Vurdering af ventilationsstyring under generel anæstesi til robotkirurgi (AVATaR)

Forskningsspørgsmål:

1. Hvad er forekomsten af ​​PPC hos patienter, der gennemgår mekanisk ventilation under generel anæstesi til robotkirurgi?
2. Er resultaterne hos patienter, der gennemgår robotkirurgi, afhængige af ventilationspraksis og kirurgisk positionering?
3. Hvad er forekomsten af ​​patienter med høj risiko for PPC, der gennemgår robotkirurgi

Metoder:

I dette internationale observationsstudie er på hinanden følgende patienter, der gennemgår mekanisk ventilation til robotkirurgi, berettiget til deltagelse. Patienter i deltagende centre vil blive screenet på daglig basis. Patienter, der gennemgår mekanisk ventilation til robotkirurgi, vil blive inkluderet i en 30-dages periode. Inklusionsperioden vil være fleksibel for deltagende centre og fastlægges på et senere tidspunkt sammen med studiekoordinatoren.

Tidspunkter for dataindsamling:

1. Demografiske data og baselinedata, herunder sværhedsgradsscore (f.eks. ASA) og ARISCAT, indsamles fra de kliniske filer på operationsdagen
2. Ventilationsindstillinger, gasudvekslingsvariabler, positionering og vitale parametre indsamles hver time under operationen
3. Brystrøntgendata fra tilgængelige røntgenbilleder af thorax (dvs. ingen ekstra røntgenbilleder af thorax)
4. Foruddefinerede komplikationer registreres fra lægeskemaet indtil de første fem postoperative dage, udskrivelse fra hospital eller død, hvad end der kommer først
5. Længde af hospitalsophold og hospitalsdødelighed

Centre: Efterforskerne sigter mod at rekruttere 20 - 50 centre på verdensplan.

Etisk godkendelse: Nationale koordinatorer vil være ansvarlige for at afklare behovet for etisk godkendelse og ansøge herom, hvor det er relevant i henhold til lokal politik. Centrene vil ikke have tilladelse til at registrere data, medmindre etisk godkendelse eller tilsvarende dispensation er på plads. Efterforskerne forventer, at der ikke kræves et informeret samtykke fra patienten i de fleste, hvis ikke alle deltagende lande.

Overvågning: På grund af undersøgelsens observationelle karakter er en DSMB ikke nødvendig.

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter, der gennemgår mekanisk ventilation til robotkirurgi.

Dataindsamling: Data vil blive indsamlet ved inklusion, under operationen og hver dag i fem dage og dagen for hospitalsudskrivning. Data vil blive kodet af et patientidentifikationsnummer (PIN), hvoraf koden opbevares sikkert på de lokale steder. Dataene vil blive transskriberet af lokale efterforskere til en internetbaseret elektronisk CRF.

Prøvestørrelsesberegning: En formel stikprøvestørrelse vil ikke blive beregnet, set i betragtning af denne undersøgelses stort set beskrivende karakter. Data fra 500 patienter forventes at blive indsamlet, hvilket vil være tilstrækkeligt til at teste hypoteserne.

Statistisk analyse: Patientkarakteristika vil blive sammenlignet og beskrevet med passende statistik. Elevens t-test eller Mann-Whitney U-test bruges til at sammenligne kontinuerte variable, og chi-kvadrat-test bruges til kategoriske variable. Data er udtrykt som middelværdier (SD), medianer (interkvartilområde) og proportioner efter behov. Sammenligninger mellem og inden for grupper udføres ved hjælp af envejs ANOVA og post-hoc analyser for kontinuerte variable.

Den primære analyse vedrører bestemmelse af forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår mekanisk ventilation til robotkirurgi.

For at identificere potentielle faktorer forbundet med udfald som udvikling af postoperative pulmonale komplikationer eller død, vil univariable analyser blive udført. En multi-level multivariabel logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at identificere uafhængige risikofaktorer. En gradvis tilgang vil blive brugt til at indtaste nye termer i modellen, med en grænse på p < 0,2 for at indtaste termerne. Tid til hændelse variabler vil blive analyseret ved hjælp af Cox regression og visualiseret af Kaplan-Meier.

Organisation: Undersøgelsen udføres af PROtective VENtilation Network (PROVENet). Nationale koordinatorer vil lede projektet inden for de enkelte nationer og identificere deltagende hospitaler, oversætte undersøgelsespapirer, distribuere undersøgelsespapirer og sikre, at de nødvendige regulatoriske godkendelser er på plads. De yder assistance til de deltagende kliniske steder i forsøgsstyring, registrering og datahåndtering. Lokale koordinatorer på hvert websted vil overvåge dataindsamling og sikre overholdelse af god klinisk praksis under forsøget.