Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja orzechów i składników odżywczych w klasie ciąży w celu poprawy wyników matczynych i porodowych

22 października 2017 zaktualizowane przez: Kun Aristiati Susiloretni, Semarang Health Polytechnic
Niniejsze badanie ocenia interwencję żywności opartej na orzechach rybnych, suplementacji mikroskładnikami odżywczymi i klasy ciąży w celu poprawy wyników matki i porodu. Jest to randomizowane badanie klastrowe z dwoma ramionami. Grupa interwencyjna otrzyma suplementację na bazie ryb orzechowych, wiele mikroelementów i klasę ciążową. Grupa kontrolna otrzyma rządową suplementację żywności, suplementację żelaza kwasem foliowym i lekcję ciąży.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Zbadanie, czy żywność i suplement diety na bazie orzechów rybnych dostarczane ciężarnym matkom z wykształceniem zdrowotnym przyniosłyby korzyści matce i porodowi w porównaniu z rządowym standardem opieki.

Projekt. Randomizowana próba kontrolna zostanie wdrożona w społeczności wiejskiej w Indonezji.

Interwencja. Dwie grupy próbne będą grupą kontrolną (rządowy standard opieki) i grupą interwencyjną z żywnością na bazie orzechów rybnych i suplementacją diety oraz serią edukacji zdrowotnej w klasie ciąży. Grupa kontrolna otrzyma rządowy pakiet suplementów diety, pigułki z kwasem foliowym z żelaza i lekcję ciąży. Grupa interwencyjna otrzyma suplement diety na bazie NutFish, wiele mikroskładników odżywczych i klasę ciążową. W ramach badania pilotażowego wszystkie pakiety interwencyjne będą dostarczane przez członków zespołu badawczego.

Przedmioty. W sumie 72 ciężarne matki w pierwszym trymestrze zostaną zarejestrowane, po 36 ciężarnych matek w każdej grupie.

Mierniki rezultatu. Wyniki matki po 1 i 2 miesiącach po interwencji, a mianowicie przyrost masy ciała, spożycie energii i białka, obwód ramienia w połowie ramienia i powikłania. Wyniki porodu obejmują punktację w skali APGAR, wagę i długość urodzeniową, poród przedwczesny.

Analiza. Liniowa, logistyczna i wielomianowa regresja logistyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Central Java
      • Demak, Central Java, Indonezja, 50566
        • Demak District Health Office
    • Jawa Tengah
      • Demak, Jawa Tengah, Indonezja
        • Public Health Center of Karangawen 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy trymestr ciąży
  • Anemia lub obwód przedramienia środkowego < 23,5 cm lub brak przyrostu masy ciała
  • Zaplanuj poród u położnych wiejskich
  • zamieszkanie na terenie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka niedokrwistość < 7,0 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Interwencja

  • Suplementacja na bazie NutFish na 60 dni
  • Wiele mikroelementów na 60 dni
  • Edukacja zdrowotna w klasie ciąży
Inny: Suplement diety na bazie ryb orzechowych
Ciasteczka zawierają 500 kalorii i 15 gramów białka z orzechów i ryb oceanicznych
Suplement diety: Wiele mikroelementów
Witamina A 5000 j.m., witamina D 400 j.m., witamina C 100 mg, witamina B1 7,5 mg, witamina B2 3 mg, witamina B6 10 mg, witamina B12 10 mcg, fluor 1 mg, fumaran Fe 91 mg, niacynamid 20 mg, pantotenian wapnia 7,5 mg, kwas foliowy 400 mcg, Zn 5 mg, mleczan wapnia 250 mg, miedź 0,1 mg, jod 0,1 mg
Behawioralne: Edukacja zdrowotna w ciąży
Edukacja zdrowotna na temat ciąży, powikłań i karmienia piersią przez członków zespołu badawczego
Inne nazwy:
  • Interwencja
Aktywny komparator: Kontrola

Kontrola

  • Rządowe suplementy diety na 60 dni
  • Żelazo Kwas foliowy na 60 dni
  • Edukacja zdrowotna w klasie ciąży
Behawioralne: Edukacja zdrowotna w ciąży
Edukacja zdrowotna na temat ciąży, powikłań i karmienia piersią przez członków zespołu badawczego
Inne nazwy:
  • Interwencja
Inny: Rządowe suplementy diety
Ciasteczka zawierają 500 kalorii i 5 gramów białka z mąki i jajek
Suplement diety: Suplementacja Fe
Fumaran żelazawy 60 mg i kwas foliowy 0,400 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: przy dostawie
Waga niemowlęcia (w gramach) przy urodzeniu
przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższy wynik
Ramy czasowe: przy dostawie
Pięć kryteriów stosowanych jako wskaźnik zdrowia w bezpośrednim okresie noworodkowym: Wygląd, Puls, Grymas, Aktywność, Oddech
przy dostawie
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: przy dostawie
Poród przed 37 tygodniem ciąży
przy dostawie
Długość urodzenia
Ramy czasowe: przy dostawie
Długość niemowlęcia (w centymetrach) po urodzeniu
przy dostawie
Średni obwód ramienia
Ramy czasowe: linii bazowej, 30 (+/- 3) i 60 (+/- 3) dni
mierzona w centymetrach, w punkcie środkowym między czubkiem barku a czubkiem łokcia
linii bazowej, 30 (+/- 3) i 60 (+/- 3) dni
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: linii bazowej, 30 (+/- 3) i 60 (+/- 3) dni
Masa ciała uzyskana w czasie ciąży w porównaniu z zaleceniami lekarskimi
linii bazowej, 30 (+/- 3) i 60 (+/- 3) dni
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: linii bazowej, 30 (+/- 3) i 60 (+/- 3) dni
% spożycia składników odżywczych w porównaniu z szacowanym średnim zapotrzebowaniem (EAR). Spożycie w diecie: energia, białko, cynk, Fe
linii bazowej, 30 (+/- 3) i 60 (+/- 3) dni
Doświadczenie problemów
Ramy czasowe: linii bazowej, 30 (+/- 3) i 60 (+/- 3) dni
Liczba problemów (drobnych i poważnych) doświadczanych przez matkę w czasie ciąży. Drobne problemy obejmują: ból pleców, zaparcia, skurcze, uczucie omdlenia, gorąco, ból głowy itp. Poważny problem: wolno rosnące dzieci, krwawienie z pochwy, zakrzepica żył głębokich, wysokie ciśnienie krwi, stan przedrzucawkowy itp. Podzielimy na drobne i poważne problemy
linii bazowej, 30 (+/- 3) i 60 (+/- 3) dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semarang Health Polytechnic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kun A Susiloretni, Dr, Semarang Health Polytechnic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SemarangHP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj