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Seguridad y eficacia de G-Pen en comparación con Lilly Glucagon para el rescate de la hipoglucemia en adultos con diabetes tipo 1

29 de septiembre de 2018 actualizado por: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (inyección de glucagón) en comparación con Lilly Glucagon (glucagón para inyección [origen RDNA]) para el rescate de hipoglucemia inducida en pacientes adultos con DM1: un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, ciego, cruzado de 2 vías para evaluar la eficacia y seguridad

Este es un estudio cruzado, aleatorizado y enmascarado para comparar la seguridad y la eficacia de G-Pen (inyección de glucagón) con Lilly Glucagon (glucagón para inyección [origen ADNr]) para el rescate de la hipoglucemia en pacientes adultos con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio comparativo de eficacia y seguridad de Fase 3, ciego, aleatorizado, en adultos con diabetes tipo 1. Los pacientes completarán los procedimientos de selección hasta 60 días antes de la aleatorización para determinar la elegibilidad antes de inscribirse en la fase de tratamiento.

El procedimiento para evaluar la eficacia del G-Pen (inyección de glucagón) consiste en inducir la hipoglucemia mediante la administración intravenosa de insulina regular diluida en solución salina normal. Cada participante sufrirá dos episodios de hipoglucemia inducida por insulina y, en orden aleatorio, recibirá 1 mg de G-Pen (inyección de glucagón) durante un episodio y 1 mg de Lilly Glucagon durante el otro episodio. Habrá un período de lavado de 7 a 28 días entre las visitas de tratamiento.

Los niveles de glucosa en sangre se controlarán después de la dosificación, con un retorno de la glucosa plasmática a una concentración > 70 mg/dL dentro de los 30 minutos, lo que significa un rescate exitoso de la hipoglucemia. Como confirmación de la eficacia, los sujetos completarán un cuestionario sobre los cambios en los síntomas de hipoglucemia después del tratamiento con glucagón.

Los sujetos regresarán para una visita de seguridad de seguimiento de 3 a 14 días después de la administración de la dosis final de glucagón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 24 meses
  • uso de tratamiento diario con insulina
  • concentración aleatoria de péptido C en suero < 0,5 ng/mL

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • HbA1c >9,0 %
  • insuficiencia renal
  • insuficiencia hepática sintética
  • aspartato o alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal
  • hematocrito menor o igual al 30%
  • uso de > 2,0 U/kg de dosis total de insulina por día
  • acceso venoso bilateral inadecuado en ambos brazos
  • insuficiencia cardíaca congestiva, clase II, III o IV de la New York Heart Association
  • malignidad activa dentro de los 5 años, excepto los cánceres de piel de células basales o de células escamosas
  • antecedentes de cáncer de mama o melanoma maligno
  • operación quirúrgica mayor dentro de los 30 días
  • trastorno convulsivo actual.
  • trastorno hemorrágico actual, tratamiento con warfarina o recuento de plaquetas por debajo de 50.000
  • antecedentes de feocromocitoma o trastorno con mayor riesgo de feocromocitoma
  • antecedentes de insulinoma
  • antecedentes de enfermedad por almacenamiento de glucógeno.
  • positivo para VIH, virus de la hepatitis C o infección activa por el virus de la hepatitis B
  • donación de sangre completa de 1 pinta (500 ml) dentro de las 8 semanas
  • abuso de sustancias activas o alcohol
  • administración de glucagón dentro de los 28 días
  • participación en otros estudios que involucren un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: G-Pen primero, luego Lilly Glucagon
Una única inyección subcutánea (SC) de 1 mg de G-Pen (inyección de glucagón) con un lavado de 7 a 28 días, seguida de una única inyección SC de 1 mg de Lilly Glucagon (inyección de glucagón [origen ADNr])
Droga: G-Pen (inyección de glucagón)
1 mg de glucagón Xeris líquido premezclado administrado a través de un autoinyector
Otros nombres:
  • glucagón
Droga: Lilly Glucagon (inyección de glucagón [origen ADNr])
1 mg de glucagón de Lilly reconstituido a partir de polvo liofilizado
Otros nombres:
  • glucagón
Otro: Lilly Glucagon primero, luego G-Pen
Una única inyección SC de 1 mg de Lilly Glucagon (inyección de glucagón [origen ADNr]) con un lavado de 7 a 28 días, seguida de una única inyección SC de 1 mg de G-Pen (inyección de glucagón)
Droga: G-Pen (inyección de glucagón)
1 mg de glucagón Xeris líquido premezclado administrado a través de un autoinyector
Otros nombres:
  • glucagón
Droga: Lilly Glucagon (inyección de glucagón [origen ADNr])
1 mg de glucagón de Lilly reconstituido a partir de polvo liofilizado
Otros nombres:
  • glucagón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rescate de hipoglucemia: Población por intención de tratar
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Número de sujetos con un aumento en la concentración de glucosa en plasma desde menos de 50 mg/dl hasta más de 70 mg/dl dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de glucagón
30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Rescate de hipoglucemia: Población por protocolo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Número de sujetos con un aumento en la concentración de glucosa en plasma desde menos de 50 mg/dl hasta más de 70 mg/dl dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de glucagón
30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Rescate de hipoglucemia: definición de respuesta alternativa a la glucosa
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Número de sujetos con un aumento en la concentración de glucosa en plasma de menos de 50 mg/dL a más de 70 mg/dL o un aumento en la concentración de glucosa en plasma desde el inicio de al menos 20 mg/dL dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de glucagón
30 minutos después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de glucosa plasmática bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: A -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
Criterio de valoración farmacodinámico del AUC de la glucosa plasmática desde el inicio hasta 90 minutos después de la administración de glucagón
A -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
Concentración máxima de glucosa en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: A -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la administración de glucagón
Punto final farmacodinámico de la glucosa plasmática Cmax desde el inicio hasta 4 horas después de la administración de glucagón
A -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la administración de glucagón
Tiempo de glucosa en plasma hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: A -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la administración de glucagón
Punto final farmacodinámico de glucosa plasmática Tmax desde el inicio hasta 4 horas después de la administración de glucagón
A -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la administración de glucagón
Glucosa plasmática Tiempo hasta concentración > 70 mg/dL
Periodo de tiempo: A -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la administración de glucagón
Criterio de valoración farmacodinámico del tiempo para alcanzar una concentración de glucosa plasmática > 70 mg/dl tras la administración de glucagón
A -5, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la administración de glucagón
Tiempo de resolución de los síntomas de hipoglucemia
Periodo de tiempo: A los 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 y 90 minutos después de la administración de glucagón
Tiempo hasta la resolución de las puntuaciones medias autonómicas, neuroglucopénicas medias y medias de síntomas de hipoglucemia total desde el inicio hasta 90 minutos después de la administración de glucagón.
A los 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 y 90 minutos después de la administración de glucagón
Evaluación global de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: A los 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 y 90 minutos después de la administración de glucagón
Tiempo hasta la resolución de la sensación general de hipoglucemia tras la administración de glucagón
A los 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85 y 90 minutos después de la administración de glucagón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xeris Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XSGP-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre G-Pen (inyección de glucagón)

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