Diferentes técnicas para el cierre de la piel perineal durante la reparación de la episiotomía mediolateral
18 de diciembre de 2018 actualizado por: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
Comparación de diferentes técnicas para el cierre de la piel perineal durante la reparación de la episiotomía mediolateral
este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de varias técnicas cosméticas (subcuticular, pegamento quirúrgico, cintas adhesivas) para el cierre de la piel perineal durante la reparación de la episiotomía mediolateral
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
207
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años.
- Primípara.
- Someterse a un parto vaginal espontáneo de un solo feto a término.
- Presentación de vértice.
- Tener una episiotomía mediolateral.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2
- Parto complicado por cualquier desgarro que no sea episiotomía o hemorragia posparto.
- Cualquier factor de riesgo que provoque un aumento del estiramiento del perineo; Parto vaginal operatorio, macrosomía fetal.
- El uso de anestesia epidural.
- Cirugías perineales previas, infección local o lesiones.
- Cualquier condición médica que pueda causar sangrado excesivo o impedir la cicatrización de heridas; (enfermedad cardiovascular, diabetes, anemia, coagulopatía, enfermedad del colágeno o inmunosupresión).
- Contraindicación o Hipersensibilidad a cualquiera de los materiales utilizados en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: sutura subcuticular
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Aquellos sometidos a sutura subcuticular de la piel perineal con poliglactina 910 vicryl No 2/0 (EGYCRYL®).
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Comparador activo: pegamento quirúrgico
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Aquellos sometidos a cierre de la piel perineal con pegamento adhesivo n-butil-2-cianoacrilato (Histoacryl®).
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Comparador activo: cinta adhesiva steri-strip
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Aquellos sometidos a cierre de piel perineal mediante aplicación de cinta adhesiva quirúrgica resistente al agua.
(Cintas quirúrgicas 3M® Transpore™).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor posparto a corto plazo
Periodo de tiempo: seis horas posparto
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El dolor perineal postoperatorio se evaluará a las 6 horas después del procedimiento utilizando una escala analógica visual para que el paciente elija un número del 0 al 10 que mejor describa su dolor actual.
0 significaría "sin dolor" y 10 significaría "el peor dolor posible".
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seis horas posparto
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Dolor posparto a corto plazo
Periodo de tiempo: 10 días después del parto
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El dolor perineal postoperatorio se evaluará a los 10 días después del procedimiento utilizando una escala análoga visual para que el paciente elija un número del 0 al 10 que mejor describa su dolor actual.
0 significaría "sin dolor" y 10 significaría "el peor dolor posible".
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10 días después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ain shams maternity U
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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