Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la Influencia de la Salida sobre la Piel Cubierta por Adhesivos

29 de mayo de 2017 actualizado por: Coloplast A/S
El estudio investiga el impacto que tiene la producción real en la piel periestomal cubierta por dos adhesivos diferentes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Humlebaek, Dinamarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber dado su consentimiento informado por escrito
  • Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
  • Ha tenido una ileostomía durante más de un año.
  • Tener piel intacta en el área utilizada en la evaluación
  • Tiene una ileostomía con un diámetro de hasta 35 mm.
  • Tener un área periestomal accesible para la aplicación de tiras adhesivas

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia
  • Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal o tratamiento con esteroides sistémicos (tableta/inyección).
  • Está embarazada o amamantando
  • Tener problemas dermatológicos en el área periestomal o abdominal (evaluado por un científico investigador)
  • Participar en otras investigaciones clínicas intervencionistas o haber participado previamente en esta evaluación -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 6
Este es un subestudio que prueba el efecto de la salida real aplicada bajo dos tiras adhesivas después de 8 horas.
Otro: Nueva tira adhesiva
Esta es una tira adhesiva recientemente desarrollada.
Otro: adhesivo estándar
Este es un adhesivo estándar (hidrocoloide)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Lene F Nielsen, M. Sc, Head of preclinical department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CP265_06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nueva tira adhesiva

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir