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Avaliação da Influência da Saída na Pele Coberta por Adesivos

29 de maio de 2017 atualizado por: Coloplast A/S
O estudo investiga o impacto que a saída real tem na pele periestomal coberta por dois adesivos diferentes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Humlebaek, Dinamarca, 3050
        • Coloplast A/S

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter dado consentimento informado por escrito
  • Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
  • Teve uma ileostomia por mais de um ano
  • Ter pele intacta na área utilizada na avaliação
  • Tem uma ileostomia com um diâmetro de até 35 mm
  • Ter uma área periestomal acessível para aplicação de fitas adesivas

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia
  • Atualmente recebendo ou no último mês recebeu tratamento tópico com esteroides na área da pele periestomal ou tratamento com esteroides sistêmicos (comprimido/injeção).
  • Está grávida ou amamentando
  • Ter problemas dermatológicos na área periestomal ou abdominal (avaliado por um cientista investigador)
  • Participar de outras investigações clínicas intervencionistas ou ter participado anteriormente desta avaliação -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 6
Este é um subestudo que testa o efeito da saída real aplicada sob duas fitas adesivas após 8 horas.
Outro: Nova fita adesiva
Esta é uma fita adesiva recém-desenvolvida
Outro: adesivo padrão
Este é um adesivo padrão (hidrocolóide)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda de água transepidérmica
Prazo: 8 horas
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Lene F Nielsen, M. Sc, Head of preclinical department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP265_06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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