NutFish y suplementos de nutrientes en la clase de embarazo para mejorar los resultados maternos y de nacimiento
22 de octubre de 2017 actualizado por: Kun Aristiati Susiloretni, Semarang Health Polytechnic
Este estudio evalúa la intervención de los alimentos a base de Nut Fish, la suplementación con micronutrientes y la clase de embarazo para mejorar el resultado materno y del parto.
Este es un ensayo aleatorizado por grupos con dos brazos.
El grupo de intervención recibirá suplementos a base de Nut Fish, múltiples micronutrientes y clases de embarazo.
El grupo de control recibirá suplementos alimenticios del gobierno, suplementos de hierro y ácido fólico y clases de embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos: Investigar si un alimento a base de nueces y suplementos dietéticos entregados a madres embarazadas con educación para la salud beneficiaría los resultados maternos y del parto en comparación con el estándar de atención del gobierno.
Diseño. Se implementará un ensayo de control aleatorio en una comunidad rural en Indonesia.
Intervención. Los 2 brazos del ensayo serán el grupo de control (estándar de atención del gobierno) y el grupo de intervención con alimentos a base de frutos secos y suplementos dietéticos y series de educación para la salud en la clase de embarazo. Un grupo de control recibirá un paquete de suplementos alimenticios del gobierno, píldoras de ácido fólico de hierro y clases de embarazo. Un grupo de intervención recibirá suplementos alimenticios a base de NutFish, múltiples micronutrientes y clases de embarazo. Como estudio piloto, todos los paquetes de intervención serán entregados por miembros del equipo de investigación.
Asignaturas. Se inscribirá un total de 72 madres embarazadas de primer trimestre con 36 madres embarazadas cada grupo.
Medidas de resultado. Resultado materno 1 y 2 meses después de la intervención, a saber, aumento de peso, ingesta de energía y proteínas, circunferencia del brazo medio superior y complicaciones. Los resultados del nacimiento incluyen la puntuación de APGAR, el peso y la longitud al nacer y el parto prematuro.
Análisis. Regresión logística lineal, logística y multinomial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central Java
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Demak, Central Java, Indonesia, 50566
- Demak District Health Office
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Jawa Tengah
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Demak, Jawa Tengah, Indonesia
- Public Health Center of Karangawen 2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer trimestre de embarazo
- Circunferencia anémica o media superior del brazo < 23,5 cm o sin aumento de peso
- Plan para dar a luz en las parteras del pueblo
- residencia en la zona de estudio
Criterio de exclusión:
- anemia grave < 7,0 g/dl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Intervención
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Las galletas contienen 500 calorías y 15 gramos de proteína de nuez y pescado del océano.
Vitamina A 5000 iu, vitamina D 400 iu, vitamina C 100 mg, vitamina B1 7,5 mg, vitamina B2 3 mg, vitamina B6 10 mg, vitamina B12 10 mcg, fluoruro 1 mg, fumarato de Fe 91 mg, niacinamida 20 mg, pantotenato de cap 7,5 mg, ácido fólico 400 mcg, Zn 5 mg, lactato de Ca 250 mg, cobre 0,1 mg, yodo 0,1 mg
Educación sanitaria sobre el embarazo, las complicaciones y la lactancia materna por parte de los miembros del equipo de investigación
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Control
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Educación sanitaria sobre el embarazo, las complicaciones y la lactancia materna por parte de los miembros del equipo de investigación
Otros nombres:
Las galletas contienen 500 calorías y 5 gramos de proteína de harina y huevo.
Fumarato Ferroso 60mg y ácido fólico 0.400 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: a la entrega
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Peso del bebé (en gramos) al nacer
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a la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: a la entrega
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Cinco criterios utilizados como índice de salud en el período neonatal inmediato: Aspecto, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración
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a la entrega
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: a la entrega
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Parto antes de las 37 semanas de gestación
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a la entrega
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Longitud al nacer
Periodo de tiempo: a la entrega
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Longitud del bebé (en centímetros) al nacer
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a la entrega
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Circunferencia de la parte media del brazo
Periodo de tiempo: línea de base, 30 (+/- 3) y 60 (+/- 3) días
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medido en centímetros, en el punto medio entre la punta del hombro y la punta del codo
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línea de base, 30 (+/- 3) y 60 (+/- 3) días
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: línea de base, 30 (+/- 3) y 60 (+/- 3) días
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Aumento de peso durante el embarazo en comparación con la recomendación médica
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línea de base, 30 (+/- 3) y 60 (+/- 3) días
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: línea de base, 30 (+/- 3) y 60 (+/- 3) días
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% de ingesta de nutrientes en comparación con los requisitos medios estimados (EAR).
Ingesta dietética: energía, proteína, zinc, Fe
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línea de base, 30 (+/- 3) y 60 (+/- 3) días
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Experiencia de problemas
Periodo de tiempo: línea de base, 30 (+/- 3) y 60 (+/- 3) días
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Número de problemas (menores y graves) experimentados por la madre durante el embarazo.
Los problemas menores incluyen: dolor de espalda, estreñimiento, calambres, sensación de desmayo, calor, dolor de cabeza, etc. Problema grave: bebés de crecimiento lento, sangrado vaginal, trombosis venosa profunda, presión arterial alta, preeclampsia, etc. Agregaremos en menor y grave problemas
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línea de base, 30 (+/- 3) y 60 (+/- 3) días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kun A Susiloretni, Dr, Semarang Health Polytechnic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ota E, Hori H, Mori R, Tobe-Gai R, Farrar D. Antenatal dietary education and supplementation to increase energy and protein intake. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 2;(6):CD000032. doi: 10.1002/14651858.CD000032.pub3.
- Imdad A, Bhutta ZA. Maternal nutrition and birth outcomes: effect of balanced protein-energy supplementation. Paediatr Perinat Epidemiol. 2012 Jul;26 Suppl 1:178-90. doi: 10.1111/j.1365-3016.2012.01308.x.
- Haider BA, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 1;2015(11):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SemarangHP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .