Bedömning av ventilationshantering under allmän anestesi för robotkirurgi (AVATaR)

Forskningsfrågor:

1. Vad är förekomsten av PPC hos patienter som genomgår mekanisk ventilation under generell anestesi för robotkirurgi?
2. Är resultaten hos patienter som genomgår robotkirurgi beroende av ventilationspraxis och kirurgisk positionering?
3. Vad är förekomsten av patienter med hög risk för PPC som genomgår robotkirurgi

Metoder:

I denna internationella observationsstudie är på varandra följande patienter som genomgår mekanisk ventilation för robotkirurgi kvalificerade för deltagande. Patienter på deltagande centra kommer att screenas dagligen. Patienter som genomgår mekanisk ventilation för robotkirurgi kommer att inkluderas under en 30-dagarsperiod. Inklusionsperioden kommer att vara flexibel för deltagande centra och fastställas i ett senare skede tillsammans med studiekoordinatorn.

Tidpunkter för datainsamling:

1. Demografiska data och baslinjedata, inklusive svårighetspoäng (t.ex. ASA) och ARISCAT, samlas in från de kliniska filerna på operationsdagen
2. Ventilationsinställningar, gasutbytesvariabler, positionering och vitala parametrar samlas in varje timme under operationen
3. Bröströntgendata från tillgängliga röntgenstrålar (dvs inga extra röntgenstrålar erhålls)
4. Fördefinierade komplikationer registreras från medicinskt diagram till de första fem postoperativa dagarna, utskrivning från sjukhus eller dödsfall, vad som än kommer först
5. Längd på sjukhusvistelsen och sjukhusdödlighet

Centrum: Utredarna siktar på att rekrytera 20 - 50 centra över hela världen.

Etikgodkännande: Nationella samordnare kommer att ansvara för att klargöra behovet av etikgodkännande och ansöka om detta där så är lämpligt enligt lokal policy. Centern kommer inte att tillåtas att registrera data om inte etiskt godkännande eller motsvarande undantag finns på plats. Utredarna förväntar sig att det i de flesta, om inte alla deltagande länder, inte krävs ett patientinformerat samtycke.

Övervakning: På grund av studiens observationskaraktär är en DSMB inte nödvändig.

Studiepopulation: Vuxna patienter som genomgår mekanisk ventilation för robotkirurgi.

Datainsamling: Data kommer att samlas in vid inkludering, under operation och varje dag under fem dagar, och dagen för sjukhusutskrivning. Data kommer att kodas av ett patientidentifikationsnummer (PIN) vars kod kommer att förvaras säkert på de lokala platserna. Uppgifterna kommer att transkriberas av lokala utredare till en internetbaserad elektronisk CRF.

Beräkning av urvalsstorlek: En formell urvalsstorlek kommer inte att beräknas, eftersom denna undersökning i stort sett är beskrivande. Data från 500 patienter förväntas samlas in, vilket kommer att räcka för att testa hypoteserna.

Statistisk analys: Patientegenskaper kommer att jämföras och beskrivas med lämplig statistik. Students t-test eller Mann-Whitney U-test används för att jämföra kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest används för kategoriska variabler. Data uttrycks som medelvärden (SD), medianvärden (interkvartilintervall) och proportioner som är lämpligt. Jämförelser mellan och inom grupper utförs med envägs ANOVA och post-hoc analyser för kontinuerliga variabler.

Den primära analysen avser bestämning av förekomsten av postoperativa lungkomplikationer hos patienter som genomgår mekanisk ventilation för robotkirurgi.

För att identifiera potentiella faktorer associerade med utfall som utveckling av postoperativa lungkomplikationer eller död, kommer univariabla analyser att utföras. En multi-level multivariabel logistisk regressionsmodell kommer att användas för att identifiera oberoende riskfaktorer. En gradvis metod kommer att användas för att lägga in nya termer i modellen, med en gräns på p < 0,2 för att lägga in termerna. Tid till händelsevariabler kommer att analyseras med Cox-regression och visualiseras av Kaplan-Meier.

Organisation: Studien genomförs av PROtective VENtilation Network (PROVENet). Nationella samordnare kommer att leda projektet inom enskilda nationer och identifiera deltagande sjukhus, översätta studiepapper, distribuera studiepapper och säkerställa att nödvändiga myndighetsgodkännanden finns på plats. De ger assistans till de deltagande kliniska platserna i prövningshantering, journalföring och datahantering. Lokala koordinatorer på varje plats kommer att övervaka datainsamlingen och säkerställa att god klinisk praxis följs under försöket.