Nuevos enfoques de predicción de riesgos para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares en Italia: el ensayo CVRisk-IT (CVRisk-IT) (CVRISK-IT)
Nuevos enfoques de predicción de riesgos para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares en Italia: el ensayo CVRISK-IT
El estudio CVRISK-IT tiene como objetivo evaluar el beneficio de salud de medir la información de riesgo genético y de imagen en hombres y mujeres considerados en un riesgo 'bajo a moderado' o 'alto' de desarrollar enfermedades cardiovasculares (ECV) en un ensayo controlado aleatorio en italiano italiano Configuración de atención primaria. Nuestro objetivo principal es responder una pregunta fundamental en la prevención y la predicción de la ECV en Italia y a nivel mundial: ¿hay algún beneficio al incluir información adicional (como datos genéticos y/o imágenes) en la estimación de riesgos, junto con el asesoramiento de estilo de vida y el asesoramiento médico? ¿Tratamiento para la prevención primaria de ECV?
Como un objetivo secundario clave del estudio CVRisk-IT, el objetivo es construir una gran biorrource con información clínica y muestras biológicas para facilitar una nueva generación de descubrimiento e investigación traslacional que avanzará la comprensión de los determinantes genéticos, moleculares y conductuales. como mecanismos de múltiples enfermedades crónicas en la población italiana. Al contribuir a la base de datos RETE Cardiologica y al biobank de BBDCardio, el estudio CVRisk-IT también servirá como piedra angular para futuras investigaciones sobre el desarrollo y las pruebas de tecnologías de diagnóstico temprano e intervenciones preventivas (o 'salud de precisión') para enfermedades crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado multicéntrico y abierto investigará los efectos de proporcionar información adicional de riesgo de ECV junto con asesoramiento personalizado en estilo de vida y tratamiento médico en un contexto de prevención primaria en Italia. Las personas sanas de 40 a 80 años, sin antecedentes previos de ECV o diabetes, serán reclutados en dos fases de la cohorte de 17 IRCC participantes en Italia y centros de inscripción afiliados. La población inscrita en este estudio consiste en sujetos que nunca han participado en otros estudios de prevención cardiovascular de la RETE cardiológica.
Fase 1 - Identificación de la población de estudio y desarrollo de la bioresource: se utilizarán varias fuentes de reclutamiento, incluidas instituciones, centros/servicios de atención primaria, agencias gubernamentales, servicios de salud ocupacional y organizaciones voluntarias (por ejemplo, donantes de sangre). Los participantes proporcionarán consentimiento informado, una muestra de sangre y completarán un cuestionario electrónico. Aproximadamente 30,000 individuos serán reclutados y evaluados utilizando modelos de predicción de riesgos Score2/Score2-OP. Los identificados como un riesgo 'muy alto' recibirán tratamiento médico inmediato y no procederán a la fase 2.
Fase 2-Aleatización e intervenciones de predicción de riesgos novedosas: los participantes identificados como el riesgo de ECV 'bajo a moderado' o 'alto' durante la Fase 1 se aleatorizarán, después de un diseño factorial de 2x2 en cuatro grupos dentro de 1 semana después de la inscripción: un grupo de control (sin información de riesgo adicional) y tres grupos de intervención (información genética, basada en imágenes y genética + basada en imágenes). El objetivo es aleatorizar a alrededor de 12,000 participantes en la fase 2 (~ 3,000 por brazo de prueba). Todas las personas recibirán consejos de estilo de vida a medida junto con el tratamiento médico basado en su riesgo de ECV recientemente estimado. Los 18,000 participantes restantes que no procederán a la Fase 2 aún participarán en el estudio y se contactarán a través de un seguimiento de llamadas telefónicas con especialista en el año de 5 ° y 10 °.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- Aún no reclutando
- Irccs Inrca
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Contacto:
- Roberto Antonicelli, MD
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Genova, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS San Martino
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Contacto:
- Pietro Ameri, MD
- Correo electrónico: pietro.ameri@unige.it
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Paolo Camici, MD
- Número de teléfono: 02 2643 8190/8191
- Correo electrónico: cvriskit@hsr.it
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Auxologico Italiano
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Contacto:
- Gianfranco Parati, MD
- Número de teléfono: 02-61911.1
- Correo electrónico: gianfranco.parati@unimib.it
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Fondazione Cà Granda- Policlinico Milano
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Contacto:
- Stefano Carugo, MD
- Correo electrónico: stefano.carugo@policlinico.mi.it
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
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Contacto:
- Giuseppe Ferrante, MD
- Correo electrónico: giuseppe.ferrante@hunimed.eu
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Mario Negri
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Contacto:
- Maria Carla Roncaglioni, MD
- Número de teléfono: 0239014-501
- Correo electrónico: cvrisk-it_fase1@marionegri.it
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS MultiMedica
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Contacto:
- Francesco Bandera, MD
- Número de teléfono: 02.242091
- Correo electrónico: francesco.bandera@multimedica.it
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Naples, Italia
- Aún no reclutando
- Irccs Synlab Sdn
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Contacto:
- Carlo Cavaliere, MD
- Correo electrónico: carlo.cavaliere@synlab.it
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Palermo, Italia
- Aún no reclutando
- Irccs Ismett
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Contacto:
- Manlio Cipriani, MD
- Correo electrónico: mcipriani@ismett.edu
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Pavia, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Contacto:
- Maria Teresa La Rovere, MD
- Correo electrónico: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
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Pavia, Italia
- Aún no reclutando
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
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Contacto:
- Eloisa Arbustini, MD
- Correo electrónico: e.arbustini@smatteo.pv.it
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Pozzilli, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Neuromed
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Contacto:
- Maria Benedetta Donati, MD
- Correo electrónico: mariabenedetta.donati@neuromed.it
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Rome, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
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Contacto:
- Giovanna Liuzzo, MD
- Correo electrónico: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
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Rome, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS San Raffaele Roma
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Contacto:
- Massimo Volpe, MD
- Correo electrónico: massimo.volpe@sanraffaele.it
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San Donato Milanese, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contacto:
- Chiara Barberio, PhD
- Número de teléfono: 02-52774838
- Correo electrónico: cvriskit@grupposandonato.it
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Contacto:
- Ambra Cerri, PhD
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Investigador principal:
- Lorenzo Menicanti, MD
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Sub-Investigador:
- Emanuele Diangelantonio, MD
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Milan
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Milan, Milan, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Cardiologico Monzino
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Contacto:
- Damiano Baldassarre, MD
- Número de teléfono: +39 02.58002369
- Correo electrónico: damiano.baldassarre@cardiologicomonzino.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 40-80 años
- Aparentemente, individuos sanos sin antecedentes médicos previos de ECV o diabetes (basado en el diagnóstico médico)
- Reclutamiento de participantes organizado solo en IRCC seleccionados (y radios asociados) como parte de la 'Rete Cardiologica'
- Los participantes deben haber firmado el consentimiento informado y los formularios de tratamiento de privacidad de datos
- Los participantes deben tener una dirección de correo electrónico personal y conexión a Internet
Criterios de exclusión:
- Edad ≤40 o ≥80 años
- Las personas tienen antecedentes médicos previos relacionados con ECV (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, trastorno cardíaco congénito, enfermedad coronaria) basada en el diagnóstico médico
- Los candidatos han participado previamente en estudios clínicos de 'rete cardiologica' (por ejemplo, prevital)
- Diagnóstico médico de trastornos mentales
- Embarazo basado en información autoinformada
- Historial previo de diabetes tipo 1 o tipo 2 (basado en el diagnóstico médico)
- Pacientes oncológicos (basados en la indicación del médico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
No se proporciona información/recomendación de riesgo cardiovascular adicional al sujeto que no sea Score2/Score2-OP Resultados de la Fase I. Por lo tanto, el grupo de control no se somete a ninguna imagen ni en análisis genético.
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Experimental: Imagen
Los sujetos aleatorizados en el brazo de imágenes reciben recomendaciones personalizadas sobre el estilo de vida y, si es necesario, la intervención terapéutica basada en el análisis de datos de imágenes (es decir, ultrasonido carotídeo o puntaje de calcio)
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Todas las personas recibirán consejos de estilo de vida a medida junto con el tratamiento médico basado en su riesgo de ECV recientemente estimado.
El grupo de control también recibirá asesoramiento de estilo de vida junto con tratamiento médico basado solo en su riesgo de ECV proporcionado en la visita de referencia durante la fase I.
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Experimental: Puntuación de riesgo poligénico (PRS)
Los sujetos aleatorizados en este brazo reciben recomendaciones personalizadas sobre el estilo de vida y, si es necesario, la intervención terapéutica basada en el análisis de puntaje de riesgo poligénico (PRS) obtenido de muestras de sangre recolectadas en la visita de referencia
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Todas las personas recibirán consejos de estilo de vida a medida junto con el tratamiento médico basado en su riesgo de ECV recientemente estimado.
El grupo de control también recibirá asesoramiento de estilo de vida junto con tratamiento médico basado solo en su riesgo de ECV proporcionado en la visita de referencia durante la fase I.
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Experimental: Puntuación de imágenes y riesgos poligénicos (PRS)
Los sujetos aleatorizados en este brazo reciben recomendaciones personalizadas sobre el estilo de vida y, si es necesario, la intervención terapéutica basada en los datos de imágenes (por ejemplo, ultrasonido carotídeo y puntaje de calcio) y análisis genético (por ejemplo, PRS).
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Todas las personas recibirán consejos de estilo de vida a medida junto con el tratamiento médico basado en su riesgo de ECV recientemente estimado.
El grupo de control también recibirá asesoramiento de estilo de vida junto con tratamiento médico basado solo en su riesgo de ECV proporcionado en la visita de referencia durante la fase I.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el riesgo de CVD usando Score2/Score2-OP
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario a corto plazo (es decir, 12 meses después de la comunicación del riesgo de ECV recientemente estimado, después del paso de aleatorización) es el cambio en el riesgo de ECV medido utilizando modelos de predicción de riesgo de puntaje2/stork2-op.
Las categorías de riesgo de CVD utilizadas para clasificar a las personas sanas de acuerdo con estos puntajes son: 1) riesgo de ECV bajo a moderado: <50 años = <2.5 %; 50-69 años = <5%; ≥ 70 años = <7.5%.
Alto riesgo de CVD: <50 años = 2.5 a <7.5%; 50-69 años = 5 a <10%; ≥ 70 años 7.5 a <15%; Riesgo de ECV muy alto: <50 años = ≥7.5%;
50-69 años = ≥10%; ≥ 70 años = ≥ 15%.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en factores de riesgo modificables cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados secundarios a corto plazo incluirán cambios en los factores de riesgo medidos objetivamente, como los niveles de colesterol (es decir, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos) (MG/DL)
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12 meses
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Cambio en factores de riesgo modificables cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados secundarios a corto plazo incluirán cambios en los factores de riesgo medidos objetivamente, como la presión arterial que se medirán 3 veces seguidas, y su promedio calculado (MMHG)
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12 meses
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Cambio en factores de riesgo modificables cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados secundarios a corto plazo incluirán cambios en los factores de riesgo medidos objetivamente, como los hábitos de fumar (por ejemplo, cambiar de "fumador habitual" a categorías de "ya no fumar")
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12 meses
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Cambio en la prescripción de los medicamentos de prevención de CVD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados secundarios a corto plazo incluirán cambios en la prescripción de los medicamentos de prevención de CVD con respecto a la visita de referencia
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12 meses
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Evaluación de la adhesión del participante a las recomendaciones de ESC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediante cuestionarios validados, se realizará la evaluación de la adhesión de los participantes al estilo de vida y las pautas dietéticas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
Si corresponde, y dónde se aplican, se evaluará la adherencia a la prescripción de los medicamentos, así como los resultados psicológicos
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de eventos CVD en un período a largo plazo
Periodo de tiempo: 5-10 años
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Los resultados a largo plazo incluirán el registro de eventos de CVD en todos los participantes inscritos en el período a largo plazo (por ejemplo, influencia miocárdica no fatal, síndrome coronario agudo, angioplastia coronaria percutánea (CABG), PTCA), injústring coronario (CABG) , accidente cerebrovascular no fatal), mortalidad por ECV y mortalidad total
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5-10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVRISK-IT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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