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Cinta Adhesiva en Reparación de Episiotomía

16 de enero de 2021 actualizado por: Ahmed Abass, Ain Shams University

CINTA ADHESIVA PARA LA PIEL COMPARADA CON SUTURA CONTINUA EN LA REPARACIÓN DE LA PIEL PERINEAL DESPUÉS DE LA EPISIOTOMÍA: ENSAYO ALEATORIZADO

Este estudio se llevará a cabo para cuestionar la superioridad del uso del sistema de cierre de cinta adhesiva para la piel (® Steri-Strip) en la cicatrización de heridas sobre la técnica tradicional de sutura subcuticular absorbible continua en la reparación perineal después de la episiotomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La episiotomía es el procedimiento quirúrgico más común que la mayoría de los obstetras realizarán en su vida. Debido a que es tan común y se considera una cirugía menor, la enseñanza de los principios y técnicas a los estudiantes o internos generalmente se deja en manos de los residentes más jóvenes.

El método óptimo para la episiotomía y la reparación del trauma perineal después del parto sigue abierto al debate y es motivo de gran preocupación para los médicos, las parteras y el público

Al parecer, el método ideal para la reparación perineal debe ser rápido, indoloro, fácil de realizar y preferiblemente, sin aumento del dolor y dispareunia durante el puerperio

Este estudio se llevará a cabo para cuestionar la superioridad del uso del sistema de cierre de cinta adhesiva para la piel (® Steri-Strip) en la cicatrización de heridas sobre la técnica tradicional de sutura subcuticular absorbible continua en la reparación perineal después de la episiotomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primípara.
  • Desgarro perineal de primer y segundo grado.
  • Parto vaginal normal no instrumental; espontánea no inducida.
  • Voluntad del paciente de aleatorizarse a la técnica de reparación de la episiotomía.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones o lesiones locales previamente existentes.
  • Desgarro perineal de tercer y cuarto grado.
  • Las enfermedades maternas interfieren con la cicatrización de heridas o provocan un sangrado excesivo (coagulopatía, enfermedad del colágeno, diabetes mellitus, inmunodeficiencia conocida, tratamiento inmunosupresor).
  • Hipersensibilidad conocida a los materiales adhesivos
  • Falta de voluntad materna para someterse a la aleatorización.
  • Participación en otro ensayo de intervención con interferencia de la intervención y/o resultado de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sutura continua de la piel
será sometido a reparación cutánea posterior a la episiotomía con el método actualmente tradicional de reparación de episiotomía mediante sutura subcuticular absorbible continua.
Experimental: Cinta adhesiva
será sometido a reparación de la piel después de la episiotomía con cinta adhesiva para la piel.
Procedimiento: Cinta adhesiva para la piel
Otros nombres:
  • (® Steri-Strip

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento

la experiencia del dolor se evaluará durante el procedimiento, 6 horas y 12 horas después del procedimiento mediante la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker.

Durante la segunda visita 7-10 días después del parto; el dolor y la satisfacción del paciente serán evaluados y registrados, los datos pueden recopilarse por teléfono para aquellos que no puedan regresar para la segunda visita.
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cicatrización de la herida.
Periodo de tiempo: 10 días
Durante la segunda visita 7-10 días después del parto; la cicatrización de heridas será evaluada y registrada por Enrojecimiento, Edema, Equimosis, Drenaje, Aproximación (REEDA), los datos pueden recopilarse por teléfono para aquellos que no puedan regresar para la segunda visita.
10 días
sepsis de heridas
Periodo de tiempo: 10 días
Durante la segunda visita 7-10 días después del parto; la sepsis de la herida se evaluará y registrará mediante el puntaje de sepsis de la herida, los datos se pueden recopilar por teléfono para aquellos que no puedan regresar para la segunda visita.
10 días
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas después del procedimiento
la experiencia del dolor se evaluará 2 horas después del procedimiento mediante la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker .
2 horas después del procedimiento
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después del procedimiento
la experiencia del dolor se evaluará 6 horas después del procedimiento mediante la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker .
6 horas después del procedimiento
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después del procedimiento
la experiencia del dolor se evaluará 12 horas después del procedimiento mediante la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker .
12 horas después del procedimiento
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 10 días después del procedimiento
la experiencia del dolor será evaluada por la escala de calificación del dolor de rostros de Wong-Baker.
10 días después del procedimiento
momento del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
el tiempo de ambos procedimientos será registrado y documentado
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Colaboradores

Lobna Ahmed Nabil
Dr. Ahmed Sherif
Dr. Mohamed Mahmoud El Sherbiny
Prof. Mohamed Ashraf Mohamed Farouk Kortam
Dr.Haitham Torky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Adhesive tape&episiotomy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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