NutFish и питательные добавки в классе для беременных для улучшения исходов матери и родов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели: исследовать, будут ли продукты питания и пищевые добавки на основе ореховой рыбы, доставляемые беременным матерям с санитарным просвещением, улучшать исходы матери и родов по сравнению с государственным стандартом медицинской помощи.
Дизайн. Рандомизированное контрольное испытание будет проведено в сельской местности Индонезии.
Вмешательство. Две экспериментальные группы будут контрольной группой (государственный стандарт медицинской помощи) и группой вмешательства с продуктами питания на основе ореховой рыбы и пищевыми добавками, а также серией санитарно-просветительских мероприятий в классе для беременных. Контрольная группа получит правительственный пакет пищевых добавок, таблетки с железом и фолиевой кислотой и уроки беременности. Группа вмешательства получит пищевую добавку на основе NutFish, несколько питательных микроэлементов и класс для беременных. В качестве пилотного исследования все пакеты мероприятий будут предоставлены членами исследовательской группы.
Предметы. В общей сложности будет зарегистрировано 72 беременных в первом триместре, по 36 беременных в каждой группе.
Критерии оценки. Материнские результаты через 1 и 2 месяца после вмешательства, а именно прибавка в весе, потребление энергии и белка, средняя окружность плеча и осложнения. Исходы родов включают оценку по шкале Апгар, массу тела и длину тела при рождении, преждевременные роды.
Анализ. Линейная, логистическая и полиномиальная логистическая регрессия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Java
-
Demak, Central Java, Индонезия, 50566
- Demak District Health Office
-
-
Jawa Tengah
-
Demak, Jawa Tengah, Индонезия
- Public Health Center of Karangawen 2
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первый триместр беременности
- Окружность анемичной или средней части плеча < 23,5 см или отсутствие прибавки в весе
- Планируйте роды у деревенских акушерок
- проживание в районе исследования
Критерий исключения:
- тяжелая анемия < 7,0 г/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
вмешательство
|
Печенье содержит 500 калорий и 15 граммов белка из орехов и морской рыбы.
Витамин А 5000 МЕ, витамин D 400 МЕ, витамин С 100 мг, витамин В1 7,5 мг, витамин В2 3 мг, витамин В6 10 мг, витамин В12 10 мкг, фторид 1 мг, фумарат железа 91 мг, ниацинамид 20 мг, пантотенат кальция 7,5 мг, фолиевая кислота 400 мкг, цинк 5 мг, лактат кальция 250 мг, медь 0,1 мг, йод 0,1 мг
Санитарное просвещение по вопросам беременности, осложнений и грудного вскармливания членами исследовательской группы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контроль
|
Санитарное просвещение по вопросам беременности, осложнений и грудного вскармливания членами исследовательской группы
Другие имена:
Печенье содержит 500 калорий и 5 граммов белка из муки и яиц.
Фумарат железа 60 мг и фолиевая кислота 0,400 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: при доставке
|
Вес младенца (в граммах) при рождении
|
при доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: при доставке
|
Пять критериев, используемых в качестве показателя здоровья в ближайшем неонатальном периоде: внешний вид, пульс, гримаса, активность, дыхание.
|
при доставке
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: при доставке
|
Роды до 37 недель беременности
|
при доставке
|
|
Длина рождения
Временное ограничение: при доставке
|
Рост младенца (в сантиметрах) при рождении
|
при доставке
|
|
Окружность середины плеча
Временное ограничение: исходный уровень, 30 (+/- 3) и 60 (+/- 3) дней
|
измеряется в сантиметрах посередине между кончиком плеча и кончиком локтя
|
исходный уровень, 30 (+/- 3) и 60 (+/- 3) дней
|
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: исходный уровень, 30 (+/- 3) и 60 (+/- 3) дней
|
Прибавка в весе во время беременности по сравнению с медицинскими рекомендациями
|
исходный уровень, 30 (+/- 3) и 60 (+/- 3) дней
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: исходный уровень, 30 (+/- 3) и 60 (+/- 3) дней
|
% потребления питательных веществ по сравнению с расчетными средними потребностями (EAR).
Диетическое потребление: энергия, белок, цинк, Fe
|
исходный уровень, 30 (+/- 3) и 60 (+/- 3) дней
|
|
Опыт проблем
Временное ограничение: исходный уровень, 30 (+/- 3) и 60 (+/- 3) дней
|
Количество проблем (незначительных и серьезных), с которыми сталкивается мать во время беременности.
Незначительные проблемы включают: боль в спине, запор, судороги, чувство слабости, жара, головную боль и т. д. Серьезные проблемы: медленно растущие дети, вагинальное кровотечение, тромбоз глубоких вен, высокое кровяное давление, преэклампсия и т. д. проблемы
|
исходный уровень, 30 (+/- 3) и 60 (+/- 3) дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kun A Susiloretni, Dr, Semarang Health Polytechnic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ota E, Hori H, Mori R, Tobe-Gai R, Farrar D. Antenatal dietary education and supplementation to increase energy and protein intake. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 2;(6):CD000032. doi: 10.1002/14651858.CD000032.pub3.
- Imdad A, Bhutta ZA. Maternal nutrition and birth outcomes: effect of balanced protein-energy supplementation. Paediatr Perinat Epidemiol. 2012 Jul;26 Suppl 1:178-90. doi: 10.1111/j.1365-3016.2012.01308.x.
- Haider BA, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 1;2015(11):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SemarangHP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .