- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02954211
rTMS en fysiotherapie als een klinische dienst voor mensen met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte (ischemisch of hemorragisch, corticaal of subcorticaal) van ten minste 5 dagen, ten minste 10 graden vrijwillige vingerbeweging in de paretische hand maar langzamer of niet zo ver in vergelijking met de niet-paretische hand, ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Inbeslagneming in de afgelopen twee jaar, receptieve afasie, epileptogene medicatie, ernstige psychiatrische stoornis, metaal in het hoofd (tandheelkundig toegestaan), pacemaker of andere inwonende apparaten, andere storende comorbiditeiten (fractuur, enz.), zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: rTMS/PT
Er zal maar één groep zijn.
Alle deelnemers krijgen 10 behandelingen van actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie in combinatie met fysiotherapie.
|
rTMS kan worden gegeven aan zowel de hersenhelft die een beroerte heeft als de hemisfeer zonder beroerte. Voor de halfrond zonder beroerte wordt priming rTMS gegeven aan de optimale plek met een intensiteit van 90% van de drempel bij een frequentie van 6 Hz gedurende een AAN-periode van 5 seconden gevolgd door een UIT-periode van 25 seconden. De AAN-UIT cyclus duurt 10 min. Principal rTMS volgt op priming en wordt gedurende 10 minuten continu met dezelfde intensiteit bij 1 Hz toegepast. De grondgedachte voor 6-Hz-priming is om de 1-Hz-principal rTMS effectiever te maken. De na-effecten van de belangrijkste rTMS zijn remming van de onderliggende neuronen in de niet-beroerte hemisfeer, wat een faciliterend effect heeft op de beroerte-hemisfeer. Voor de hemisfeer van de beroerte omvat rTMS stimulatie van 6 Hz op de optimale plek met een intensiteit van 90% van de drempel bij een frequentie van 6 Hz gedurende een AAN-periode van 5 seconden gevolgd door een UIT-periode van 25 seconden. De AAN/UIT-cyclus duurt 10 minuten. Met beide vormen van rTMS zijn de gewenste effecten van de rTMS het faciliteren van de neuronen in de hemisfeer van een beroerte.
Na de totale rTMS-behandeling en een pauze van 3 minuten start de fysiotherapeutische behandeling.
De fysiotherapeutische behandeling bestaat uit 15 minuten vingerbewegingstraining gevolgd door 15 minuten virtuele handoefeningen.
Het volgen omvat het plaatsen van een klein apparaatje op de zwakke hand dat vingerbeweging registreert en het bewegen van de wijsvinger in extensie en flexie van de vinger om een computerschermcursor zo nauwkeurig mogelijk langs een doelspoor te volgen.
Bij de virtuele handoefeningen wordt de zwakke hand voor een computer geplaatst met een programma dat een virtuele hand en enkele blokken op een computerscherm laat zien.
De patiënt zal proberen de blokken te stapelen door actieve handbewegingen uit te voeren die de virtuele hand besturen.
Een andere virtuele handoefening is het gebruik van de duim en wijsvinger om bloemblaadjes te plukken van een virtuele bloem die op het scherm wordt weergegeven.
Er zijn meer van dit soort oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na één week en twee weken behandeling
|
Bepaalt de verandering van baseline naar posttest in het aantal kubussen van 1 inch dat de persoon in één minuut tussen vinger en duim kan pakken en van de ene doos naar de andere kan laten vallen (x3 pogingen)
|
Gemeten bij baseline en na één week en twee weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Europarlementslid Amplitude
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na één week en twee weken behandeling
|
Bepaalt de verandering van baseline naar posttest in de gemiddelde piek-tot-piek motor evoked potential (MEP) amplitude van doelspier van 10 TMS-pulsen bij 130% van de drempelwaarde.
|
Gemeten bij baseline en na één week en twee weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rTMS/PT/Stroke
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël