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Valutazione della gestione ventilatoria durante l'anestesia generale per la chirurgia robotica (AVATaR)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Ary Serpa Neto, Hospital Israelita Albert Einstein

Valutazione della gestione ventilatoria durante l'anestesia generale per la chirurgia robotica e i suoi effetti sulle complicanze polmonari postoperatorie: uno studio multicentrico prospettico osservazionale

Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica durante anestesia generale per chirurgia robotica, caratterizzare le attuali pratiche di ventilazione meccanica e valutare una possibile associazione tra parametri ventilatori e complicanze polmonari postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domande di ricerca:

  1. Qual è l'incidenza di PPC nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica durante anestesia generale per chirurgia robotica?
  2. I risultati nei pazienti sottoposti a chirurgia robotica dipendono dalla pratica di ventilazione e dal posizionamento chirurgico?
  3. Qual è l'incidenza di pazienti ad alto rischio di PPC sottoposti a chirurgia robotica

Metodi:

In questo studio osservazionale internazionale, possono partecipare pazienti consecutivi sottoposti a ventilazione meccanica per chirurgia robotica. I pazienti nei centri partecipanti saranno sottoposti a screening su base giornaliera. I pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per chirurgia robotica saranno inclusi per un periodo di 30 giorni. Il periodo di inclusione sarà flessibile per i centri partecipanti e determinato in una fase successiva insieme al coordinatore dello studio.

Punti temporali della raccolta dei dati:

  1. Dati demografici e dati di riferimento, compresi i punteggi di gravità (ad es. ASA) e ARISCAT, sono raccolti dalle cartelle cliniche il giorno dell'intervento
  2. Le impostazioni di ventilazione, le variabili di scambio gassoso, il posizionamento ei parametri vitali vengono raccolti ogni ora durante l'intervento chirurgico
  3. Dati radiografici del torace da radiografie del torace disponibili (ovvero, non si ottengono radiografie extra del torace)
  4. Le complicanze predefinite vengono registrate dalla cartella clinica fino ai primi cinque giorni postoperatori, alla dimissione dall'ospedale o alla morte, qualunque cosa accada prima
  5. Durata della degenza ospedaliera e mortalità ospedaliera

Centri: gli investigatori mirano a reclutare 20-50 centri in tutto il mondo.

Approvazione etica: i coordinatori nazionali saranno responsabili di chiarire la necessità dell'approvazione etica e di richiederla ove appropriato in base alla politica locale. I centri non saranno autorizzati a registrare i dati a meno che non sia in vigore l'approvazione etica o una rinuncia equivalente. I ricercatori si aspettano che nella maggior parte dei paesi partecipanti, se non in tutti, non sia richiesto il consenso informato del paziente.

Monitoraggio: a causa della natura osservazionale dello studio, non è necessario un DSMB.

Popolazione in studio: pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica per chirurgia robotica.

Raccolta dati: i dati saranno raccolti all'inclusione, durante l'intervento chirurgico e ogni giorno per cinque giorni e il giorno della dimissione dall'ospedale. I dati saranno codificati da un numero di identificazione del paziente (PIN) il cui codice sarà custodito presso i siti locali. I dati saranno trascritti dagli investigatori locali su un CRF elettronico basato su Internet.

Calcolo della dimensione del campione: non verrà calcolata una dimensione formale del campione, visto il carattere ampiamente descrittivo di questa indagine. Si prevede di raccogliere dati da 500 pazienti, che saranno sufficienti per testare le ipotesi.

Analisi statistica: le caratteristiche del paziente saranno confrontate e descritte da statistiche appropriate. Il test t di Student o il test U di Mann-Whitney vengono utilizzati per confrontare le variabili continue e i test del chi quadrato vengono utilizzati per le variabili categoriali. I dati sono espressi come medie (SD), mediane (intervallo interquartile) e proporzioni, a seconda dei casi. I confronti tra e all'interno dei gruppi vengono eseguiti utilizzando ANOVA unidirezionale e analisi post-hoc per variabili continue.

L'analisi primaria riguarda la determinazione dell'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per chirurgia robotica.

Per identificare i potenziali fattori associati all'esito come lo sviluppo di complicanze polmonari postoperatorie o la morte, verranno eseguite analisi univariate. Verrà utilizzato un modello di regressione logistica multivariabile multilivello per identificare i fattori di rischio indipendenti. Verrà utilizzato un approccio graduale per inserire nuovi termini nel modello, con un limite di p < 0.2 per inserire i termini. Le variabili tempo all'evento saranno analizzate usando la regressione di Cox e visualizzate da Kaplan-Meier.

Organizzazione: lo studio è condotto da PROtective VEntilation Network (PROVENet). I coordinatori nazionali guideranno il progetto all'interno delle singole nazioni e identificheranno gli ospedali partecipanti, tradurranno i documenti di studio, distribuiranno i documenti di studio e garantiranno le necessarie approvazioni normative. Forniscono assistenza ai centri clinici partecipanti nella gestione degli studi, nella tenuta dei registri e nella gestione dei dati. I coordinatori locali in ciascun sito supervisioneranno la raccolta dei dati e garantiranno l'aderenza alla buona pratica clinica durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1015

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • Maria Middelares Hospital
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Kliniken Essen-Mitte
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 0511
        • University of Dusseldorf
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic of Barcelona
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica durante anestesia generale per chirurgia robotica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Tutte le procedure chirurgiche eseguite in anestesia generale per la chirurgia robotica, comprese le operazioni alla testa e al collo, gli interventi al torace, cardiaci e addominali

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi procedura durante la gravidanza
  • Procedure al di fuori della sala operatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ventilazione meccanica
Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica durante la chirurgia robotica
Altro: Ventilazione meccanica
Ventilazione meccanica durante la chirurgia robotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Cinque giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Composito di cinque complicanze polmonari postoperatorie
Cinque giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratica di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Pratica di ventilazione meccanica in pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia robotica
Intraoperatorio
Pratica di ventilazione meccanica e complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Cinque giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Associazione tra pratica della ventilazione meccanica e sviluppo di complicanze polmonari postoperatorie
Cinque giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Posizionamento chirurgico e ventilazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Associazione tra posizionamento chirurgico e parametri ventilatori
Intraoperatorio
Pazienti ad alto rischio di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Incidenza di pazienti ad alto rischio di complicanze polmonari postoperatorie secondo il punteggio ARISCAT
Preoperatoriamente
Pratica di ventilazione meccanica e complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Associazione tra pratica della ventilazione meccanica e sviluppo di complicanze intraoperatorie
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Technische Universität Dresden
University of Genova

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ary Serpa Neto, MD, MSc, PhD, Department of Critical Care Medicine, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Direttore dello studio: Veronica NF Queiroz, MD, AVATaR Study Coordinator, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Investigatore principale: Luiz Guilherme V da Costa, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Investigatore principale: Rogério P Barbosa, MD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Investigatore principale: Flavio Takaoka, MD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Investigatore principale: Luc de Baerdemaeker, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine; Ghent University Hospital - Ghent University; Ghent, Belgium
  • Investigatore principale: Daniel S Cesar, MD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Investigatore principale: Ulisses C D'Orto, MD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Investigatore principale: José Roberto Galdi, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Investigatore principale: Vijaya Gottumukkala, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine; The University of Texas MD Anderson Cancer Center; Houston, Texas, USA
  • Investigatore principale: Sabrine NT Hemmes, MD, PhD, Department of Anaesthesiology; Academic Medical Center; University of Amsterdam; Amsterdam, The Netherlands
  • Investigatore principale: Markus W Hollmann, MD, PhD, Department of Anaesthesiology; Academic Medical Center; University of Amsterdam; Amsterdam, The Netherlands
  • Investigatore principale: Alain Kalmar, MD, PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine; Maria Middelares Hospital; Ghent, Belgium
  • Investigatore principale: Renato M Mariano, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Investigatore principale: Idit Matot, MD, PhD, Division of Anesthesiology, Intensive Care and Pain; Tel Aviv Medical Center and the Sackler Faculty of Medicine; Tel Aviv University; Tel Aviv, Israel
  • Investigatore principale: Guido Mazzinari, MD, Department of Anaesthesiology; Manises General Hospital; Manises, Spain
  • Investigatore principale: Gary H Mills, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Critical Care Medicine; Sheffield Teaching Hospital; Sheffield, UK
  • Investigatore principale: Irimar P Posso, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Investigatore principale: Alexandre Teruya, MD, PhD, Anesthesiology, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Investigatore principale: Marcos Francisco Vidal Melo, MD, PhD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine; Massachusetts General Hospital; Harvard Medical School; Boston, MA, USA
  • Investigatore principale: Paolo Pelosi, MD, FERS, Department of Surgical Sciences and Integrated Diagnostics; IRCCS San Martino IST; University of Genoa; Genoa, Italy
  • Investigatore principale: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Pulmonary Engineering Group; Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine; University Hospital Carl Gustav Carus; Technische Universität Dresden; Dresden, Germany
  • Investigatore principale: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care; Academic Medical Center; University of Amsterdam; Amsterdam. The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVATAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili per sottostudi suggeriti dai membri della collaborazione.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per sottostudi suggeriti dai membri della collaborazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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