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Bewertung des Beatmungsmanagements während der Vollnarkose für die Roboterchirurgie (AVATaR)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Ary Serpa Neto, Hospital Israelita Albert Einstein

Bewertung des Beatmungsmanagements während der Vollnarkose für Roboterchirurgie und seine Auswirkungen auf postoperative Lungenkomplikationen: Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen bei Patienten zu bewerten, die sich während einer Vollnarkose für Roboteroperationen einer mechanischen Beatmung unterziehen, aktuelle Praktiken der mechanischen Beatmung zu charakterisieren und einen möglichen Zusammenhang zwischen Beatmungsparametern und postoperativen pulmonalen Komplikationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfragen:

  1. Wie häufig tritt PPC bei Patienten auf, die sich während einer Vollnarkose für eine Roboterchirurgie einer mechanischen Beatmung unterziehen?
  2. Sind die Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Roboterchirurgie unterziehen, von der Beatmungspraxis und der chirurgischen Positionierung abhängig?
  3. Wie häufig werden Patienten mit hohem Risiko für PPC einer Roboteroperation unterzogen?

Methoden:

An dieser internationalen Beobachtungsstudie können konsekutiv Patienten teilnehmen, die sich einer maschinellen Beatmung für eine Roboterchirurgie unterziehen. Patienten in teilnehmenden Zentren werden täglich untersucht. Patienten, die sich einer maschinellen Beatmung für Roboteroperationen unterziehen, werden während eines Zeitraums von 30 Tagen eingeschlossen. Der Einschlusszeitraum wird für die teilnehmenden Zentren flexibel sein und zu einem späteren Zeitpunkt gemeinsam mit dem Studienkoordinator festgelegt.

Zeitpunkte der Datenerhebung:

  1. Demografische Daten und Basisdaten, einschließlich Schweregrade (z. B. ASA) und ARISCAT, werden am Tag der Operation aus den klinischen Unterlagen abgeholt
  2. Beatmungseinstellungen, Gasaustauschgrößen, Lagerung und Vitalparameter werden während der Operation stündlich erfasst
  3. Thorax-Röntgendaten von verfügbaren Thorax-Röntgenaufnahmen (d. h. es werden keine zusätzlichen Thorax-Röntgenaufnahmen gemacht)
  4. Vordefinierte Komplikationen werden bis zu den ersten fünf postoperativen Tagen, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, aus der Krankenakte aufgezeichnet
  5. Dauer des Krankenhausaufenthalts und Krankenhaussterblichkeit

Zentren: Die Ermittler wollen weltweit 20 - 50 Zentren rekrutieren.

Ethik-Genehmigung: Die nationalen Koordinatoren sind dafür verantwortlich, die Notwendigkeit einer Ethik-Genehmigung zu klären und diese gegebenenfalls gemäß den lokalen Richtlinien zu beantragen. Zentren dürfen keine Daten aufzeichnen, es sei denn, es liegt eine ethische Genehmigung oder eine gleichwertige Ausnahme vor. Die Forscher gehen davon aus, dass in den meisten, wenn nicht allen teilnehmenden Ländern, eine Einverständniserklärung des Patienten nicht erforderlich ist.

Überwachung: Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie ist ein DSMB nicht erforderlich.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten, die sich einer maschinellen Beatmung für Roboteroperationen unterziehen.

Datenerfassung: Die Daten werden bei der Aufnahme, während der Operation und jeden Tag während fünf Tagen und am Tag der Krankenhausentlassung erfasst. Die Daten werden durch eine Patientenidentifikationsnummer (PIN) codiert, deren Code an den örtlichen Standorten sicher aufbewahrt wird. Die Daten werden von lokalen Ermittlern auf ein internetbasiertes elektronisches CRF übertragen.

Stichprobenumfangsberechnung: Ein formaler Stichprobenumfang wird aufgrund des weitgehend deskriptiven Charakters dieser Untersuchung nicht berechnet. Es wird erwartet, dass Daten von 500 Patienten gesammelt werden, was ausreichen wird, um die Hypothesen zu testen.

Statistische Analyse: Patientencharakteristika werden verglichen und durch geeignete Statistiken beschrieben. Student's t-Test oder Mann-Whitney U-Tests werden verwendet, um kontinuierliche Variablen zu vergleichen, und Chi-Quadrat-Tests werden für kategoriale Variablen verwendet. Die Daten werden gegebenenfalls als Mittelwerte (SD), Mediane (Quartilsabstand) und Anteile ausgedrückt. Vergleiche zwischen und innerhalb von Gruppen werden unter Verwendung von Einweg-ANOVA und Post-hoc-Analysen für kontinuierliche Variablen durchgeführt.

Die primäre Analyse betrifft die Bestimmung der Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen bei Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung für Roboteroperationen unterziehen.

Um potenzielle Faktoren zu identifizieren, die mit dem Ergebnis assoziiert sind, wie die Entwicklung postoperativer pulmonaler Komplikationen oder Tod, werden univariable Analysen durchgeführt. Ein mehrstufiges multivariables logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um unabhängige Risikofaktoren zu identifizieren. Ein schrittweiser Ansatz wird verwendet, um neue Terme in das Modell einzugeben, mit einer Grenze von p < 0,2, um die Terme einzugeben. Time-to-Event-Variablen werden mittels Cox-Regression analysiert und von Kaplan-Meier visualisiert.

Organisation: Die Studie wird vom PROtective VENtilation Network (PROVENet) durchgeführt. Nationale Koordinatoren werden das Projekt in den einzelnen Nationen leiten und teilnehmende Krankenhäuser identifizieren, Studienunterlagen übersetzen, Studienunterlagen verteilen und sicherstellen, dass die erforderlichen behördlichen Genehmigungen vorliegen. Sie unterstützen die teilnehmenden klinischen Zentren beim Studienmanagement, bei der Führung von Aufzeichnungen und beim Datenmanagement. Lokale Koordinatoren an jedem Standort überwachen die Datenerfassung und stellen die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis während der Studie sicher.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1015

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Maria Middelares Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Kliniken Essen-Mitte
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 0511
        • University of Dusseldorf
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic of Barcelona
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich während einer Vollnarkose einer maschinellen Beatmung für eine Roboterchirurgie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Alle chirurgischen Eingriffe, die unter Vollnarkose für die Roboterchirurgie durchgeführt werden, einschließlich Kopf- und Halsoperationen, Brust-, Herz- und Bauchoperationen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Eingriff während der Schwangerschaft
  • Verfahren außerhalb des Operationssaals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mechanische Lüftung
Patienten, die sich während einer Roboterchirurgie einer mechanischen Beatmung unterziehen
Sonstiges: Mechanische Lüftung
Mechanische Beatmung während der Roboterchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativen pulmonalen Komplikationen
Zeitfenster: Fünf Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Zusammengesetzt aus fünf postoperativen pulmonalen Komplikationen
Fünf Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Praxis der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: Intraoperativ
Mechanische Beatmungspraxis bei Patienten, die einer Vollnarkose für Roboteroperationen unterzogen wurden
Intraoperativ
Mechanische Beatmungspraxis und postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Fünf Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Assoziation zwischen mechanischer Beatmungspraxis und Entwicklung postoperativer pulmonaler Komplikationen
Fünf Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Chirurgische Lagerung und Beatmung
Zeitfenster: Intraoperativ
Assoziation zwischen chirurgischer Positionierung und Beatmungsparametern
Intraoperativ
Patienten mit hohem Risiko für postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Präoperativ
Inzidenz von Patienten mit hohem Risiko für postoperative pulmonale Komplikationen gemäß ARISCAT-Score
Präoperativ
Mechanische Beatmungspraxis und intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Assoziation zwischen der mechanischen Beatmungspraxis und der Entwicklung intraoperativer Komplikationen
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Technische Universität Dresden
University of Genova

Ermittler

  • Studienstuhl: Ary Serpa Neto, MD, MSc, PhD, Department of Critical Care Medicine, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Studienleiter: Veronica NF Queiroz, MD, AVATaR Study Coordinator, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Hauptermittler: Luiz Guilherme V da Costa, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Hauptermittler: Rogério P Barbosa, MD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Hauptermittler: Flavio Takaoka, MD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Hauptermittler: Luc de Baerdemaeker, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine; Ghent University Hospital - Ghent University; Ghent, Belgium
  • Hauptermittler: Daniel S Cesar, MD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Hauptermittler: Ulisses C D'Orto, MD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Hauptermittler: José Roberto Galdi, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Hauptermittler: Vijaya Gottumukkala, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine; The University of Texas MD Anderson Cancer Center; Houston, Texas, USA
  • Hauptermittler: Sabrine NT Hemmes, MD, PhD, Department of Anaesthesiology; Academic Medical Center; University of Amsterdam; Amsterdam, The Netherlands
  • Hauptermittler: Markus W Hollmann, MD, PhD, Department of Anaesthesiology; Academic Medical Center; University of Amsterdam; Amsterdam, The Netherlands
  • Hauptermittler: Alain Kalmar, MD, PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine; Maria Middelares Hospital; Ghent, Belgium
  • Hauptermittler: Renato M Mariano, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Hauptermittler: Idit Matot, MD, PhD, Division of Anesthesiology, Intensive Care and Pain; Tel Aviv Medical Center and the Sackler Faculty of Medicine; Tel Aviv University; Tel Aviv, Israel
  • Hauptermittler: Guido Mazzinari, MD, Department of Anaesthesiology; Manises General Hospital; Manises, Spain
  • Hauptermittler: Gary H Mills, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Critical Care Medicine; Sheffield Teaching Hospital; Sheffield, UK
  • Hauptermittler: Irimar P Posso, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Hauptermittler: Alexandre Teruya, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Hauptermittler: Marcos Francisco Vidal Melo, MD, PhD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine; Massachusetts General Hospital; Harvard Medical School; Boston, MA, USA
  • Hauptermittler: Paolo Pelosi, MD, FERS, Department of Surgical Sciences and Integrated Diagnostics; IRCCS San Martino IST; University of Genoa; Genoa, Italy
  • Hauptermittler: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Pulmonary Engineering Group; Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine; University Hospital Carl Gustav Carus; Technische Universität Dresden; Dresden, Germany
  • Hauptermittler: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care; Academic Medical Center; University of Amsterdam; Amsterdam. The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVATAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden für Teilstudien verfügbar sein, die von Mitgliedern der Kollaboration vorgeschlagen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung des Hauptmanuskripts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für Teilstudien verfügbar sein, die von Mitgliedern der Kollaboration vorgeschlagen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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