Nutfish és tápanyag-kiegészítés a terhességi osztályban az anyai és a születési eredmények javítása érdekében
2017. október 22. frissítette: Kun Aristiati Susiloretni, Semarang Health Polytechnic
Ez a tanulmány értékeli a Nut Fish alapú táplálék, a mikrotápanyag-kiegészítés és a terhességi osztály beavatkozását az anyai és a születési kimenetel javítása érdekében.
Ez egy klaszteres randomizált vizsgálat két karral.
Az intervenciós csoport dióhal alapú kiegészítést, több mikrotápanyagot és terhességi osztályt kap.
A kontrollcsoport állami étrend-kiegészítést, vas-folsav-kiegészítést és terhességi osztályt kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzések: Megvizsgálni, hogy a diós hal alapú táplálék és étrend-kiegészítő, amelyet egészségügyi oktatásban részesülő várandós anyáknak adnak, javítja-e az anyai és a születési eredményeket a kormányzati ellátási színvonalhoz képest.
Tervezés. Véletlenszerű kontrollvizsgálatot hajtanak végre Indonézia vidéki közösségében.
Közbelépés. A 2 vizsgálati kar a kontrollcsoport (kormányzati ellátási standard) és az intervenciós csoport, diós hal alapú táplálékkal és étrend-kiegészítővel és egészségnevelési sorozattal a várandós osztályon. A kontrollcsoport állami táplálék-kiegészítő csomagot, vas-folsav tablettákat és terhességi osztályt kap. Egy intervenciós csoport NutFish alapú táplálékkiegészítést, több mikrotápanyagot és terhességi osztályt kap. Kísérleti tanulmányként az összes beavatkozási csomagot a kutatócsoport tagjai szállítják majd.
Tantárgyak. Összesen 72 első trimeszter terhes anyát vesznek fel, csoportonként 36 terhes anyát.
Eredményintézkedések. Az anyai kimenetel a beavatkozás után 1 és 2 hónappal, nevezetesen a testsúly növekedése, az energia- és fehérjebevitel, a felkar középső kerülete és a szövődmények. A születési eredmények közé tartozik az APGAR pontszám, a születési súly és hossz, valamint a koraszülés.
Elemzés. Lineáris, logisztikai és multinomiális logisztikus regresszió.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central Java
-
Demak, Central Java, Indonézia, 50566
- Demak District Health Office
-
-
Jawa Tengah
-
Demak, Jawa Tengah, Indonézia
- Public Health Center of Karangawen 2
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhesség első trimesztere
- Anémiás vagy középső felkar kerülete < 23,5 cm, vagy nincs súlygyarapodás
- Tervezze a szülést a falusi bábáknál
- lakóhely a tanulmányi területen
Kizárási kritériumok:
- súlyos vérszegénység < 7,0 g/dl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Közbelépés
|
A sütik 500 kalóriát és 15 gramm fehérjét tartalmaznak, amelyek diófélékből és tengeri halakból készülnek
A-vitamin 5000 iu, D-vitamin 400 iu, C-vitamin 100 mg, B1-vitamin 7,5 mg, B2-vitamin 3 mg, B6-vitamin 10 mg, B12-vitamin 10 mcg, fluor 1 mg, Fe-fumarát 91 mg, niacinamid 20 mg, Ca-pantotenát 7,5 mg, folsav 400 mcg, Zn 5 mg, Ca-laktát 250 mg, réz 0,1 mg, jód 0,1 mg
Egészségügyi oktatás a terhességről, a szövődményekről és a szoptatásról a kutatócsoport tagjai által
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ellenőrzés
|
Egészségügyi oktatás a terhességről, a szövődményekről és a szoptatásról a kutatócsoport tagjai által
Más nevek:
A sütemények 500 kalóriát és 5 gramm lisztből és tojásból készült fehérjét tartalmaznak
Vas-fumarát 60 mg és folsav 0,400 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési súly
Időkeret: szállításkor
|
A csecsemő súlya (grammban) születéskor
|
szállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
APGAR pontszám
Időkeret: szállításkor
|
Öt kritérium, amelyet az újszülöttkori egészség mutatójaként használnak: megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés
|
szállításkor
|
|
Koraszülés
Időkeret: szállításkor
|
Szállítás 37 hetes terhesség előtt
|
szállításkor
|
|
Születési hossz
Időkeret: szállításkor
|
Csecsemő hossza (centiméterben) születéskor
|
szállításkor
|
|
Középső felkar kerülete
Időkeret: alapvonal, 30 (+/- 3) és 60 (+/- 3) nap
|
centiméterben mérve, a váll hegye és a könyök hegye közötti középpontban
|
alapvonal, 30 (+/- 3) és 60 (+/- 3) nap
|
|
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: alapvonal, 30 (+/- 3) és 60 (+/- 3) nap
|
Terhesség alatti súlygyarapodás az orvosi javaslathoz képest
|
alapvonal, 30 (+/- 3) és 60 (+/- 3) nap
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: alapvonal, 30 (+/- 3) és 60 (+/- 3) nap
|
%-os tápanyagbevitel a becsült átlagos szükséglethez (EAR) képest.
Étrendi bevitel: energia, fehérje, cink, Fe
|
alapvonal, 30 (+/- 3) és 60 (+/- 3) nap
|
|
Problémák tapasztalata
Időkeret: alapvonal, 30 (+/- 3) és 60 (+/- 3) nap
|
Az anya által a terhesség alatt tapasztalt (kisebb és súlyos) problémák száma.
Kisebb problémák a következők: hátfájás, székrekedés, görcs, ájulásérzés, melegség, fejfájás stb. Súlyos probléma: lassan növekvő babák, hüvelyi vérzés, mélyvénás trombózis, magas vérnyomás, pre-eclampsia stb. Kisebb és súlyosabb eseteket összesítünk. problémákat
|
alapvonal, 30 (+/- 3) és 60 (+/- 3) nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kun A Susiloretni, Dr, Semarang Health Polytechnic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ota E, Hori H, Mori R, Tobe-Gai R, Farrar D. Antenatal dietary education and supplementation to increase energy and protein intake. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 2;(6):CD000032. doi: 10.1002/14651858.CD000032.pub3.
- Imdad A, Bhutta ZA. Maternal nutrition and birth outcomes: effect of balanced protein-energy supplementation. Paediatr Perinat Epidemiol. 2012 Jul;26 Suppl 1:178-90. doi: 10.1111/j.1365-3016.2012.01308.x.
- Haider BA, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 1;2015(11):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SemarangHP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .