- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05117502
Fundamentos en el desarrollo de la restauración cognitiva de precisión
27 de agosto de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Elementos fundamentales de un enfoque científico alternativo para desarrollar intervenciones de restauración cognitiva de precisión centradas en veteranos
Este estudio piloto prueba los méritos de un enfoque de investigación único, el muestreo transdiagnóstico.
Para los veteranos con niveles similares de deterioro cognitivo causado por diferentes tipos de lesiones cerebrales (accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática), este estudio examina los efectos de dos tratamientos de restauración cognitiva.
En lugar de utilizar el enfoque tradicional para examinar los efectos del tratamiento estrictamente por la causa de la lesión cerebral, el enfoque de muestreo transdiagnóstico reconoce que la causa de la lesión no impulsa la capacidad de respuesta al tratamiento de la recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es identificar los apoyos y las barreras para la escalabilidad de iTBS y APT adaptados a veteranos en condiciones neurológicas, con el objetivo a más largo plazo de proporcionar una base empírica para la adaptación de una gama más amplia de estrategias de rehabilitación cognitiva para optimizar cada una. La función cognitiva del veterano en la vida diaria.
Después de que los veteranos reciben rehabilitación cognitiva estándar, las deficiencias cognitivas a menudo persisten y, si logran avances, se transfieren de forma limitada a la función diaria.
Los principios de la neurorrehabilitación de precisión sugieren que las intervenciones personalizadas optimizarán las ganancias y el remanente, pero la adaptación precisa de la rehabilitación cognitiva solo será posible si los investigadores desarrollan y prueban enfoques escalables para identificar, organizar y analizar la multitud de variables específicas de veteranos que impulsan e influir en la respuesta al tratamiento.
Este proyecto aborda las barreras científicas de larga data para comprender la capacidad de respuesta al tratamiento, en particular, la heterogeneidad de la muestra de estudio y la variabilidad individual.
Los investigadores abordan la heterogeneidad de la muestra del estudio al vincular a los veteranos, a través de TBI y accidente cerebrovascular isquémico, de acuerdo con los niveles de deterioro cognitivo.
Los investigadores crean una cohorte de veteranos con un nivel homogéneo de deterioro cognitivo, lo que permite la explicación de los factores centrados en la persona que influyen en la respuesta al tratamiento y la transferencia a la función diaria.
Se logrará avanzar en la comprensión de los elementos básicos del diseño del estudio aprovechando el conocimiento de la estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) e iTBS junto con ejercicios de entrenamiento de procesamiento de la atención (iTBS + APT).
iTBS es ventajoso ya que mejora considerablemente la memoria de trabajo con solo una sesión de tratamiento.
Estas intervenciones, en conjunto, son ventajosas, ya que cada una puede adaptarse a los desafíos cognitivos únicos de un Veterano y apuntar al sitio neural, exclusivo de la neuropatología de cada Veterano.
Estas dos intervenciones también abordan directamente los déficits cognitivos, al mismo tiempo que inducen la neuroplasticidad en las regiones neuronales obstaculizadas o deterioradas por una lesión neuronal.
Los investigadores estudiarán a los veteranos con problemas cognitivos moderados que, después de la rehabilitación cognitiva estándar, continúan luchando con la vida diaria y requieren asistencia con actividades instrumentales complejas de la vida diaria (IADL).
Los veteranos participarán en una serie de dos estudios de tratamiento dentro del sujeto, realizados en dos días separados, con 2 semanas de diferencia.
Los veteranos serán asignados al azar para recibir primero una sola sesión de Active iTBS o Placebo iTBS y luego recibirán APT emparejado con su iTBS asignado (Active iTBS + APT vs Placebo iTBS + APT).
Los investigadores evaluarán si el diagnóstico modera los efectos de estas intervenciones en el cambio cognitivo inmediato y persistente.
Para efectos inmediatos, los investigadores utilizan una batería de pruebas novedosa y para obtener ganancias persistentes, los investigadores utilizan pruebas neuropsicológicas establecidas y viables, así como una prueba establecida de función cognitiva durante las AIVD.
Los resultados se utilizarán para obtener datos piloto y examinar la viabilidad en términos de deserción del estudio en relación con la fatiga de los veteranos, el estado de ánimo y los informes de los veteranos sobre la idoneidad de los aspectos clave del diseño del estudio.
Estos hallazgos se utilizarán para desarrollar un futuro estudio cruzado de mérito dentro del sujeto que examine la hipótesis general de que iTBS y APT personalizados aplicados a una muestra transdiagnóstica y posteriormente emparejados con un veterano, de acuerdo con un algoritmo de biotipo, darán como resultado una mejor rendimiento funcional de IADL valorado por veteranos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TBI o accidente cerebrovascular isquémico
- 2-10 años después del evento neurológico habiendo completado la rehabilitación
- Edad 18 - 80 años
- Médicamente estable
- Fluido en inglés
- Función cognitiva moderadamente deteriorada según la definición de AMPS Medidas de la subescala de procesamiento que caen por debajo de 1,0 logits
- Capacidad cognitiva moderadamente deteriorada, definida por tener dos o más puntajes que caen 1 desviación estándar por debajo de las expectativas normalizadas para la edad en: puntajes del índice RBANS, puntajes de escala DKEFS Color-Word Trials 3 y 4, y/o puntaje escalado WAIS-IV Digit Span
Criterio de exclusión:
- Tiene AMBOS TBI y accidente cerebrovascular isquémico
- Lesiones intracraneales o accidente cerebrovascular hemorrágico
- Otro diagnóstico neurológico primario
- Cualquier diagnóstico de demencia
- Residir en un centro de cuidados prolongados
- Menos de 2 años después de TBI o accidente cerebrovascular isquémico
- Medicamentos antiepilépticos para la actividad convulsiva
- Convulsión en los últimos 3 meses o convulsión activa
- Contraindicaciones para MRI/iTBS
- Cambios en la medicación dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la participación
- Actualmente recibiendo servicios de terapia
- El embarazo
- Puntuaciones FIM para resolución de problemas <3 o >4 O memoria <4 o >5, o cambios en las puntuaciones FIM durante el proceso de selección
- Neuroestimulantes que no se pueden retirar de forma segura
- Accidente cerebrovascular isquémico bilateral
- Deficiencias leves o graves en la capacidad cognitiva o la función cognitiva
- CHF, marcapasos o desfibriladores implantados, o implantes cocleares
- Validez de prueba cuestionable según lo indicado por DOT (E-score 17) o BRIEF (Negatividad 6; Infrecuencia 3; Inconsistencia 8)
- Escala total RBANS < 70
- Antecedentes de/o síntomas de trastornos del espectro psicótico (es decir, bipolar, esquizofrenia)
- Personas con diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol (AUD) y/o trastorno por consumo de sustancias (SUD) confirmado por expertos clínicos y/o científicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación intermitente Theta Burst
Los participantes recibirán 2 tratamientos de estimulación intermitente Theta Burst, cada uno con dos semanas de diferencia.
La primera sesión será solo iTBS, la segunda sesión combinará iTBS con APT (entrenamiento de procesamiento de la atención).
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La estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) es un tipo de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), que utiliza pulsos cortos de campo magnético aplicados al cuero cabelludo para inducir corrientes en el cerebro subyacente.
iTBS será entregado por MagVenture MagPROX100 con MagOption Stimulator y MagPro Cool Coil B65 A/P.
El MagPro Cool Coil B65 A/P se puede cambiar de activo a placebo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo intermitente Theta Burst Stimulation
Los participantes de Placebo iTBS no recibirán ningún estímulo ya que la bobina se cambiará a la configuración de placebo (P).
Para mantener el doble ciego en las configuraciones A y P, los veteranos y los investigadores usan auriculares conectados a un generador de ruido simulado.
Los participantes recibirán 2 tratamientos de estimulación Theta Burst intermitente con placebo, cada uno con dos semanas de diferencia.
La primera sesión será iTBS solo, la segunda sesión será iTBS de placebo combinado con APT (entrenamiento de procesamiento de la atención).
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La estimulación magnética de la bobina de placebo, pero en realidad no emite un pulso.
La bobina placebo se ve, suena y se siente como una bobina iTBS activa.
La bobina de placebo, visualmente idéntica a la bobina activa, proporciona una ligera sensación sensorial y un ruido de descarga (es decir,
clic) casi idéntico al de la bobina activa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación optimizada de habilidades motoras y de procesos (s-APMS) Cambie 5 puntos de tiempo: antes y después de la 1.ª y 2.ª sesión, luego seguimiento
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo: semana 1 antes y después de la intervención, semana 3 antes y después de la intervención, semana 5 como seguimiento
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Evaluación observacional realizada por un investigador capacitado que mide la calidad del desempeño de las tareas relacionadas con las actividades de la vida diaria en un entorno natural.
Los ejemplos de actividades podrían incluir trabajo doméstico ligero, lavandería o preparación de comidas.
El sAMPS evalúa la calidad del desempeño de la actividad de la vida diaria del participante al calificar el esfuerzo, la eficiencia, la seguridad y la independencia de los elementos de habilidades motoras y de procesamiento.
El desempeño de estas actividades son puntajes a nivel de ítem que van desde 1 = ningún problema hasta 6 = desmesurado, no se puede evaluar.
Esta es una prueba de observación y el médico de investigación interpreta los informes de AMPS para definir e interpretar las razones del desempeño ineficaz de las ADL de la persona.
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5 puntos de tiempo: semana 1 antes y después de la intervención, semana 3 antes y después de la intervención, semana 5 como seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subprueba de intervalo de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo: semana 1 antes y después de la intervención, semana 3 antes y después de la intervención, semana 5 como seguimiento
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El investigador administró el uso de la evaluación verbal para medir la atención auditiva y la memoria de trabajo.
El investigador presenta verbalmente una secuencia de números al participante.
El participante debe repetir la secuencia al investigador.
La prueba se administra en tres subpruebas: extensión de dígitos hacia adelante, extensión de dígitos hacia atrás y secuenciación de extensión de dígitos.
Cada subprueba se califica con respuestas correctas menos incorrectas.
La puntuación final la completa el investigador mediante puntuaciones brutas y edad.
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5 puntos de tiempo: semana 1 antes y después de la intervención, semana 3 antes y después de la intervención, semana 5 como seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa L Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N3751-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .