Evaluación del manejo ventilatorio durante la anestesia general para cirugía robótica (AVATaR)
Evaluación del Manejo Ventilatorio Durante la Anestesia General para Cirugía Robótica y sus Efectos en las Complicaciones Pulmonares Postoperatorias: Un Estudio Prospectivo Observacional Multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preguntas de investigación:
- ¿Cuál es la incidencia de CPP en pacientes sometidos a ventilación mecánica durante la anestesia general para cirugía robótica?
- ¿Los resultados en pacientes sometidos a cirugía robótica dependen de la práctica de ventilación y el posicionamiento quirúrgico?
- ¿Cuál es la incidencia de pacientes con alto riesgo de CPP que se someten a cirugía robótica?
Métodos:
En este estudio observacional internacional, los pacientes consecutivos sometidos a ventilación mecánica para cirugía robótica son elegibles para participar. Los pacientes de los centros participantes serán evaluados diariamente. Se incluirán pacientes sometidos a ventilación mecánica para cirugía robótica durante un periodo de 30 días. El período de inclusión será flexible para los centros participantes y se determinará en una etapa posterior junto con el coordinador del estudio.
Puntos temporales de recopilación de datos:
- Datos demográficos y datos de referencia, incluidas las puntuaciones de gravedad (p. ASA) y ARISCAT, se recogen del expediente clínico el día de la cirugía
- Los ajustes de ventilación, las variables de intercambio de gases, el posicionamiento y los parámetros vitales se recopilan cada hora durante la cirugía
- Datos de radiografía de tórax de las radiografías de tórax disponibles (es decir, no se obtienen radiografías de tórax adicionales)
- Las complicaciones predefinidas se registran en la historia clínica hasta los primeros cinco días del postoperatorio, el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero.
- Duración de la estancia hospitalaria y mortalidad hospitalaria
Centros: Los investigadores pretenden reclutar de 20 a 50 centros en todo el mundo.
Aprobación de ética: los coordinadores nacionales serán responsables de aclarar la necesidad de la aprobación de ética y solicitarla cuando corresponda de acuerdo con la política local. No se permitirá que los centros registren datos a menos que exista una aprobación de ética o una exención equivalente. Los investigadores esperan que en la mayoría de los países participantes, si no en todos, no se requiera el consentimiento informado del paciente.
Seguimiento: Debido a la naturaleza observacional del estudio, no es necesario un DSMB.
Población de estudio: Pacientes adultos sometidos a ventilación mecánica para cirugía robótica.
Recopilación de datos: Los datos se recopilarán en el momento de la inclusión, durante la cirugía y todos los días durante cinco días y el día del alta hospitalaria. Los datos serán codificados por un número de identificación del paciente (PIN) cuyo código se mantendrá seguro en los sitios locales. Los datos serán transcritos por investigadores locales en un CRF electrónico basado en Internet.
Cálculo del tamaño de la muestra: No se calculará un tamaño de muestra formal, dado el carácter mayoritariamente descriptivo de esta investigación. Se espera recopilar datos de 500 pacientes, que serán suficientes para probar las hipótesis.
Análisis estadístico: las características de los pacientes se compararán y describirán mediante estadísticas apropiadas. La prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney se usan para comparar variables continuas y las pruebas de chi-cuadrado se usan para variables categóricas. Los datos se expresan como medias (DE), medianas (rango intercuartílico) y proporciones, según corresponda. Las comparaciones entre y dentro de los grupos se realizan utilizando ANOVA unidireccional y análisis post-hoc para variables continuas.
El análisis primario se refiere a la determinación de la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias en pacientes sometidos a ventilación mecánica para cirugía robótica.
Para identificar los factores potenciales asociados con el resultado, como el desarrollo de complicaciones pulmonares posoperatorias o la muerte, se realizarán análisis univariables. Se utilizará un modelo de regresión logística multivariable multinivel para identificar factores de riesgo independientes. Se utilizará un enfoque gradual para ingresar nuevos términos en el modelo, con un límite de p < 0.2 para ingresar los términos. Las variables de tiempo hasta el evento se analizarán utilizando la regresión de Cox y se visualizarán mediante Kaplan-Meier.
Organización: El estudio es realizado por PROtective VENtilation Network (PROVENet). Los coordinadores nacionales liderarán el proyecto dentro de las naciones individuales e identificarán los hospitales participantes, traducirán la documentación del estudio, distribuirán la documentación del estudio y garantizarán que se cuente con las aprobaciones reglamentarias necesarias. Brindan asistencia a los sitios clínicos participantes en la gestión de ensayos, el mantenimiento de registros y la gestión de datos. Los coordinadores locales en cada sitio supervisarán la recopilación de datos y garantizarán el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas durante el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- Kliniken Essen-Mitte
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 0511
- University of Dusseldorf
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São Paulo, Brasil
- Hospital israelita Albert Einstein
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Gent, Bélgica
- Maria Middelares Hospital
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Barcelona, España
- Hospital Clinic of Barcelona
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Community Of Madrid
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Madrid, Community Of Madrid, España
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Todos los procedimientos quirúrgicos realizados bajo anestesia general para cirugía robótica, incluidas operaciones de cabeza y cuello, cirugías de tórax, cardíacas y abdominales.
Criterio de exclusión:
- Cualquier procedimiento durante el embarazo.
- Procedimientos fuera del quirófano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ventilacion mecanica
Pacientes sometidos a ventilación mecánica durante la cirugía robótica
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Ventilación mecánica durante la cirugía robótica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Cinco días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Compuesto de cinco complicaciones pulmonares posoperatorias
|
Cinco días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Practica de ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Práctica de ventilación mecánica en pacientes sometidos a anestesia general para cirugía robótica
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Intraoperatoriamente
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Práctica de ventilación mecánica y complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Cinco días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Asociación entre la práctica de ventilación mecánica y el desarrollo de complicaciones pulmonares postoperatorias
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Cinco días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Posicionamiento quirúrgico y ventilación.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Asociación entre posicionamiento quirúrgico y parámetros ventilatorios
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Intraoperatoriamente
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Pacientes con alto riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Incidencia de pacientes con alto riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias según el puntaje ARISCAT
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Antes de la operación
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Práctica de ventilación mecánica y complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Asociación entre la práctica de ventilación mecánica y el desarrollo de complicaciones intraoperatorias
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ary Serpa Neto, MD, MSc, PhD, Department of Critical Care Medicine, Hospital Israelita Albert Einstein
- Director de estudio: Veronica NF Queiroz, MD, AVATaR Study Coordinator, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Luiz Guilherme V da Costa, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Rogério P Barbosa, MD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Flavio Takaoka, MD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Luc de Baerdemaeker, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine; Ghent University Hospital - Ghent University; Ghent, Belgium
- Investigador principal: Daniel S Cesar, MD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Ulisses C D'Orto, MD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: José Roberto Galdi, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Vijaya Gottumukkala, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine; The University of Texas MD Anderson Cancer Center; Houston, Texas, USA
- Investigador principal: Sabrine NT Hemmes, MD, PhD, Department of Anaesthesiology; Academic Medical Center; University of Amsterdam; Amsterdam, The Netherlands
- Investigador principal: Markus W Hollmann, MD, PhD, Department of Anaesthesiology; Academic Medical Center; University of Amsterdam; Amsterdam, The Netherlands
- Investigador principal: Alain Kalmar, MD, PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine; Maria Middelares Hospital; Ghent, Belgium
- Investigador principal: Renato M Mariano, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Idit Matot, MD, PhD, Division of Anesthesiology, Intensive Care and Pain; Tel Aviv Medical Center and the Sackler Faculty of Medicine; Tel Aviv University; Tel Aviv, Israel
- Investigador principal: Guido Mazzinari, MD, Department of Anaesthesiology; Manises General Hospital; Manises, Spain
- Investigador principal: Gary H Mills, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Critical Care Medicine; Sheffield Teaching Hospital; Sheffield, UK
- Investigador principal: Irimar P Posso, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Alexandre Teruya, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Marcos Francisco Vidal Melo, MD, PhD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine; Massachusetts General Hospital; Harvard Medical School; Boston, MA, USA
- Investigador principal: Paolo Pelosi, MD, FERS, Department of Surgical Sciences and Integrated Diagnostics; IRCCS San Martino IST; University of Genoa; Genoa, Italy
- Investigador principal: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Pulmonary Engineering Group; Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine; University Hospital Carl Gustav Carus; Technische Universität Dresden; Dresden, Germany
- Investigador principal: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care; Academic Medical Center; University of Amsterdam; Amsterdam. The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
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- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Moine P, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network investigators. Incidence of mortality and morbidity related to postoperative lung injury in patients who have undergone abdominal or thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):1007-15. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70228-0. Epub 2014 Nov 13. Erratum In: Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):e23.
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- Queiroz VNF, da Costa LGV, Barbosa RP, Takaoka F, De Baerdemaeker L, Cesar DS, D'Orto UC, Galdi JR, Gottumukkala V, Cata JP, Hemmes SNT, Hollman MW, Kalmar A, Moura LAB, Mariano RM, Matot I, Mazzinari G, Mills GH, Posso IP, Teruya A, Vidal Melo MF, Sprung J, Weingarten TN, Treschan TA, Koopman S, Eidelman L, Chen LL, Lee JW, Arino Irujo JJ, Tena B, Groeben H, Pelosi P, de Abreu MG, Schultz MJ, Serpa Neto A; AVATaR and PROVE Network investigators. International multicenter observational study on assessment of ventilatory management during general anaesthesia for robotic surgery and its effects on postoperative pulmonary complication (AVATaR): study protocol and statistical analysis plan. BMJ Open. 2018 Aug 23;8(8):e021643. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021643.
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- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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