- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02954211
rTMS y fisioterapia como servicio clínico para personas con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico, cortical o subcortical) de al menos 5 días de duración, al menos 10 grados de movimiento voluntario de los dedos en la mano parética pero más lento o no tanto en comparación con la mano no parética, mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Convulsiones en los últimos dos años, afasia receptiva, medicación epileptogénica, trastorno psiquiátrico mayor, metal en la cabeza (dental permitido), marcapasos u otros dispositivos permanentes, otras comorbilidades que interfieren (fractura, etc.), embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMTr/PT
Habrá un solo grupo.
Todos los participantes recibirán 10 tratamientos de estimulación magnética transcraneal repetitiva activa combinada con fisioterapia.
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La rTMS se puede administrar en el hemisferio con o sin accidente cerebrovascular. Para el hemisferio sin ictus, la rTMS de cebado se administrará en el punto óptimo a una intensidad del 90 % del umbral a una frecuencia de 6 Hz durante un período de 5 s de ENCENDIDO seguido de un período de 25 s de APAGADO. El ciclo ON-OFF continúa durante 10 min. Principal rTMS sigue al cebado y se aplica a la misma intensidad a 1 Hz continuamente durante 10 minutos. La justificación del cebado de 6 Hz es hacer que el rTMS principal de 1 Hz sea más eficaz. Los efectos posteriores de la rTMS principal son la inhibición de las neuronas subyacentes en el hemisferio que no tiene un accidente cerebrovascular, lo que tiene un efecto facilitador en el hemisferio del accidente cerebrovascular. Para el hemisferio cerebral, la EMTr implicará una estimulación de 6 Hz en el punto óptimo a una intensidad del 90 % del umbral a una frecuencia de 6 Hz durante un período de ENCENDIDO de 5 s seguido de un período de APAGADO de 25 s. El ciclo ON-Off continúa durante 10 minutos. Con cualquier forma de rTMS, los efectos deseados de la rTMS son la facilitación de las neuronas en el hemisferio cerebral.
Después del tratamiento de rTMS total y un descanso de 3 minutos, comenzará el tratamiento de fisioterapia.
El tratamiento de fisioterapia consistirá en 15 minutos de entrenamiento de seguimiento del movimiento de los dedos, seguidos de 15 minutos de ejercicios de manos virtuales.
El seguimiento implica colocar un pequeño dispositivo en la mano débil que registra el movimiento del dedo y mover el dedo índice hacia la extensión y flexión del dedo para rastrear el cursor de la pantalla de una computadora con la mayor precisión posible a lo largo de una pista de destino.
Los ejercicios de mano virtual consisten en colocar la mano débil frente a una computadora con un programa que mostrará una mano virtual y algunos bloques en la pantalla de una computadora.
El paciente intentará apilar los bloques haciendo movimientos de mano activos que controlan la mano virtual.
Otro ejercicio de mano virtual consiste en usar el pulgar y el índice para arrancar los pétalos de una flor virtual que se muestra en la pantalla.
Hay más ejercicios como este.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de una semana y dos semanas de tratamientos
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Determina el cambio desde la línea de base hasta la prueba posterior en la cantidad de cubos de 1 pulgada que la persona puede agarrar entre el índice y el pulgar y mover de un cuadro y dejarlos caer en un cuadro adyacente en un minuto (x3 intentos)
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Medido al inicio y después de una semana y dos semanas de tratamientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud MEP
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de una semana y dos semanas de tratamientos
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Determina el cambio desde el inicio hasta la prueba posterior en la amplitud promedio de potencial evocado motor (MEP) de pico a pico del músculo objetivo de 10 pulsos de TMS al 130 % del umbral.
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Medido al inicio y después de una semana y dos semanas de tratamientos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- rTMS/PT/Stroke
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