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Bewertung des Einflusses der Leistung auf die mit Klebstoffen bedeckte Haut

29. Mai 2017 aktualisiert von: Coloplast A/S
Die Studie untersucht die Auswirkungen, die die tatsächliche Ausgabe auf die peristomale Haut hat, die mit zwei verschiedenen Klebstoffen bedeckt ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Humlebaek, Dänemark, 3050
        • Coloplast A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
  • Habe seit mehr als einem Jahr ein Ileostoma
  • Auf dem für die Untersuchung verwendeten Bereich muss eine intakte Haut vorhanden sein
  • Hat ein Ileostoma mit einem Durchmesser von bis zu 35 mm
  • Halten Sie einen peristomalen Bereich zum Anbringen von Klebestreifen bereit

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten
  • Sie erhalten derzeit oder haben innerhalb des letzten Monats eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich oder eine systemische Steroidbehandlung (Tablette/Injektion) erhalten.
  • Sind schwanger oder stillen
  • Dermatologische Probleme im Peristomal- oder Bauchbereich haben (beurteilt durch den untersuchenden Wissenschaftler)
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen oder frühere Teilnahme an dieser Bewertung –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 6
Hierbei handelt es sich um eine Teilstudie, in der die Wirkung der tatsächlichen Leistung unter zwei Klebestreifen nach 8 Stunden getestet wird.
Sonstiges: Neuer Klebestreifen
Hierbei handelt es sich um einen neu entwickelten Klebestreifen
Sonstiges: Standardkleber
Dies ist ein Standardkleber (Hydrokolloid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Lene F Nielsen, M. Sc, Head of preclinical department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP265_06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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