością nerek lub wątroby, przewlekłą chorobą trzustki
  • Pacjent z historią i/lub objawami i/lub objawami choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy i/lub postępującej choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy
  • Pacjent z patologią przełyku jak uchyłek Zenkera, trawienne zapalenie przełyku stopnia 3-4, zwężenie przełyku, zespół Barretta, rak przełyku, dysfagia, achalazja
  • Pacjent po przebytej operacji bariatrycznej, żołądkowej lub przełykowej, niedrożności jelit, nadciśnieniu wrotnym, nowotworach przewodu pokarmowego, żylakach przełyku lub żołądka, gastroparezie
  • Pacjent z ciężką koagulopatią (czas protrombinowy > 3 s lub liczba trombocytów < 50 000/mm3) lub leczony heparyną, kumadyną, warfaryną lub innymi lekami przeciwkrzepliwymi i zapobiegającymi krzepnięciu lub agregacji płytek krwi, z wyjątkiem aspiryny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Ciąża, karmienie piersią lub kobieta bez antykoncepcji
  • Pacjent z zastoinową niewydolnością serca, arytmią lub niestabilną chorobą niedokrwienną serca
  • Pacjent stosujący lub stosujący leki dietetyczne w ciągu ostatnich 30 dni lub zamierzający je stosować podczas obserwacji po badaniu
  • Pacjent leczony farmakologicznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, o którym wiadomo, że powoduje zwiększenie masy ciała
  • Pacjent z zaburzeniami odżywiania lub niekontrolowaną, słabo kontrolowaną lub podejrzewaną chorobą psychiczną
  • Pacjent w złym stanie według badacza
  • Pacjent w okresie wykluczenia (określony na podstawie poprzedniego badania lub w toku)
  • Pacjent ze znaczną utratą masy ciała między datą włączenia do badania a datą zabiegu
  • Pacjent z infekcją ogólnoustrojową w dniu zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endoskopowa rękawowa gastroplastyka
Endoskopową rękawową gastroplastykę wykonuje się przy użyciu endoskopowego urządzenia do szycia z oznaczeniem CE (Overstitch, Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA). Ciągłe szwy są zakładane w celu utworzenia kanału żołądkowego w kształcie rękawa o średnicy 2 cm w celu zmniejszenia objętości żołądka od proksymalnej części antrum do połączenia oeso-żołądkowego.
Procedura: Endoskopowa rękawowa gastroplastyka
Endoskopową rękawową gastroplastykę wykonuje się przy użyciu endoskopowego urządzenia do szycia z oznaczeniem CE (Overstitch, Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA). Ciągłe szwy są zakładane w celu utworzenia kanału żołądkowego w kształcie rękawa o średnicy 2 cm w celu zmniejszenia objętości żołądka od proksymalnej części antrum do połączenia oeso-żołądkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 7 dni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu
7 dni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu
Nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 7 dni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu
7 dni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu
Zmienność wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 7 dni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu
7 dni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność procedury
Ramy czasowe: 7 dni, 1 - 3 - 6 - 9 i 12 miesięcy po zabiegu
Brak zdarzenia niepożądanego w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
7 dni, 1 - 3 - 6 - 9 i 12 miesięcy po zabiegu
Poprawa chorób współistniejących
Ramy czasowe: 7 dni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu
Poprawa hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, refluksu, zaburzeń kostno-stawowych w porównaniu z danymi przedoperacyjnymi.
7 dni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 3 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Moorehead-Ardelt Quality of Life II oraz kwestionariusza Gastro-intestinal Quality of Life Index.
3 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu
Modyfikacja uczucia sytości
Ramy czasowe: 1 - 3 - 6 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu
Sytość oceniana za pomocą Kwestionariusza Odżywiania Trzech Czynników - R18.
1 - 3 - 6 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvana Perretta, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
  • Główny śledczy: Michel Vix, MD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-001-OBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowa rękawowa gastroplastyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj