Virus de la enfermedad de New Castle (NDV) en glioblastoma multiforme (GBM), sarcoma y neuroblastoma
10 de junio de 2015 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Aplicación clínica del virus de la enfermedad de New Castle intravenoso - virus oncolítico HUJ en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme avanzado, sarcomas blandos y óseos y neuroblastoma resistentes a las modalidades anticancerígenas convencionales
Los pacientes con cánceres metastásicos específicos que fracasaron con regímenes terapéuticos anteriores serán tratados con NDV durante al menos un año o hasta la progresión de la enfermedad.
El estudio medirá la enfermedad libre de progresión y postula que se extenderá.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los regímenes terapéuticos actuales no han mejorado mucho la supervivencia de los pacientes con cáncer metastásico.
Las vacunas terapéuticas contra el cáncer son una forma de inmunoterapia diseñada para educar al sistema inmunitario para que reconozca las células tumorales como extrañas en lugar de propias.
El virus New Castle (NDV) tiene una larga historia como un oncolítico de amplio sistema que puede destruir las células tumorales y estimular el sistema inmunitario.
Hasta 30 pacientes que padecen glioblastoma multiforme refractario recurrente, sarcomas óseos blandos y neuroblastoma diseminado se inscribirán en este ensayo y recibirán dosis diarias de NDV al menos 5 días a la semana durante un mínimo de un año o hasta la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de enfermedad progresiva en las categorías anteriores evaluadas por estadificación tumoral estándar.
- Diagnóstico confirmado histológicamente.
- Fracaso de las modalidades anticancerígenas convencionales. aplicación óptima de todas las modalidades anticancerígenas pertinentes disponibles.
- Edad entre 3 y 75 años.
- Pruebas de función hepática menos del doble de lo normal, función renal no más del 20% de reducción y recuento de glóbulos blancos y plaquetas no más del 30% de reducción.
- Estado funcional de Karnofsky del 50 % o más
- Un consentimiento informado por escrito entendido y firmado por el paciente y por un cónyuge, padre o tutor. En pacientes con GBM se requerirán dos signos por posibles alteraciones psíquicas y de comprensión.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con ninguno de los criterios anteriores
- Pacientes moribundos o pacientes con esperanza de vida < 3 meses
- Estado funcional de Karnofksy < 50 %
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Infecciones locales o sistémicas activas que requieren tratamiento
- Pacientes que reciben otros agentes en investigación
- Antecedentes de alergia a la ovoalbúmina.
- Comorbilidad o condición clínica potencialmente mortal distinta del cáncer básico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: al menos 1 año
|
Mida la supervivencia sin progresión de los pacientes que reciben el virus de New Castle
|
al menos 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reuven Or, MD, Hadassah Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gerl R, Vaux DL. Apoptosis in the development and treatment of cancer. Carcinogenesis. 2005 Feb;26(2):263-70. doi: 10.1093/carcin/bgh283. Epub 2004 Sep 16.
- Zitvogel L, Apetoh L, Ghiringhelli F, Kroemer G. Immunological aspects of cancer chemotherapy. Nat Rev Immunol. 2008 Jan;8(1):59-73. doi: 10.1038/nri2216.
- Ravindra PV, Tiwari AK, Sharma B, Chauhan RS. Newcastle disease virus as an oncolytic agent. Indian J Med Res. 2009 Nov;130(5):507-13.
- Vigil A, Park MS, Martinez O, Chua MA, Xiao S, Cros JF, Martinez-Sobrido L, Woo SL, Garcia-Sastre A. Use of reverse genetics to enhance the oncolytic properties of Newcastle disease virus. Cancer Res. 2007 Sep 1;67(17):8285-92. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-1025.
- Freeman AI, Zakay-Rones Z, Gomori JM, Linetsky E, Rasooly L, Greenbaum E, Rozenman-Yair S, Panet A, Libson E, Irving CS, Galun E, Siegal T. Phase I/II trial of intravenous NDV-HUJ oncolytic virus in recurrent glioblastoma multiforme. Mol Ther. 2006 Jan;13(1):221-8. doi: 10.1016/j.ymthe.2005.08.016. Epub 2005 Oct 28.
- Nelson NJ. Scientific interest in Newcastle disease virus is reviving. J Natl Cancer Inst. 1999 Oct 20;91(20):1708-10. doi: 10.1093/jnci/91.20.1708. No abstract available.
- Schirrmacher V, Griesbach A, Ahlert T. Antitumor effects of Newcastle Disease Virus in vivo: local versus systemic effects. Int J Oncol. 2001 May;18(5):945-52. doi: 10.3892/ijo.18.5.945.
- Lowe SW, Lin AW. Apoptosis in cancer. Carcinogenesis. 2000 Mar;21(3):485-95. doi: 10.1093/carcin/21.3.485.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Sarcoma
- Glioblastoma
- Neuroblastoma
Otros números de identificación del estudio
- NDV-HUJ-HMO-CTIL
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Ensayos clínicos sobre Virus de la enfermedad de New Castle
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