NutFish en voedingssuppletie in de zwangerschapsklas om de resultaten van de moeder en de geboorte te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Onderzoeken of een op notenvis gebaseerd voedsel en voedingssupplementen die worden verstrekt aan zwangere moeders met gezondheidsvoorlichting de resultaten bij de moeder en de geboorte ten goede zouden komen in vergelijking met de zorgstandaard van de overheid.
Ontwerp. Een gerandomiseerde controleproef zal worden uitgevoerd in een plattelandsgemeenschap in Indonesië.
Interventie. De 2 proefarmen zullen een controlegroep zijn (zorgstandaard van de overheid) en een interventiegroep met op notenvis gebaseerde voeding en voedingssupplementen en gezondheidsvoorlichtingsreeksen in de zwangerschapsklas. Een controlegroep krijgt een voedingssupplementenpakket van de overheid, IJzerfoliumzuurpillen en zwangerschapscursus. Een interventiegroep krijgt voedingssupplementen op basis van NutFish, meerdere micronutriënten en zwangerschapscursussen. Als pilootstudie zullen alle interventiepakketten worden geleverd door leden van het onderzoeksteam.
onderwerpen. In totaal zullen 72 zwangere moeders in het eerste trimester worden ingeschreven met 36 zwangere moeders in elke groep.
Uitkomstmaatregelen. Maternale uitkomsten 1 en 2 maanden na de interventie, namelijk gewichtstoename, energie- en eiwitinname, middelomtrek van de bovenarm en complicaties. Geboorte-uitkomsten omvatten APGAR-score, geboortegewicht en -lengte, vroeggeboorte.
Analyse. Lineaire, logistische en multinominale logistische regressie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Java
-
Demak, Central Java, Indonesië, 50566
- Demak District Health Office
-
-
Jawa Tengah
-
Demak, Jawa Tengah, Indonesië
- Public Health Center of Karangawen 2
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste trimester van de zwangerschap
- Bloedarmoede of middelomtrek van de bovenarm < 23,5 cm of geen gewichtstoename
- Plan om te bevallen bij verloskundigen in het dorp
- verblijf in het studiegebied
Uitsluitingscriteria:
- ernstige bloedarmoede < 7,0 g/dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventie
|
Koekjes bevatten 500 calorieën en 15 gram eiwit gemaakt van noten en zeevis
Vitamine A 5000 IE, vitamine D 400 IE, vitamine C 100 mg, vitamine B1 7,5 mg, vitamine B2 3 mg, vitamine B6 10 mg, vitamine B12 10 mcg, fluoride 1 mg, Fe-fumaraat 91 mg, niacinamide 20 mg, Ca-pantothenaat 7,5 mg, foliumzuur 400 mcg, Zn 5 mg, Ca-lactaat 250 mg, koper 0,1 mg, jodium 0,1 mg
Gezondheidsvoorlichting over zwangerschap, complicaties en borstvoeding door leden van het onderzoeksteam
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Controle
|
Gezondheidsvoorlichting over zwangerschap, complicaties en borstvoeding door leden van het onderzoeksteam
Andere namen:
Koekjes bevatten 500 calorieën en 5 gram eiwit gemaakt van meel en ei
IJzerfumaraat 60 mg en foliumzuur 0,400 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Gewicht van de baby (in grammen) bij de geboorte
|
bij aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Vijf criteria die worden gebruikt als gezondheidsindex in de onmiddellijke neonatale periode: uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling
|
bij aflevering
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Bevalling vóór 37 weken zwangerschap
|
bij aflevering
|
|
Geboorte lengte
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Babylengte (in centimeters) bij de geboorte
|
bij aflevering
|
|
Midden bovenarmomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 30 (+/- 3) en 60 (+/- 3) dagen
|
gemeten in centimeters, in het midden tussen de punt van de schouder en de punt van de elleboog
|
basislijn, 30 (+/- 3) en 60 (+/- 3) dagen
|
|
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: basislijn, 30 (+/- 3) en 60 (+/- 3) dagen
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap in vergelijking met medisch advies
|
basislijn, 30 (+/- 3) en 60 (+/- 3) dagen
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: basislijn, 30 (+/- 3) en 60 (+/- 3) dagen
|
% inname van voedingsstoffen in vergelijking met geschatte gemiddelde behoeften (EAR).
Inname via de voeding: energie, eiwit, zink, Fe
|
basislijn, 30 (+/- 3) en 60 (+/- 3) dagen
|
|
Problemen ervaren
Tijdsspanne: basislijn, 30 (+/- 3) en 60 (+/- 3) dagen
|
Aantal problemen (kleine en ernstige) ervaren door de moeder tijdens de zwangerschap.
Kleine problemen zijn onder meer: rugpijn, constipatie, kramp, zich zwak voelen, warm voelen, hoofdpijn, enz. Ernstig probleem: langzaam groeiende baby's, vaginale bloedingen, diepe veneuze trombose, hoge bloeddruk, pre-eclampsie, enz. We zullen kleine en ernstige problemen
|
basislijn, 30 (+/- 3) en 60 (+/- 3) dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kun A Susiloretni, Dr, Semarang Health Polytechnic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ota E, Hori H, Mori R, Tobe-Gai R, Farrar D. Antenatal dietary education and supplementation to increase energy and protein intake. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 2;(6):CD000032. doi: 10.1002/14651858.CD000032.pub3.
- Imdad A, Bhutta ZA. Maternal nutrition and birth outcomes: effect of balanced protein-energy supplementation. Paediatr Perinat Epidemiol. 2012 Jul;26 Suppl 1:178-90. doi: 10.1111/j.1365-3016.2012.01308.x.
- Haider BA, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 1;2015(11):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SemarangHP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .