A lélegeztetés kezelésének értékelése a robotsebészet általános érzéstelenítése során (AVATaR)

Kutatási kérdések:

1. Milyen gyakorisággal fordul elő PPC azoknál a betegeknél, akik gépi lélegeztetésen esnek át általános érzéstelenítés során, robotsebészethez?
2. Függnek-e a robotsebészeten átesett betegek eredményei a lélegeztetési gyakorlattól és a műtéti helyzettől?
3. Milyen gyakorisággal fordulnak elő olyan betegek, akiknél nagy a PPC kockázata, és amelyek robotsebészeti beavatkozáson esnek át?

Mód:

Ebben a nemzetközi megfigyeléses vizsgálatban egymást követő, robotsebészeti lélegeztetésen átesett betegek vehetnek részt. A részt vevő központokban a betegeket napi rendszerességgel szűrik. A robotsebészet miatt gépi lélegeztetésen átesett betegek egy 30 napos időszak alatt szerepelnek majd. A felvételi időszak rugalmas lesz a részt vevő központok számára, és egy későbbi szakaszban határozzák meg a vizsgálati koordinátorral együtt.

Az adatgyűjtés időpontjai:

1. Demográfiai adatok és alapadatok, beleértve a súlyossági pontszámokat (pl. ASA) és ARISCAT, a klinikai aktákból gyűjtöttük össze a műtét napján
2. A műtét során óránként gyűjtik a szellőztetési beállításokat, a gázcsere változókat, a pozicionálást és a létfontosságú paramétereket
3. A rendelkezésre álló mellkasröntgenből származó mellkasröntgen adatok (azaz nem készülnek extra mellkasröntgenfelvételek)
4. Az előre meghatározott szövődményeket az orvosi diagramtól a műtét utáni első öt napig rögzítik, a kórházból való elbocsátásig vagy a halálesetig, attól függően, hogy mi következik be előbb
5. A kórházi tartózkodás hossza és a kórházi halálozás

Központok: A nyomozók célja 20-50 központ toborzása világszerte.

Etikai jóváhagyás: A nemzeti koordinátorok feladata tisztázni az etikai jóváhagyás szükségességét, és adott esetben kérelmezni ezt a helyi szabályzatnak megfelelően. A központok nem rögzíthetnek adatokat, hacsak nincs etikai jóváhagyás vagy ezzel egyenértékű mentesség. A kutatók arra számítanak, hogy a legtöbb – ha nem minden – részt vevő országban nincs szükség a páciens beleegyezésére.

Monitoring: A vizsgálat megfigyeléses jellege miatt DSMB-re nincs szükség.

Vizsgálati populáció: Felnőtt betegek, akik gépi lélegeztetésen estek át robotsebészet céljából.

Adatgyűjtés: Az adatgyűjtés a felvételkor, a műtét során és minden nap öt napon át, valamint a kórházi elbocsátás napján történik. Az adatokat egy betegazonosító szám (PIN) kódolja, amelynek kódját a helyi telephelyeken biztonságban tartják. Az adatokat a helyi nyomozók egy internetes elektronikus CRF-re írják át.

A minta méretének kiszámítása: Formális mintaméretet nem számítanak ki, tekintettel a vizsgálat nagyrészt leíró jellegére. Várhatóan 500 beteg adatait gyűjtik össze, ami elegendő lesz a hipotézisek teszteléséhez.

Statisztikai elemzés: A betegek jellemzőit összehasonlítják és megfelelő statisztikákkal írják le. A folytonos változók összehasonlítására Student-féle t-próbát vagy Mann-Whitney U-próbát, a kategorikus változókhoz pedig khi-négyzet tesztet használnak. Az adatokat átlagban (SD), mediánban (interkvartilis tartomány) és arányokban fejezzük ki. A csoportok közötti és a csoportokon belüli összehasonlításokat egyutas ANOVA és a folyamatos változók post-hoc elemzésével végezzük.

Az elsődleges elemzés a posztoperatív pulmonalis szövődmények előfordulási gyakoriságának meghatározására vonatkozik robotsebészet céljából gépi lélegeztetésen átesett betegeknél.

A kimenetelhez kapcsolódó lehetséges tényezők, például a posztoperatív pulmonalis szövődmények kialakulása vagy a halálozás azonosítása érdekében egyváltozós elemzéseket végeznek. A független kockázati tényezők azonosítására többszintű, többváltozós logisztikus regressziós modellt alkalmazunk. Az új kifejezések modellbe való beírásához fokozatos megközelítést alkalmazunk, a feltételek beírásának határértéke p < 0,2. Az eseményig eltelt idő változóit Cox-regresszióval elemzi, és Kaplan-Meier vizualizálja.

Szervezet: A vizsgálatot a PROtective VENtilation Network (PROVENet) végzi. A nemzeti koordinátorok vezetik a projektet az egyes nemzeteken belül, és azonosítják a részt vevő kórházakat, lefordítják a tanulmányi papírokat, szétosztják a tanulmányi dokumentumokat, és biztosítják a szükséges hatósági engedélyek meglétét. Segítséget nyújtanak a résztvevő klinikai telephelyeknek a vizsgálatok lebonyolításában, nyilvántartásában és adatkezelésében. Az egyes helyszínek helyi koordinátorai felügyelik az adatgyűjtést, és biztosítják a helyes klinikai gyakorlat betartását a vizsgálat során.