로봇 수술을 위한 전신 마취 중 환기 관리 평가 (AVATaR)

연구 질문:

1. 로봇 수술을 위한 전신 마취 중 기계 환기를 받는 환자에서 PPC의 발생률은 얼마입니까?
2. 로봇 수술을 받는 환자의 결과는 인공호흡 실습과 수술 위치에 따라 달라집니까?
3. 로봇 수술을 받는 PPC 위험이 높은 환자의 발생률은 얼마입니까?

행동 양식:

이 국제 관찰 연구에서는 로봇 수술을 위해 기계 환기를 받는 연속 환자가 참여할 수 있습니다. 참여 센터의 환자는 매일 선별 검사를 받게 됩니다. 로봇 수술을 위해 기계 환기를 받는 환자는 30일 동안 포함됩니다. 포함 기간은 참여 센터에 따라 유동적이며 나중에 연구 코디네이터와 함께 결정됩니다.

데이터 수집 시점:

1. 심각도 점수(예: ASA) 및 ARISCAT, 수술 당일 임상 파일에서 수집
2. 인공호흡 설정, 가스 교환 변수, 위치 지정 및 중요한 매개변수는 수술 중 매시간 수집됩니다.
3. 사용 가능한 흉부 X-레이의 흉부 방사선 촬영 데이터(즉, 추가 흉부 X-레이를 얻지 않음)
4. 사전 정의된 합병증은 수술 후 첫 5일, 퇴원 또는 사망까지 의료 차트에서 기록됩니다.
5. 입원 기간 및 병원 사망률

센터: 조사관은 전 세계적으로 20 - 50개의 센터를 모집하는 것을 목표로 합니다.

윤리 승인: 국가 조정관은 윤리 승인의 필요성을 명확히 하고 지역 정책에 따라 적절한 경우 이를 신청할 책임이 있습니다. 센터는 윤리 승인 또는 이에 상응하는 면제가 없는 한 데이터를 기록할 수 없습니다. 연구자들은 모든 참여 국가는 아니지만 대부분의 경우 환자 사전 동의가 필요하지 않을 것으로 예상합니다.

모니터링: 연구의 관찰 특성으로 인해 DSMB가 필요하지 않습니다.

연구 모집단: 로봇 수술을 위해 기계 환기를 받는 성인 환자.

데이터 수집: 데이터는 포함 시, 수술 중 및 퇴원일 5일 동안 매일 수집됩니다. 데이터는 환자 식별 번호(PIN)로 코드화되며 코드는 로컬 사이트에서 안전하게 보관됩니다. 데이터는 현지 조사관이 인터넷 기반 전자 CRF에 전사합니다.

샘플 크기 계산: 공식 샘플 크기는 계산되지 않으며, 이 조사의 특징을 설명합니다. 500명의 환자로부터 데이터가 수집될 것으로 예상되며 이는 가설을 테스트하기에 충분할 것입니다.

통계 분석: 환자 특성을 적절한 통계로 비교하고 설명합니다. Student's t-test 또는 Mann-Whitney U-test는 연속 변수를 비교하는 데 사용되며 카이제곱 검정은 범주형 변수에 사용됩니다. 데이터는 평균(SD), 중앙값(사분위수 범위) 및 적절한 비율로 표현됩니다. 그룹 간 및 그룹 내 비교는 연속 변수에 대한 일원 분산 분석 및 사후 분석을 사용하여 수행됩니다.

1차 분석은 로봇 수술을 위해 기계 환기를 받는 환자의 수술 후 폐 합병증 발생률 결정에 관한 것입니다.

수술 후 폐합병증의 발생 또는 사망과 같은 결과와 관련된 잠재적 요인을 식별하기 위해 단변량 분석이 수행됩니다. 다단계 다변수 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 독립적인 위험 요소를 식별합니다. 모델에 새 용어를 입력하는 데 점진적 접근 방식이 사용되며 용어 입력에 대한 제한은 p < 0.2입니다. 이벤트까지의 시간 변수는 Cox 회귀를 사용하여 분석하고 Kaplan-Meier로 시각화합니다.

조직: 이 연구는 PROtective VEntilation Network(PROVENet)에서 수행합니다. 국가 코디네이터는 개별 국가 내에서 프로젝트를 이끌고 참여 병원을 식별하고, 연구 서류를 번역하고, 연구 서류를 배포하고, 필요한 규제 승인이 이루어지도록 할 것입니다. 임상 시험 관리, 기록 보관 및 데이터 관리에 참여하는 임상 현장에 지원을 제공합니다. 각 사이트의 현지 코디네이터는 데이터 수집을 감독하고 시험 기간 동안 Good Clinical Practice를 준수하도록 합니다.