Evaluación de la actividad muscular de las piernas mediante resonancia magnética y 11C-acetato PET/MRI. Estudio piloto
16 de noviembre de 2016 actualizado por: Osman Ratib
Evaluación de la actividad muscular de las piernas mediante imágenes de resonancia magnética y tomografía de positrones con acetato de 11C (PET/MRI). Estudio piloto
El presente estudio se concibe como un estudio piloto destinado a determinar la eficiencia de la nueva técnica de exploración híbrida de Tomografía por Emisión de Positrones (PET) - Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) para la evaluación de la actividad muscular, la creación de imágenes anatómicas de la actividad muscular y la resolución de problemas metabólicos. distribución de la actividad dentro del músculo esquelético en ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Service de Medecine Nucléaire et Imagerie moléculaire- HUG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión del examen de resonancia magnética
- Voluntario masculino con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años.
- Aceptación del protocolo de investigación: firma del formulario de consentimiento informado previa información oral y escrita sobre el protocolo a través del documento de información del paciente.
- Voluntarios que podrían someterse a una inmovilización de 1h15 a 1h30 (duración del examen de resonancia magnética en el tiempo).
Criterios de inclusión del examen PET/MRI
- Voluntario masculino con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años.
- Aceptación del protocolo de investigación: firma del formulario de consentimiento informado previa información oral y escrita sobre el protocolo a través del documento de información del paciente.
- Voluntarios que podrían someterse a 1,5 a 2,0 horas de inmovilización (duración del examen PET/MRI en el tiempo).
- Los voluntarios deben practicar actividad física regular, definida como 50 min por día (en una sola sesión), 2 días a la semana de actividad física como mínimo (no se fija un máximo).
Criterios de exclusión Criterios de exclusión del examen de resonancia magnética
- Lesiones neurológicas o musculares preexistentes en las piernas.
- Comorbilidades que impiden la comprensión o cumplimiento del protocolo.
- Enfermedades que no permiten acostarse en una mesa de examen.
- Porta marcapasos.
- Implantes metálicos que impedirían la obtención de imágenes por resonancia magnética
- Claustrofobia: se preguntará a los sujetos sobre la posible incomodidad de estar en un espacio cerrado (por ejemplo, un escáner de resonancia magnética). Aquellos que reporten tales problemas serán excluidos.
Criterios de exclusión del examen PET/MRI
- Exposición a radiación médica en los últimos cinco años (la población normal no debe estar expuesta a radiación médica superior o igual a 1 mSv por año).
- Lesiones neurológicas o musculares preexistentes en las piernas.
- Comorbilidades que impiden la comprensión o cumplimiento del protocolo.
- Enfermedades que no permiten acostarse en una mesa de examen.
- Porta marcapasos.
- Implantes metálicos que impedirían la obtención de imágenes por resonancia magnética
- Claustrofobia: se preguntará a los sujetos sobre la posible incomodidad de estar en un espacio cerrado (por ejemplo, un escáner de resonancia magnética). Aquellos que reporten tales problemas serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Voluntarios sanos- MRI
Resonancia magnética para la evaluación morfológica de las estructuras musculares y la anatomía
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Imagen de resonancia magnética como referencia
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Otro: Voluntarios Saludables- PET/MRI
Los voluntarios se someterán a una exploración PET/MRI combinada [11C]acetato
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Comparación con resonancia magnética únicamente, para evaluar la actividad muscular, la creación de imágenes anatómicas de la actividad muscular y la resolución de la distribución de la actividad metabólica dentro del músculo esquelético en ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los sistemas musculoesqueléticos en movimiento
Periodo de tiempo: aunque la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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una herramienta de visualización informática de los músculos implicados en la flexión/extensión de la pierna que combina información de PET y MR
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aunque la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Distribución del metabolismo del acetato durante el ejercicio músculo esquelético
Periodo de tiempo: aunque la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Captación de acetato de 11C (relación SUV y SUV con músculos en reposo) en el músculo que se contrae, medido mediante la segmentación muscular a partir de imágenes de resonancia magnética
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aunque la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la función in vivo del músculo
Periodo de tiempo: aunque la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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correlación entre la captación de 11C-acetato y las medidas de fuerza contráctil (peso y duración del ejercicio)
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aunque la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osman Ratib, Pr., University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013DR2115
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