NutFish und Nährstoffergänzung im Schwangerschaftsunterricht zur Verbesserung der Ergebnisse bei Mutter und Geburt
22. Oktober 2017 aktualisiert von: Kun Aristiati Susiloretni, Semarang Health Polytechnic
Diese Studie bewertet die Intervention von Nussfisch-basierter Nahrung, Mikronährstoffergänzung und Schwangerschaftsunterricht zur Verbesserung des Mutter- und Geburtsergebnisses.
Dies ist eine Cluster-randomisierte Studie mit zwei Armen.
Die Interventionsgruppe erhält eine Nahrungsergänzung auf Nussfischbasis, mehrere Mikronährstoffe und einen Schwangerschaftskurs.
Die Kontrollgruppe erhält eine staatliche Nahrungsergänzung, eine Eisen-Folsäure-Ergänzung und einen Schwangerschaftskurs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Es sollte untersucht werden, ob ein auf Nussfisch basierendes Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel, das schwangeren Müttern mit Gesundheitserziehung verabreicht wird, im Vergleich zum staatlichen Pflegestandard die Ergebnisse bei Mutter und Geburt verbessern würde.
Design. Eine randomisierte Kontrollstudie wird in einer ländlichen Gemeinde in Indonesien durchgeführt.
Intervention. Bei den beiden Studienarmen handelt es sich um eine Kontrollgruppe (staatlicher Pflegestandard) und eine Interventionsgruppe mit Lebensmitteln auf Nussfischbasis sowie Nahrungsergänzungs- und Gesundheitserziehungsreihen in der Schwangerschaftsklasse. Eine Kontrollgruppe erhält ein staatliches Nahrungsergänzungspaket, Eisen-Folsäure-Pillen und einen Schwangerschaftskurs. Eine Interventionsgruppe erhält eine Nahrungsergänzung auf NutFish-Basis, mehrere Mikronährstoffe und einen Schwangerschaftskurs. Als Pilotstudie werden alle Interventionspakete von Mitgliedern des Forschungsteams bereitgestellt.
Fächer. Insgesamt werden 72 schwangere Mütter im ersten Trimester mit 36 schwangeren Müttern in jede Gruppe aufgenommen.
Zielparameter. Mütterliches Ergebnis 1 und 2 Monate nach dem Eingriff, nämlich Gewichtszunahme, Energie- und Proteinaufnahme, mittlerer Oberarmumfang und Komplikationen. Zu den Geburtsergebnissen gehören der APGAR-Score, das Geburtsgewicht und die Geburtslänge sowie die Frühgeburt.
Analyse. Lineare, logistische und multinomiale logistische Regression.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Central Java
-
Demak, Central Java, Indonesien, 50566
- Demak District Health Office
-
-
Jawa Tengah
-
Demak, Jawa Tengah, Indonesien
- Public Health Center of Karangawen 2
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstes Trimester der Schwangerschaft
- Anämischer oder mittlerer Oberarmumfang < 23,5 cm oder keine Gewichtszunahme
- Planen Sie, bei Hebammen im Dorf zu entbinden
- Wohnsitz im Studiengebiet
Ausschlusskriterien:
- schwere Anämie < 7,0 g/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Intervention
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Kekse enthalten 500 Kalorien und 15 Gramm Protein aus Nüssen und Meeresfisch
Vitamin A 5000 IE, Vitamin D 400 IE, Vitamin C 100 mg, Vitamin B1 7,5 mg, Vitamin B2 3 mg, Vitamin B6 10 mg, Vitamin B12 10 µg, Fluorid 1 mg, Fe-Fumarat 91 mg, Niacinamid 20 mg, Ca-Pantothenat 7,5 mg, Folsäure 400 µg, Zn 5 mg, Ca-Laktat 250 mg, Kupfer 0,1 mg, Jod 0,1 mg
Gesundheitserziehung zu Schwangerschaft, Komplikationen und Stillen durch Mitglieder des Forschungsteams
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrolle
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Gesundheitserziehung zu Schwangerschaft, Komplikationen und Stillen durch Mitglieder des Forschungsteams
Andere Namen:
Kekse enthalten 500 Kalorien und 5 Gramm Protein aus Mehl und Ei
Eisenfumarat 60 mg und Folsäure 0,400 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Säuglingsgewicht (in Gramm) bei der Geburt
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Bei Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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APGAR-Score
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Fünf Kriterien, die als Index für die Gesundheit in der unmittelbaren Neugeborenenperiode verwendet werden: Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung
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Bei Lieferung
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Frühgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche
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Bei Lieferung
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Geburtslänge
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Säuglingslänge (in Zentimetern) bei der Geburt
|
Bei Lieferung
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Mittlerer Oberarmumfang
Zeitfenster: Grundlinie, 30 (+/- 3) und 60 (+/- 3) Tage
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gemessen in Zentimetern, in der Mitte zwischen der Schulterspitze und der Ellenbogenspitze
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Grundlinie, 30 (+/- 3) und 60 (+/- 3) Tage
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Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Grundlinie, 30 (+/- 3) und 60 (+/- 3) Tage
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Gewichtszunahme während der Schwangerschaft im Vergleich zur ärztlichen Empfehlung
|
Grundlinie, 30 (+/- 3) und 60 (+/- 3) Tage
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 30 (+/- 3) und 60 (+/- 3) Tage
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% Nährstoffaufnahme im Vergleich zum geschätzten Durchschnittsbedarf (EAR).
Nahrungsaufnahme: Energie, Protein, Zink, Fe
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Grundlinie, 30 (+/- 3) und 60 (+/- 3) Tage
|
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Probleme erleben
Zeitfenster: Grundlinie, 30 (+/- 3) und 60 (+/- 3) Tage
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Anzahl der (geringfügigen und schwerwiegenden) Probleme, die die Mutter während der Schwangerschaft erlebt hat.
Zu den kleineren Problemen gehören: Rückenschmerzen, Verstopfung, Krämpfe, Ohnmachtsgefühl, Hitzegefühl, Kopfschmerzen usw. Schwerwiegende Probleme: Langsam wachsende Babys, Vaginalblutungen, tiefe Venenthrombose, Bluthochdruck, Präeklampsie usw. Wir werden in geringfügige und schwerwiegende Probleme einteilen Probleme
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Grundlinie, 30 (+/- 3) und 60 (+/- 3) Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kun A Susiloretni, Dr, Semarang Health Polytechnic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ota E, Hori H, Mori R, Tobe-Gai R, Farrar D. Antenatal dietary education and supplementation to increase energy and protein intake. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 2;(6):CD000032. doi: 10.1002/14651858.CD000032.pub3.
- Imdad A, Bhutta ZA. Maternal nutrition and birth outcomes: effect of balanced protein-energy supplementation. Paediatr Perinat Epidemiol. 2012 Jul;26 Suppl 1:178-90. doi: 10.1111/j.1365-3016.2012.01308.x.
- Haider BA, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 1;2015(11):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
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- SemarangHP
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Klinische Studien zur Nahrungsergänzungsmittel auf Nussfischbasis
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