Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení ventilačního řízení během celkové anestezie pro robotickou chirurgii (AVATaR)

10. února 2020 aktualizováno: Ary Serpa Neto, Hospital Israelita Albert Einstein

Hodnocení ventilačního managementu během celkové anestezie pro robotickou chirurgii a jeho vliv na pooperační plicní komplikace: prospektivní observační multicentrická studie

Cílem této studie je zhodnotit výskyt pooperačních plicních komplikací u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci během celkové anestezie pro robotickou chirurgii, charakterizovat současné postupy mechanické ventilace a zhodnotit možnou souvislost mezi ventilačními parametry a pooperačními plicními komplikacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumné otázky:

  1. Jaký je výskyt PPC u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci během celkové anestezie pro robotickou operaci?
  2. Jsou výsledky u pacientů podstupujících robotickou operaci závislé na ventilační praxi a chirurgickém polohování?
  3. Jaký je výskyt pacientů s vysokým rizikem PPC podstupujících robotickou operaci

Metody:

V této mezinárodní observační studii jsou způsobilí k účasti po sobě jdoucí pacienti podstupující mechanickou ventilaci pro robotickou operaci. Pacienti v zapojených centrech budou denně vyšetřováni. Během 30denního období budou zařazeni pacienti podstupující mechanickou ventilaci pro robotickou operaci. Období zařazení bude flexibilní pro zúčastněná centra a bude stanoveno později společně s koordinátorem studie.

Časové body sběru dat:

  1. Demografické údaje a výchozí údaje, včetně skóre závažnosti (např. ASA) a ARISCAT se shromažďují z klinických souborů v den operace
  2. Během operace se každou hodinu shromažďují nastavení ventilace, proměnné výměny plynů, umístění a vitální parametry
  3. Údaje z rentgenu hrudníku z dostupných rentgenových snímků hrudníku (tj. nejsou získávány žádné další rentgenové snímky hrudníku)
  4. Předdefinované komplikace jsou zaznamenávány z lékařské tabulky do prvních pěti pooperačních dnů, propuštění z nemocnice nebo úmrtí, co nastane dříve
  5. Délka pobytu v nemocnici a úmrtnost v nemocnici

Centra: Cílem vyšetřovatelů je získat 20 až 50 center po celém světě.

Etické schválení: Národní koordinátoři budou zodpovědní za vyjasnění potřeby etického schválení a za podání žádosti o něj tam, kde je to vhodné v souladu s místní politikou. Centra nebudou mít povoleno zaznamenávat data, pokud neexistuje etické schválení nebo ekvivalentní zřeknutí se práv. Vyšetřovatelé očekávají, že ve většině, ne-li v každé zúčastněné zemi, není vyžadován informovaný souhlas pacienta.

Monitorování: Vzhledem k observační povaze studie není DSMB nutný.

Studijní populace: Dospělí pacienti podstupující mechanickou ventilaci pro robotickou chirurgii.

Sběr dat: Data budou shromažďována při zařazení, během operace a každý den po dobu pěti dnů a v den propuštění z nemocnice. Data budou kódována identifikačním číslem pacienta (PIN), jehož kód bude bezpečně uložen na místních pracovištích. Data budou přepisována místními vyšetřovateli do internetového elektronického CRF.

Výpočet velikosti vzorku: Formální velikost vzorku nebude vypočítána, protože toto šetření je z velké části popisné. Předpokládá se, že budou shromážděna data od 500 pacientů, což bude stačit k testování hypotéz.

Statistická analýza: Charakteristiky pacientů budou porovnány a popsány vhodnými statistikami. K porovnání spojitých proměnných se používá Studentův t-test nebo Mann-Whitney U-testy a pro kategorické proměnné se používají chí-kvadrát testy. Údaje jsou vyjádřeny jako průměry (SD), mediány (interkvartilní rozmezí) a podíly podle potřeby. Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin se provádějí pomocí jednocestné ANOVA a post-hoc analýz pro spojité proměnné.

Primární analýza se týká stanovení incidence pooperačních plicních komplikací u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci pro robotickou chirurgii.

Pro identifikaci potenciálních faktorů souvisejících s výsledkem, jako je rozvoj pooperačních plicních komplikací nebo úmrtí, budou provedeny univariabilní analýzy. K identifikaci nezávislých rizikových faktorů bude použit víceúrovňový multivariabilní logistický regresní model. Pro zadávání nových pojmů do modelu bude použit postupný přístup s limitem p < 0,2 pro vkládání pojmů. Proměnné doby do události budou analyzovány pomocí Coxovy regrese a vizualizovány Kaplan-Meierem.

Organizace: Studii provádí síť PROtective Ventilation Network (PROVENet). Národní koordinátoři povedou projekt v rámci jednotlivých zemí a identifikují zúčastněné nemocnice, přeloží studijní materiály, rozesílají studijní materiály a zajistí, že budou k dispozici nezbytná regulační schválení. Poskytují pomoc zúčastněným klinickým pracovištím při řízení hodnocení, vedení záznamů a správě dat. Místní koordinátoři na každém pracovišti budou dohlížet na sběr dat a během studie zajistí dodržování správné klinické praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1015

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • Maria Middelares Hospital
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Kliniken Essen-Mitte
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 0511
        • University of Dusseldorf
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic of Barcelona
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující mechanickou ventilaci během celkové anestezie pro robotickou chirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Všechny chirurgické zákroky prováděné v celkové anestezii pro robotickou chirurgii, včetně operací hlavy a krku, hrudníku, srdce a břicha

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli postup během těhotenství
  • Procedury mimo operační sál

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mechanická ventilace
Pacienti podstupující mechanickou ventilaci během robotické operace
Jiný: Mechanická ventilace
Mechanická ventilace při robotické chirurgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Pět dní nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Složený z pěti pooperačních plicních komplikací
Pět dní nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Praxe mechanické ventilace
Časové okno: Intraoperačně
Praxe mechanické ventilace u pacientů podrobených celkové anestezii pro robotickou operaci
Intraoperačně
Praxe mechanické ventilace a pooperační plicní komplikace
Časové okno: Pět dní nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Souvislost mezi praxí mechanické ventilace a rozvojem pooperačních plicních komplikací
Pět dní nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Chirurgické polohování a ventilace
Časové okno: Intraoperačně
Asociace mezi chirurgickým polohováním a ventilačními parametry
Intraoperačně
Pacienti s vysokým rizikem pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Předoperačně
Incidence pacientů s vysokým rizikem pooperačních plicních komplikací podle ARISCAT skóre
Předoperačně
Praxe mechanické ventilace a intraoperační komplikace
Časové okno: Intraoperačně
Souvislost mezi praxí mechanické ventilace a rozvojem intraoperačních komplikací
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Technische Universität Dresden
University of Genova

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ary Serpa Neto, MD, MSc, PhD, Department of Critical Care Medicine, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Ředitel studie: Veronica NF Queiroz, MD, AVATaR Study Coordinator, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz Guilherme V da Costa, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Rogério P Barbosa, MD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Takaoka, MD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Luc de Baerdemaeker, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine; Ghent University Hospital - Ghent University; Ghent, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S Cesar, MD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulisses C D'Orto, MD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Vrchní vyšetřovatel: José Roberto Galdi, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Vijaya Gottumukkala, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine; The University of Texas MD Anderson Cancer Center; Houston, Texas, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrine NT Hemmes, MD, PhD, Department of Anaesthesiology; Academic Medical Center; University of Amsterdam; Amsterdam, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus W Hollmann, MD, PhD, Department of Anaesthesiology; Academic Medical Center; University of Amsterdam; Amsterdam, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Kalmar, MD, PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine; Maria Middelares Hospital; Ghent, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Renato M Mariano, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Idit Matot, MD, PhD, Division of Anesthesiology, Intensive Care and Pain; Tel Aviv Medical Center and the Sackler Faculty of Medicine; Tel Aviv University; Tel Aviv, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Mazzinari, MD, Department of Anaesthesiology; Manises General Hospital; Manises, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary H Mills, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Critical Care Medicine; Sheffield Teaching Hospital; Sheffield, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Irimar P Posso, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Teruya, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcos Francisco Vidal Melo, MD, PhD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine; Massachusetts General Hospital; Harvard Medical School; Boston, MA, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Pelosi, MD, FERS, Department of Surgical Sciences and Integrated Diagnostics; IRCCS San Martino IST; University of Genoa; Genoa, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Pulmonary Engineering Group; Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine; University Hospital Carl Gustav Carus; Technische Universität Dresden; Dresden, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care; Academic Medical Center; University of Amsterdam; Amsterdam. The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AVATAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici pro dílčí studie navržené členy spolupráce.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavního rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro dílčí studie navržené členy spolupráce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mechanická ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit