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rTMS y fisioterapia como servicio clínico para personas con accidente cerebrovascular

21 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio es determinar las características que distinguen a los respondedores de los no respondedores en personas con accidente cerebrovascular que reciben rTMS combinada con fisioterapia para mejorar la función de la mano. Los investigadores plantean la hipótesis de que aquellos que mejoran más se caracterizarán por señales cerebrales evocadas más grandes en el hemisferio del accidente cerebrovascular y puntuaciones más bajas en el Inventario de Depresión de Beck, lo que indica menos depresión. También se compararán los medicamentos, el sexo, la edad, el tipo de accidente cerebrovascular, la ubicación del accidente cerebrovascular, la duración del accidente cerebrovascular y la función manual inicial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad a largo plazo en los Estados Unidos. La discapacidad proviene no solo de las neuronas muertas por el accidente cerebrovascular, sino también de las neuronas que se vuelven inactivas por falta de uso y otras razones. Las neuronas muertas no se pueden recuperar, pero se puede mejorar la excitabilidad de las neuronas latentes. El aumento de esta excitabilidad facilita el reclutamiento voluntario de estas neuronas en los pacientes, lo que se traduce en una mejor función voluntaria y calidad de vida. Los investigadores han utilizado la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) durante 10 años en la Universidad de Minnesota en un modo estrictamente de investigación. Los investigadores han descubierto que algunas personas se benefician de la rTMS y otras no. Los investigadores también observaron que algunas personas en estudios anteriores solicitaron recibir rTMS después de que la participación en la investigación había concluido y las personas estaban dispuestas a pagar por el servicio de forma privada. Sin embargo, hasta hace poco tiempo, los investigadores no podían ofrecer dicho servicio. Los investigadores lograron obtener la aprobación de la Universidad de Minnesota que permite que la rTMS combinada con fisioterapia se administre a pacientes ambulatorios con accidente cerebrovascular que tienen referencia médica. Los pacientes recibirán un bloque inicial de cinco tratamientos de rTMS/fisioterapia (rTMS/PT) en el hemisferio sin accidente cerebrovascular y, si se muestran signos tempranos de beneficio, los pacientes recibirán un segundo bloque de 5 tratamientos adicionales. Si los pacientes no muestran mejoría, se ofrecerá un enfoque alternativo que involucre rTMS para el hemisferio del accidente cerebrovascular. Se informará a los pacientes con anticipación sobre el costo, que la mayoría de las compañías de seguros no cubrirán el costo y que los pacientes tendrán que pagar de forma privada los tratamientos. El componente de investigación de este proyecto consiste en recopilar datos sobre la función de la mano junto con las características del accidente cerebrovascular para realizar un análisis de respondedores frente a no respondedores. De esta manera, los investigadores estarían brindando servicio clínico a los pacientes que desean este tratamiento mientras aprenden más las características de quienes se benefician y quienes no, lo que guiaría las decisiones de tratamiento futuras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico, cortical o subcortical) de al menos 5 días de duración, al menos 10 grados de movimiento voluntario de los dedos en la mano parética pero más lento o no tanto en comparación con la mano no parética, mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Convulsiones en los últimos dos años, afasia receptiva, medicación epileptogénica, trastorno psiquiátrico mayor, metal en la cabeza (dental permitido), marcapasos u otros dispositivos permanentes, otras comorbilidades que interfieren (fractura, etc.), embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr/PT
Habrá un solo grupo. Todos los participantes recibirán 10 tratamientos de estimulación magnética transcraneal repetitiva activa combinada con fisioterapia.

La rTMS se puede administrar en el hemisferio con o sin accidente cerebrovascular. Para el hemisferio sin ictus, la rTMS de cebado se administrará en el punto óptimo a una intensidad del 90 % del umbral a una frecuencia de 6 Hz durante un período de 5 s de ENCENDIDO seguido de un período de 25 s de APAGADO. El ciclo ON-OFF continúa durante 10 min. Principal rTMS sigue al cebado y se aplica a la misma intensidad a 1 Hz continuamente durante 10 minutos. La justificación del cebado de 6 Hz es hacer que el rTMS principal de 1 Hz sea más eficaz. Los efectos posteriores de la rTMS principal son la inhibición de las neuronas subyacentes en el hemisferio que no tiene un accidente cerebrovascular, lo que tiene un efecto facilitador en el hemisferio del accidente cerebrovascular.

Para el hemisferio cerebral, la EMTr implicará una estimulación de 6 Hz en el punto óptimo a una intensidad del 90 % del umbral a una frecuencia de 6 Hz durante un período de ENCENDIDO de 5 s seguido de un período de APAGADO de 25 s. El ciclo ON-Off continúa durante 10 minutos. Con cualquier forma de rTMS, los efectos deseados de la rTMS son la facilitación de las neuronas en el hemisferio cerebral.

Después del tratamiento de rTMS total y un descanso de 3 minutos, comenzará el tratamiento de fisioterapia. El tratamiento de fisioterapia consistirá en 15 minutos de entrenamiento de seguimiento del movimiento de los dedos, seguidos de 15 minutos de ejercicios de manos virtuales. El seguimiento implica colocar un pequeño dispositivo en la mano débil que registra el movimiento del dedo y mover el dedo índice hacia la extensión y flexión del dedo para rastrear el cursor de la pantalla de una computadora con la mayor precisión posible a lo largo de una pista de destino. Los ejercicios de mano virtual consisten en colocar la mano débil frente a una computadora con un programa que mostrará una mano virtual y algunos bloques en la pantalla de una computadora. El paciente intentará apilar los bloques haciendo movimientos de mano activos que controlan la mano virtual. Otro ejercicio de mano virtual consiste en usar el pulgar y el índice para arrancar los pétalos de una flor virtual que se muestra en la pantalla. Hay más ejercicios como este.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de una semana y dos semanas de tratamientos
Determina el cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior en la cantidad de cubos de 1 pulgada que la persona puede agarrar entre el índice y el pulgar y mover de un cuadro y dejarlos caer en un cuadro adyacente en un minuto (x3 intentos)
Medido al inicio y después de una semana y dos semanas de tratamientos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud MEP
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de una semana y dos semanas de tratamientos
Determina el cambio desde el inicio hasta la prueba posterior en la amplitud promedio de potencial evocado motor (MEP) de pico a pico del músculo objetivo de 10 pulsos de TMS al 130 % del umbral.
Medido al inicio y después de una semana y dos semanas de tratamientos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)

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