Vurdering av ventilasjonsstyring under generell anestesi for robotkirurgi (AVATaR)

Forskningsspørsmål:

1. Hva er forekomsten av PPC hos pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon under generell anestesi for robotkirurgi?
2. Er resultatene hos pasienter som gjennomgår robotkirurgi avhengig av ventilasjonspraksis og kirurgisk posisjonering?
3. Hva er forekomsten av pasienter med høy risiko for PPC som gjennomgår robotkirurgi

Metoder:

I denne internasjonale observasjonsstudien er påfølgende pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon for robotkirurgi kvalifisert for deltakelse. Pasienter ved deltakende sentre vil bli screenet på daglig basis. Pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon for robotkirurgi vil bli inkludert i løpet av en 30-dagers periode. Inkluderingsperioden vil være fleksibel for deltakende sentre og fastsettes på et senere tidspunkt sammen med studiekoordinator.

Tidspunkter for datainnsamling:

1. Demografiske data og grunnlinjedata, inkludert alvorlighetsgrad (f.eks. ASA) og ARISCAT, samles inn fra de kliniske filene på operasjonsdagen
2. Ventilasjonsinnstillinger, gassutvekslingsvariabler, posisjonering og vitale parametere samles inn hver time under operasjonen
3. Røntgenbilder fra thorax fra tilgjengelige røntgenstråler (dvs. ingen ekstra røntgenbilder av thorax oppnås)
4. Forhåndsdefinerte komplikasjoner registreres fra medisinsk kart til de første fem postoperative dagene, utskrivning fra sykehus eller død, hva som kommer først
5. Lengde på sykehusopphold, og sykehusdødelighet

Sentre: Etterforskerne har som mål å rekruttere 20 - 50 sentre over hele verden.

Etikkgodkjenning: Nasjonale koordinatorer vil være ansvarlige for å avklare behovet for etikkgodkjenning og søke om dette der det er hensiktsmessig i henhold til lokal policy. Sentre vil ikke ha tillatelse til å registrere data med mindre etikkgodkjenning eller tilsvarende dispensasjon er på plass. Etterforskerne forventer at det i de fleste, om ikke alle deltakerland, ikke er nødvendig med informert samtykke fra pasienten.

Overvåking: På grunn av studiens observasjonskarakter er det ikke nødvendig med en DSMB.

Studiepopulasjon: Voksne pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon for robotkirurgi.

Datainnsamling: Data vil bli samlet inn ved inkludering, under operasjonen og hver dag i løpet av fem dager, og utskrivelsesdagen. Data vil bli kodet av et pasientidentifikasjonsnummer (PIN) hvor koden vil oppbevares trygt på de lokale stedene. Dataene vil bli transkribert av lokale etterforskere til en internettbasert elektronisk CRF.

Beregning av prøvestørrelse: En formell prøvestørrelse vil ikke bli beregnet, da denne undersøkelsen stort sett er beskrivende. Data fra 500 pasienter forventes å bli samlet inn, noe som vil være tilstrekkelig til å teste hypotesene.

Statistisk analyse: Pasientkarakteristikker vil bli sammenlignet og beskrevet med passende statistikk. Students t-test eller Mann-Whitney U-tester brukes til å sammenligne kontinuerlige variabler og kjikvadrat-tester brukes for kategoriske variabler. Data er uttrykt som gjennomsnitt (SD), medianer (interkvartilområde) og proporsjoner etter behov. Sammenligninger mellom og innenfor grupper utføres ved hjelp av enveis ANOVA og post-hoc analyser for kontinuerlige variabler.

Primæranalysen gjelder bestemmelse av forekomst av postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon for robotkirurgi.

For å identifisere potensielle faktorer assosiert med utfall som utvikling av postoperative lungekomplikasjoner eller død, vil univariable analyser bli utført. En multi-level multivariabel logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å identifisere uavhengige risikofaktorer. En gradvis tilnærming vil bli brukt for å legge inn nye termer i modellen, med en grense på p < 0,2 for å legge inn termene. Tid til hendelsesvariabler vil bli analysert ved hjelp av Cox-regresjon og visualisert av Kaplan-Meier.

Organisasjon: Studien er utført av PROtective VENtilation Network (PROVENet). Nasjonale koordinatorer vil lede prosjektet i individuelle nasjoner og identifisere deltakende sykehus, oversette studiepapirer, distribuere studiepapirer og sørge for at nødvendige regulatoriske godkjenninger er på plass. De gir bistand til de deltakende kliniske stedene i forsøksstyring, journalføring og databehandling. Lokale koordinatorer på hvert nettsted vil overvåke datainnsamling og sikre overholdelse av god klinisk praksis under forsøket.