rTMS ja fysioterapia kliinisenä palveluna aivohalvauspotilaille
tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ominaisuudet, jotka erottavat vasteen reagoimattomat henkilöt, joilla on aivohalvaus ja jotka saavat rTMS:ää yhdistettynä fysioterapiaan käsien toiminnan parantamiseksi.
Tutkijat olettavat, että niille, jotka paranevat eniten, ovat ominaisia suuremmat herätetyt aivosignaalit aivohalvauksen pallonpuoliskolla ja alhaisemmat pisteet Beck Depression Inventory -tutkimuksessa, mikä osoittaa vähemmän masennusta.
Lisäksi verrataan lääkkeitä, sukupuolta, ikää, aivohalvauksen tyyppiä, aivohalvauksen sijaintia, aivohalvauksen kestoa ja käden perustoimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa.
Vammaisuus ei johdu ainoastaan aivohalvauksen tappamista hermosoluista, vaan myös käyttämättömyydestä ja muista syistä lepotilaan jäävistä neuroneista.
Kuolleita hermosoluja ei saada talteen, mutta lepotilassa olevien hermosolujen kiihtyneisyyttä voidaan parantaa.
Tämän hermostuvuuden lisääminen helpottaa näiden hermosolujen vapaaehtoista rekrytointia potilaissa, mikä tarkoittaa parantuneen vapaaehtoisen toiminnan ja elämänlaadun.
Tutkijat ovat käyttäneet toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) 10 vuoden ajan Minnesotan yliopistossa tiukasti tutkimustilassa.
Tutkijat ovat havainneet, että jotkut ihmiset hyötyvät rTMS:stä ja jotkut eivät.
Tutkijat ovat myös havainneet, että jotkut aikaisemmissa tutkimuksissa olevista henkilöistä ovat pyytäneet rTMS:ää sen jälkeen, kun tutkimukseen osallistuminen oli päättynyt ja ihmiset olivat valmiita maksamaan palvelusta yksityisesti.
Viime aikoihin asti tutkijat eivät kuitenkaan pystyneet tarjoamaan tällaista palvelua.
Tutkijat ovat onnistuneet saamaan Minnesotan yliopistolta hyväksynnän, joka sallii rTMS:n ja fysioterapian yhdistämisen aivohalvauspotilaille, joilla on lääkärin lähete.
Potilaat saavat ensimmäisen viiden rTMS/fysikaalisen terapian (rTMS/PT) hoidon lohkon aivohalvauksettoman aivopuoliskon alueelle, ja jos varhaisia merkkejä hyödystä ilmenee, potilaat saavat toisen viiden lisähoidon lohkon.
Jos potilaat eivät osoita parannusta, tarjotaan vaihtoehtoinen lähestymistapa, johon liittyy rTMS aivohalvauksen aivopuoliskoon.
Potilaille ilmoitetaan etukäteen kustannuksista, että useimmat vakuutusyhtiöt eivät kata kustannuksia ja että potilaiden on maksettava hoidoista yksityisesti.
Tämän projektin tutkimusosaan kuuluu käsien toimintatietojen ja aivohalvauksen ominaisuuksien kerääminen vastaaja- ja ei-vaste-analyysin suorittamiseksi.
Tällä tavoin tutkijat tarjoaisivat kliinistä palvelua potilaille, jotka haluavat tätä hoitoa, samalla kun he oppisivat lisää hyötyvien ja ei, mikä ohjaisi tulevia hoitopäätöksiä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto, kortikaalinen tai subkortikaalinen), joka kestää vähintään 5 päivää, vähintään 10 astetta sormen vapaaehtoista liikettä pareettisessa kädessä, mutta hitaampi tai vähemmän kuin pareettinen käsi, yli 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kouristuskohtaukset viimeisen kahden vuoden aikana, reseptiivinen afasia, epileptogeeninen lääkitys, vakava psykiatrinen häiriö, metalli päässä (hammaslääkärin sallittu), sydämentahdistin tai muut asunnossa olevat laitteet, muut häiritsevät liitännäissairaudet (murtuma jne.), raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rTMS/PT
Ryhmää tulee olemaan vain yksi.
Kaikki osallistujat saavat 10 hoitoa aktiivista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota yhdistettynä fysioterapiaan.
|
rTMS voidaan antaa joko aivohalvaukselle tai ei-siivoukselle. Ei-siivottavalla pallonpuoliskolla esittelevä rTMS annetaan optimaaliselle pisteelle intensiteetillä 90 % kynnysarvosta 6 Hz:n taajuudella 5 sekunnin ON-jakson ajan, jota seuraa 25 sekunnin OFF-jakso. ON-OFF-pyöräily jatkuu 10 minuuttia. Pääasiallinen rTMS seuraa esikäsittelyä ja sitä käytetään samalla intensiteetillä 1 Hz:llä jatkuvasti 10 minuutin ajan. 6 Hz:n esikäsittelyn perusteena on tehdä 1 Hz:n päärTMS:stä tehokkaampi. Pääasiallisen rTMS:n jälkivaikutukset ovat aivohalvauksen aivopuoliskon taustalla olevien hermosolujen esto, millä on helpottava vaikutus aivohalvauksen aivopuoliskoon. Iskupuoliskolla rTMS sisältää 6 Hz:n stimulaation optimaalisessa kohdassa intensiteetillä 90 % kynnysarvosta 6 Hz:n taajuudella 5 sekunnin ON-jakson ajan, jota seuraa 25 sekunnin sammutusjakso. ON-Off-pyöräily jatkuu 10 minuuttia. Kummassakin rTMS-muodossa rTMS:n toivotut vaikutukset ovat aivohalvauspuoliskolla olevien neuronien helpottaminen.
Koko rTMS-hoidon ja 3 minuutin tauon jälkeen aloitetaan fysioterapiahoito.
Fysioterapiahoito koostuu 15 minuutin sormenliikkeen seurantaharjoittelusta, jota seuraa 15 minuuttia virtuaalista käsiharjoitusta.
Seuranta sisältää pienen laitteen asettamisen heikon käden päälle, joka tallentaa sormen liikkeen, ja etusormen siirtämisen sormen pidennykseen ja taivutukseen, jotta tietokoneen näytön kohdistin voidaan seurata mahdollisimman tarkasti kohderaitaa pitkin.
Virtuaalikäsiharjoituksissa heikko käsi asetetaan tietokoneen eteen ohjelman avulla, joka näyttää virtuaalisen käden ja joitain lohkoja tietokoneen näytöllä.
Potilas yrittää pinota lohkot tekemällä aktiivisia käden liikkeitä, jotka ohjaavat virtuaalista kättä.
Toinen virtuaalinen käsiharjoitus sisältää peukalolla ja etusormella terälehtien poimimisen näytöllä näkyvästä virtuaalisesta kukasta.
Tällaisia harjoituksia on lisää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa sekä viikon ja kahden viikon hoitojen jälkeen
|
Määrittää muutoksen lähtötasosta testin jälkeiseen määrään 1 tuuman kuutioiden lukumäärässä, jotka henkilö voi tarttua sormen ja peukalon väliin ja siirtyä yhdestä laatikosta ja pudotettua viereiseen laatikkoon minuutissa (x3 koetta)
|
Mitattu lähtötilanteessa sekä viikon ja kahden viikon hoitojen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEP-amplitudi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa sekä viikon ja kahden viikon hoitojen jälkeen
|
Määrittää 10 TMS-pulssin keskimääräisen huipusta huippuun moottorin herättämän potentiaalin (MEP) amplitudin muutoksen lähtötilanteesta testin jälkeiseen kohdelihakseen 130 %:ssa kynnysarvosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa sekä viikon ja kahden viikon hoitojen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rTMS/PT/Stroke
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat