Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS en fysiotherapie als een klinische dienst voor mensen met een beroerte

21 november 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van deze studie is om de kenmerken te bepalen die responders onderscheiden van non-responders bij mensen met een beroerte die rTMS krijgen in combinatie met fysiotherapie om de handfunctie te verbeteren. Onderzoekers veronderstellen dat degenen die het meest verbeteren, worden gekenmerkt door grotere opgewekte hersensignalen in de hemisfeer van een beroerte en lagere scores op de Beck Depression Inventory, wat wijst op minder depressie. Medicijnen, geslacht, leeftijd, type beroerte, locatie van de beroerte, duur van de beroerte en baseline handfunctie zullen ook worden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit in de Verenigde Staten. De handicap komt niet alleen voort uit neuronen die door de beroerte zijn gedood, maar ook uit neuronen die slapend worden door niet-gebruik en andere redenen. De gedode neuronen kunnen niet worden hersteld, maar de prikkelbaarheid van de slapende neuronen kan worden verbeterd. Het vergroten van deze prikkelbaarheid zorgt voor een gemakkelijkere vrijwillige rekrutering van deze neuronen bij patiënten, wat zich vertaalt in een verbeterde vrijwillige functie en kwaliteit van leven. Onderzoekers hebben gedurende 10 jaar repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) gebruikt aan de Universiteit van Minnesota, uitsluitend als onderzoeksmodus. Onderzoekers hebben ontdekt dat sommige mensen baat hebben bij de rTMS en andere niet. Onderzoekers hebben ook opgemerkt dat sommige mensen in eerdere onderzoeken hebben gevraagd om rTMS te ontvangen nadat hun deelname aan het onderzoek was afgerond en mensen bereid waren om privé voor de dienst te betalen. Tot voor kort waren rechercheurs echter niet in staat om dergelijke diensten aan te bieden. Onderzoekers zijn erin geslaagd goedkeuring te krijgen van de Universiteit van Minnesota waardoor rTMS in combinatie met fysiotherapie kan worden gegeven aan poliklinische patiënten met een beroerte die door een arts zijn doorverwezen. Patiënten krijgen een eerste blok van vijf rTMS/fysiotherapie (rTMS/PT)-behandelingen voor de niet-beroerte hemisfeer en, als er vroege tekenen van voordeel worden getoond, krijgen de patiënten een tweede blok van 5 aanvullende behandelingen. Als patiënten geen verbetering vertonen, zal een alternatieve benadering met rTMS voor de hemisfeer van een beroerte worden aangeboden. Patiënten worden vooraf geïnformeerd over de kosten, dat de meeste verzekeringsmaatschappijen de kosten niet dekken en dat patiënten privé moeten betalen voor behandelingen. De onderzoekscomponent van dit project omvat het verzamelen van handfunctiegegevens samen met beroertekarakteristieken om een ​​responder vs. non-responder-analyse uit te voeren. Op deze manier zouden onderzoekers klinische hulp verlenen aan patiënten die deze behandeling wensen, terwijl ze tegelijkertijd de kenmerken leren kennen van degenen die baat hebben en degenen die dat niet doen, wat toekomstige behandelbeslissingen zou sturen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beroerte (ischemisch of hemorragisch, corticaal of subcorticaal) van ten minste 5 dagen, ten minste 10 graden vrijwillige vingerbeweging in de paretische hand maar langzamer of niet zo ver in vergelijking met de niet-paretische hand, ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Inbeslagneming in de afgelopen twee jaar, receptieve afasie, epileptogene medicatie, ernstige psychiatrische stoornis, metaal in het hoofd (tandheelkundig toegestaan), pacemaker of andere inwonende apparaten, andere storende comorbiditeiten (fractuur, enz.), zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS/PT
Er zal maar één groep zijn. Alle deelnemers krijgen 10 behandelingen van actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie in combinatie met fysiotherapie.

rTMS kan worden gegeven aan zowel de hersenhelft die een beroerte heeft als de hemisfeer zonder beroerte. Voor de halfrond zonder beroerte wordt priming rTMS gegeven aan de optimale plek met een intensiteit van 90% van de drempel bij een frequentie van 6 Hz gedurende een AAN-periode van 5 seconden gevolgd door een UIT-periode van 25 seconden. De AAN-UIT cyclus duurt 10 min. Principal rTMS volgt op priming en wordt gedurende 10 minuten continu met dezelfde intensiteit bij 1 Hz toegepast. De grondgedachte voor 6-Hz-priming is om de 1-Hz-principal rTMS effectiever te maken. De na-effecten van de belangrijkste rTMS zijn remming van de onderliggende neuronen in de niet-beroerte hemisfeer, wat een faciliterend effect heeft op de beroerte-hemisfeer.

Voor de hemisfeer van de beroerte omvat rTMS stimulatie van 6 Hz op de optimale plek met een intensiteit van 90% van de drempel bij een frequentie van 6 Hz gedurende een AAN-periode van 5 seconden gevolgd door een UIT-periode van 25 seconden. De AAN/UIT-cyclus duurt 10 minuten. Met beide vormen van rTMS zijn de gewenste effecten van de rTMS het faciliteren van de neuronen in de hemisfeer van een beroerte.

Na de totale rTMS-behandeling en een pauze van 3 minuten start de fysiotherapeutische behandeling. De fysiotherapeutische behandeling bestaat uit 15 minuten vingerbewegingstraining gevolgd door 15 minuten virtuele handoefeningen. Het volgen omvat het plaatsen van een klein apparaatje op de zwakke hand dat vingerbeweging registreert en het bewegen van de wijsvinger in extensie en flexie van de vinger om een ​​computerschermcursor zo nauwkeurig mogelijk langs een doelspoor te volgen. Bij de virtuele handoefeningen wordt de zwakke hand voor een computer geplaatst met een programma dat een virtuele hand en enkele blokken op een computerscherm laat zien. De patiënt zal proberen de blokken te stapelen door actieve handbewegingen uit te voeren die de virtuele hand besturen. Een andere virtuele handoefening is het gebruik van de duim en wijsvinger om bloemblaadjes te plukken van een virtuele bloem die op het scherm wordt weergegeven. Er zijn meer van dit soort oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na één week en twee weken behandeling
Bepaalt de verandering van baseline naar posttest in het aantal kubussen van 1 inch dat de persoon in één minuut tussen vinger en duim kan pakken en van de ene doos naar de andere kan laten vallen (x3 pogingen)
Gemeten bij baseline en na één week en twee weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Europarlementslid Amplitude
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na één week en twee weken behandeling
Bepaalt de verandering van baseline naar posttest in de gemiddelde piek-tot-piek motor evoked potential (MEP) amplitude van doelspier van 10 TMS-pulsen bij 130% van de drempelwaarde.
Gemeten bij baseline en na één week en twee weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

3
Abonneren