Avaliação do Manejo Ventilatório Durante Anestesia Geral para Cirurgia Robótica (AVATaR)
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ary Serpa Neto, Hospital Israelita Albert Einstein
Avaliação do Manejo Ventilatório Durante Anestesia Geral para Cirurgia Robótica e seus Efeitos nas Complicações Pulmonares Pós-Operatórias: Um Estudo Prospectivo Observacional Multicêntrico
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos à ventilação mecânica durante anestesia geral para cirurgia robótica, caracterizar as práticas atuais de ventilação mecânica e avaliar uma possível associação entre parâmetros ventilatórios e complicações pulmonares pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questões de pesquisa:
- Qual a incidência de CPP em pacientes submetidos à ventilação mecânica durante anestesia geral para cirurgia robótica?
- Os resultados em pacientes submetidos à cirurgia robótica dependem da prática ventilatória e do posicionamento cirúrgico?
- Qual é a incidência de pacientes com alto risco de CPP submetidos à cirurgia robótica
Métodos:
Neste estudo observacional internacional, pacientes consecutivos submetidos à ventilação mecânica para cirurgia robótica são elegíveis para participação. Os pacientes nos centros participantes serão examinados diariamente. Os pacientes submetidos à ventilação mecânica para cirurgia robótica serão incluídos durante um período de 30 dias. O período de inclusão será flexível para os centros participantes e determinado posteriormente em conjunto com o coordenador do estudo.
Pontos de tempo da coleta de dados:
- Dados demográficos e dados de linha de base, incluindo pontuações de gravidade (por exemplo, ASA) e ARISCAT, são coletados dos arquivos clínicos no dia da cirurgia
- Configurações de ventilação, variáveis de troca gasosa, posicionamento e parâmetros vitais são coletados a cada hora durante a cirurgia
- Dados de radiografia de tórax de radiografias de tórax disponíveis (ou seja, nenhuma radiografia de tórax extra é obtida)
- As complicações pré-definidas são registradas no prontuário até os cinco primeiros dias de pós-operatório, alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro
- Tempo de internação e mortalidade hospitalar
Centros: Os investigadores pretendem recrutar de 20 a 50 centros em todo o mundo.
Aprovação de Ética: Os coordenadores nacionais serão responsáveis por esclarecer a necessidade de aprovação de ética e aplicá-la quando apropriado de acordo com a política local. Os centros não terão permissão para registrar dados, a menos que haja aprovação ética ou uma renúncia equivalente. Os investigadores esperam que na maioria, se não em todos os países participantes, não seja necessário o consentimento informado do paciente.
Monitoramento: Devido à natureza observacional do estudo, um DSMB não é necessário.
População do Estudo: Pacientes adultos submetidos à ventilação mecânica para cirurgia robótica.
Coleta de Dados: Os dados serão coletados na inclusão, durante a cirurgia e todos os dias durante cinco dias, e no dia da alta hospitalar. Os dados serão codificados por um número de identificação do paciente (PIN) cujo código será mantido em segurança nos sites locais. Os dados serão transcritos por investigadores locais em um CRF eletrônico baseado na Internet.
Cálculo do Tamanho da Amostra: Não será calculado um tamanho amostral formal, visto o caráter amplamente descritivo desta investigação. A expectativa é coletar dados de 500 pacientes, o que será suficiente para testar as hipóteses.
Análise Estatística: As características dos pacientes serão comparadas e descritas por estatísticas apropriadas. O teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney são usados para comparar variáveis contínuas e os testes qui-quadrado são usados para variáveis categóricas. Os dados são expressos como médias (DP), medianas (intervalo interquartílico) e proporções conforme apropriado. As comparações entre e dentro dos grupos são realizadas usando ANOVA de uma via e análises post-hoc para variáveis contínuas.
A análise primária diz respeito à determinação da incidência de complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos à ventilação mecânica para cirurgia robótica.
Para identificar possíveis fatores associados ao desfecho, como desenvolvimento de complicações pulmonares pós-operatórias ou óbito, análises univariadas serão realizadas. Um modelo de regressão logística multivariada multinível será usado para identificar fatores de risco independentes. Uma abordagem gradual será usada para inserir novos termos no modelo, com um limite de p < 0,2 para inserir os termos. As variáveis de tempo até o evento serão analisadas por regressão de Cox e visualizadas por Kaplan-Meier.
Organização: O estudo é conduzido pela Rede PROtective VEntilation (PROVENet). Os coordenadores nacionais conduzirão o projeto em nações individuais e identificarão os hospitais participantes, traduzirão a documentação do estudo, distribuirão a documentação do estudo e garantirão que as aprovações regulatórias necessárias estejam em vigor. Eles fornecem assistência aos centros clínicos participantes no gerenciamento de ensaios, manutenção de registros e gerenciamento de dados. Os coordenadores locais em cada local supervisionarão a coleta de dados e garantirão a adesão às Boas Práticas Clínicas durante o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1015
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha
- Kliniken Essen-Mitte
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 0511
- University of Dusseldorf
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São Paulo, Brasil
- Hospital israelita Albert Einstein
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Gent, Bélgica
- Maria Middelares Hospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic of Barcelona
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Community Of Madrid
-
Madrid, Community Of Madrid, Espanha
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos submetidos à ventilação mecânica durante anestesia geral para cirurgia robótica
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Todos os procedimentos cirúrgicos realizados sob anestesia geral para cirurgia robótica, incluindo operações de cabeça e pescoço, cirurgias torácicas, cardíacas e abdominais
Critério de exclusão:
- Qualquer procedimento durante a gravidez
- Procedimentos fora da sala de cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ventilação mecânica
Pacientes submetidos à ventilação mecânica durante cirurgia robótica
|
Ventilação mecânica durante a cirurgia robótica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Cinco dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Composto de cinco complicações pulmonares pós-operatórias
|
Cinco dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prática de ventilação mecânica
Prazo: No intraoperatório
|
Prática de ventilação mecânica em pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia robótica
|
No intraoperatório
|
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Prática de ventilação mecânica e complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Cinco dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Associação entre prática de ventilação mecânica e desenvolvimento de complicações pulmonares pós-operatórias
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Cinco dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
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Posicionamento cirúrgico e ventilação
Prazo: No intraoperatório
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Associação entre posicionamento cirúrgico e parâmetros ventilatórios
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No intraoperatório
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Pacientes com alto risco de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Pré-operatório
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Incidência de pacientes de alto risco para complicações pulmonares pós-operatórias de acordo com o escore ARISCAT
|
Pré-operatório
|
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Prática de ventilação mecânica e complicações intraoperatórias
Prazo: No intraoperatório
|
Associação entre prática de ventilação mecânica e desenvolvimento de complicações intraoperatórias
|
No intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ary Serpa Neto, MD, MSc, PhD, Department of Critical Care Medicine, Hospital Israelita Albert Einstein
- Diretor de estudo: Veronica NF Queiroz, MD, AVATaR Study Coordinator, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Luiz Guilherme V da Costa, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Rogério P Barbosa, MD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Flavio Takaoka, MD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Luc de Baerdemaeker, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine; Ghent University Hospital - Ghent University; Ghent, Belgium
- Investigador principal: Daniel S Cesar, MD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Ulisses C D'Orto, MD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: José Roberto Galdi, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Vijaya Gottumukkala, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine; The University of Texas MD Anderson Cancer Center; Houston, Texas, USA
- Investigador principal: Sabrine NT Hemmes, MD, PhD, Department of Anaesthesiology; Academic Medical Center; University of Amsterdam; Amsterdam, The Netherlands
- Investigador principal: Markus W Hollmann, MD, PhD, Department of Anaesthesiology; Academic Medical Center; University of Amsterdam; Amsterdam, The Netherlands
- Investigador principal: Alain Kalmar, MD, PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine; Maria Middelares Hospital; Ghent, Belgium
- Investigador principal: Renato M Mariano, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Idit Matot, MD, PhD, Division of Anesthesiology, Intensive Care and Pain; Tel Aviv Medical Center and the Sackler Faculty of Medicine; Tel Aviv University; Tel Aviv, Israel
- Investigador principal: Guido Mazzinari, MD, Department of Anaesthesiology; Manises General Hospital; Manises, Spain
- Investigador principal: Gary H Mills, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Critical Care Medicine; Sheffield Teaching Hospital; Sheffield, UK
- Investigador principal: Irimar P Posso, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Alexandre Teruya, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Marcos Francisco Vidal Melo, MD, PhD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine; Massachusetts General Hospital; Harvard Medical School; Boston, MA, USA
- Investigador principal: Paolo Pelosi, MD, FERS, Department of Surgical Sciences and Integrated Diagnostics; IRCCS San Martino IST; University of Genoa; Genoa, Italy
- Investigador principal: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Pulmonary Engineering Group; Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine; University Hospital Carl Gustav Carus; Technische Universität Dresden; Dresden, Germany
- Investigador principal: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care; Academic Medical Center; University of Amsterdam; Amsterdam. The Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Serpa Neto A, Schultz MJ, Gama de Abreu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: Systematic review, meta-analysis, and trial sequential analysis. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):331-40. doi: 10.1016/j.bpa.2015.09.002. Epub 2015 Sep 18.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Moine P, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network investigators. Incidence of mortality and morbidity related to postoperative lung injury in patients who have undergone abdominal or thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):1007-15. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70228-0. Epub 2014 Nov 13. Erratum In: Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):e23.
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- Danic MJ, Chow M, Alexander G, Bhandari A, Menon M, Brown M. Anesthesia considerations for robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a review of 1,500 cases. J Robot Surg. 2007;1(2):119-23. doi: 10.1007/s11701-007-0024-z. Epub 2007 May 30.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Assessment of Ventilation during general AnesThesia for Robotic surgery (AVATaR) Study Investigators; PROtective VEntilation (PROVE) Network; Writing Committee Members; Steering Committee Members; AVATaR Investigators. Ventilation and outcomes following robotic-assisted abdominal surgery: an international, multicentre observational study. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):533-543. doi: 10.1016/j.bja.2020.08.058. Epub 2020 Oct 31.
- Queiroz VNF, da Costa LGV, Barbosa RP, Takaoka F, De Baerdemaeker L, Cesar DS, D'Orto UC, Galdi JR, Gottumukkala V, Cata JP, Hemmes SNT, Hollman MW, Kalmar A, Moura LAB, Mariano RM, Matot I, Mazzinari G, Mills GH, Posso IP, Teruya A, Vidal Melo MF, Sprung J, Weingarten TN, Treschan TA, Koopman S, Eidelman L, Chen LL, Lee JW, Arino Irujo JJ, Tena B, Groeben H, Pelosi P, de Abreu MG, Schultz MJ, Serpa Neto A; AVATaR and PROVE Network investigators. International multicenter observational study on assessment of ventilatory management during general anaesthesia for robotic surgery and its effects on postoperative pulmonary complication (AVATaR): study protocol and statistical analysis plan. BMJ Open. 2018 Aug 23;8(8):e021643. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021643.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
15 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis para subestudos sugeridos pelos membros da colaboração.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do manuscrito principal
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para subestudos sugeridos pelos membros da colaboração.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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