- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04088487
New in Town-Intervención de Internet para Migrantes
New in Town-Intervención de Internet para migrantes: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de migrantes en todo el mundo está creciendo rápidamente en los últimos años. La migración a menudo requiere la creación de una red social completamente nueva. Hay algo que puede ayudar a los migrantes a hacerlo: sus creencias. La autoeficacia social es la confianza en la capacidad para participar en tareas de interacción social necesarias para iniciar y mantener relaciones interpersonales. Estas creencias se relacionan positivamente con el ajuste social y negativamente con el estrés aculturativo, la depresión y la soledad. Por lo tanto, la autoeficacia social puede ser potencialmente beneficiosa para el ajuste psicológico de los migrantes ayudándoles a establecer nuevas conexiones en el entorno social. Basándose en esta observación, los investigadores han creado New in Town, una intervención en Internet. Los ejercicios de la intervención se basan en los principios de la Terapia Cognitiva Conductual y se relacionan con cuatro fuentes de creencias de autoeficacia: experiencias de dominio, experiencias vicarias, persuasiones verbales y estados emocionales y fisiológicos.
La eficacia de la intervención New in Town se probará en un ensayo controlado aleatorio de dos brazos con un grupo de control en lista de espera. El resultado primario es la autoeficacia social y los resultados secundarios incluyen la soledad, el apoyo social percibido y la satisfacción con la vida. Otra medida de interés es la usabilidad del sistema. Los participantes serán evaluados en la prueba previa (T1), en las pruebas posteriores a las 3 semanas (T2), así como en el seguimiento de 8 semanas (T3). El objetivo de los investigadores es analizar el tamaño del efecto de la intervención y las comparaciones entre grupos en la prueba posterior y el seguimiento.
Este estudio proporcionará información sobre la eficacia de una intervención de Internet para aumentar la autoeficacia social, el apoyo social percibido y la satisfacción con la vida, y reducir la soledad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Warszawa
-
Warsaw, Warszawa, Polonia, 03-815
- SWPS University of Social Sciences and Humanities
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de al menos 18 años
- haber cambiado el lugar de residencia en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- sin acceso a internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes obtienen acceso a la intervención de Internet después de la medición inicial (prueba previa).
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New in Town es una intervención de Internet para inmigrantes que tiene como objetivo aumentar la autoeficacia social.
Los ejercicios de la intervención se basan en los principios de la Terapia Cognitiva Conductual y se relacionan con cuatro fuentes de creencias de autoeficacia: experiencias de dominio, experiencias vicarias, persuasiones verbales y estados emocionales y fisiológicos (Bandura, 1997).
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Otro: Grupo de control de lista de espera
Los participantes obtienen acceso a la intervención de Internet 8 semanas después de la medición inicial (prueba previa).
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New in Town es una intervención de Internet para inmigrantes que tiene como objetivo aumentar la autoeficacia social.
Los ejercicios de la intervención se basan en los principios de la Terapia Cognitiva Conductual y se relacionan con cuatro fuentes de creencias de autoeficacia: experiencias de dominio, experiencias vicarias, persuasiones verbales y estados emocionales y fisiológicos (Bandura, 1997).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la autoeficacia social (3 semanas)
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La autoeficacia social se medirá con la Escala de Autoeficacia General (GSES).
La medida consta de dos subescalas para medir 1) creencias generalizadas sobre la autoeficacia (17 ítems de la prueba) y 2) creencias sobre la autoeficacia para establecer y mantener relaciones con los demás (6 ítems de la prueba).
Los elementos de prueba restantes (7) son teoremas de amortiguamiento.
Los encuestados dan respuestas en una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = muy en desacuerdo, 5 = muy de acuerdo).
En el ensayo, los investigadores utilizarán una subescala, que son las creencias sobre la autoeficacia para establecer y mantener relaciones con los demás.
La autoeficacia social estará indicada por la suma total de las puntuaciones de 6 ítems.
La puntuación total más alta representa una mayor autoeficacia social.
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia social (3 semanas)
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Cambio en la autoeficacia social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la autoeficacia social (8 semanas)
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La autoeficacia social se medirá con la Escala de Autoeficacia General (GSES).
La medida consta de dos subescalas para medir 1) creencias generalizadas sobre la autoeficacia (17 ítems de la prueba) y 2) creencias sobre la autoeficacia para establecer y mantener relaciones con los demás (6 ítems de la prueba).
Los elementos de prueba restantes (7) son teoremas de amortiguamiento.
Los encuestados dan respuestas en una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = muy en desacuerdo, 5 = muy de acuerdo).
En el ensayo, los investigadores utilizarán una subescala, que son las creencias sobre la autoeficacia para establecer y mantener relaciones con los demás.
La autoeficacia social estará indicada por la suma total de las puntuaciones de 6 ítems.
La puntuación total más alta representa una mayor autoeficacia social.
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia social (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la soledad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en Soledad (3 semanas)
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Para medir la soledad, los investigadores utilizarán la escala de soledad de De Jong Gierveld.
La escala está compuesta por 11 ítems; 6 de ellos están formulados negativamente y 5 positivamente.
Cada ítem se mide utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1 = definitivamente sí, 5 = definitivamente no).
Los elementos positivos deben invertirse.
La suma de puntajes se cuenta en 2 subescalas separadas: soledad emocional y soledad social.
La puntuación total más alta representa una mayor soledad.
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Cambio desde el inicio en Soledad (3 semanas)
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Cambio en la soledad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en Soledad (8 semanas)
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Para medir la soledad, los investigadores utilizarán la escala de soledad de De Jong Gierveld.
La escala está compuesta por 11 ítems; 6 de ellos están formulados negativamente y 5 positivamente.
Cada ítem se mide utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1 = definitivamente sí, 5 = definitivamente no).
Los elementos positivos deben invertirse.
La suma de puntajes se cuenta en 2 subescalas separadas: soledad emocional y soledad social.
La puntuación total más alta representa una mayor soledad.
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Cambio desde el inicio en Soledad (8 semanas)
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Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en Apoyo social (3 semanas)
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Para medir el apoyo social, los investigadores utilizarán la Escala de Apoyo Social de Berlín (BSSS).
La escala consta de 6 subescalas: apoyo disponible percibido, necesidad de apoyo, búsqueda de apoyo, apoyo realmente recibido (receptor), apoyo proporcionado (proveedor), escala de amortiguamiento protector.
El BSSS contiene 32 elementos que se califican en una escala de 4 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 4 = totalmente de acuerdo).
Antes de puntuar los elementos negativos, es necesario invertirlos.
Las puntuaciones se contarán tanto en una escala general como en subescalas.
En la prueba, solo se aplicarán 3 de 6 subescalas: apoyo disponible percibido (8 ítems de prueba), necesidad de apoyo (4 ítems de prueba) y búsqueda de apoyo (5 ítems de prueba).
La puntuación total más alta representa un mayor apoyo social.
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Cambio desde el inicio en Apoyo social (3 semanas)
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Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en Apoyo social (8 semanas)
|
Para medir el apoyo social, los investigadores utilizarán la Escala de Apoyo Social de Berlín (BSSS).
La escala consta de 6 subescalas: apoyo disponible percibido, necesidad de apoyo, búsqueda de apoyo, apoyo realmente recibido (receptor), apoyo proporcionado (proveedor), escala de amortiguamiento protector.
El BSSS contiene 32 elementos que se califican en una escala de 4 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 4 = totalmente de acuerdo).
Antes de puntuar los elementos negativos, es necesario invertirlos.
Las puntuaciones se contarán tanto en una escala general como en subescalas.
En la prueba, solo se aplicarán 3 de 6 subescalas: apoyo disponible percibido (8 ítems de prueba), necesidad de apoyo (4 ítems de prueba) y búsqueda de apoyo (5 ítems de prueba).
La puntuación total más alta representa un mayor apoyo social.
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Cambio desde el inicio en Apoyo social (8 semanas)
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Cambio en la Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en Satisfacción con la vida (3 semanas)
|
Para medir la satisfacción con la vida, los investigadores utilizarán The Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Es una escala corta para evaluar la satisfacción percibida con la propia vida.
Consta de 5 artículos.
Los encuestados brindan respuestas en una escala de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones posibles van de 5 a 35, mientras que la puntuación de 20 indica un punto neutral.
La puntuación total más alta representa una mayor satisfacción con la vida.
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Cambio desde el inicio en Satisfacción con la vida (3 semanas)
|
Cambio en la Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en Satisfacción con la vida (8 semanas)
|
Para medir la satisfacción con la vida, los investigadores utilizarán The Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Es una escala corta para evaluar la satisfacción percibida con la propia vida.
Consta de 5 artículos.
Los encuestados brindan respuestas en una escala de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones posibles van de 5 a 35, mientras que la puntuación de 20 indica un punto neutral.
La puntuación total más alta representa una mayor satisfacción con la vida.
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Cambio desde el inicio en Satisfacción con la vida (8 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Post-test de 3 semanas (solo grupo experimental)
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La impresión general de la intervención se evaluará mediante el Cuestionario de experiencia del usuario (UEQ).
Es una medida autoinformada que contiene 6 subescalas: atractivo, perspicuidad, eficiencia, confiabilidad, estimulación, novedad.
Los participantes responden a 26 ítems usando una escala de 7 puntos (-3 = la respuesta más negativa, 0 = neutral, +3 = la respuesta más positiva).
La experiencia del usuario solo se evaluará en la prueba posterior entre los participantes asignados al grupo experimental.
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Post-test de 3 semanas (solo grupo experimental)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Rogala, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Bandura, A. (1997). Self-efficacy: The exercise of control. Macmillan.
- Connolly, J. (1989). Social self-efficacy in adolescence: Relations with self-concept, social adjustment, and mental health. Canadian Journal of Behavioural Science/Revue canadienne des sciences du comportement, 21(3), 258.
- Constantine MG, Okazaki S, Utsey SO. Self-concealment, social self-efficacy, acculturative stress, and depression in African, Asian, and Latin American international college students. Am J Orthopsychiatry. 2004 Jul;74(3):230-241. doi: 10.1037/0002-9432.74.3.230.
- Gierveld, J. D. J., & Van Tilburg, T. (1999). Manual of the loneliness scale. Amsterdam: Department of Social Research Methodology.
- Łuszczyńska, A., Mazurkiewicz, M., Kowalska, M., & Schwarzer, R. (2006). Berlińskie skale wsparcia społecznego (BSSS): Wyniki wstępnych badań nad adaptacją skal i ich własnośnciami psychometrycznymi = Berlin social support scales (BSSS): Polish version of BSSS and preliminary results on its psychometric properties. Studia Psychologiczne, 44(3), 17-27.
- Sherer, M., Maddux, J. E., Mercandante, B., Prentice-Dunn, S., Jacobs, B., & Rogers, R. W. (1982). The self-efficacy scale: Construction and validation. Psychological reports, 51(2), 663-671.
- Smith, H. M., & Betz, N. E. (2000). Development and validation of a scale of perceived social self-efficacy. Journal of Career Assessment, 8(3), 283-301.
- Schrepp, M., Pérez Cota, M., Gonçalves, R., Hinderks, A., & Thomaschewski, J. (2017). Adaption of user experience questionnaires for different user groups. Universal Access in the Information Society, 16(3), 629-640.
- United Nations (2017). 2017 International Migration Report.
- Rogala A, Szczepaniak M, Michalak N, Andersson G. Internet-based self-help intervention aimed at increasing social self-efficacy among internal migrants in Poland: Study protocol for a randomized controlled trial. Internet Interv. 2020 Apr 23;21:100322. doi: 10.1016/j.invent.2020.100322. eCollection 2020 Sep.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- WP/2018/A/10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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