Canto y Salud Cardiovascular en Adultos Mayores
Evaluación del impacto de las intervenciones de canto en los marcadores de salud cardiovascular en pacientes mayores con enfermedad cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta busca crear, optimizar y probar dos intervenciones de canto diferentes en pacientes mayores con ECV. El estudio constará de tres brazos, de acuerdo con un diseño aleatorio, simple ciego, cruzado, controlado por un procedimiento simulado. Sesenta y cinco participantes en total tendrán cada uno tres visitas en tres ocasiones diferentes para las siguientes intervenciones:
- un período de 30 minutos de canto guiado por un musicoterapeuta en persona
- un período de 30 minutos de canto junto con un video instructivo que incluye un profesor de canto y un "estudiante de canto mayor sin experiencia"
- una intervención simulada de 30 minutos (los sujetos se someterán a una prueba de audición)
El objetivo será determinar qué intervención de canto, si es que hay alguna, es superior a la otra, ya que esto sería importante para guiar ensayos clínicos más largos y extensos en el campo. El conocimiento obtenido de esta propuesta mejorará la comprensión de los mecanismos biológicos de los comportamientos de canto, en relación con las enfermedades cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Tener antecedentes de enfermedad arterial coronaria (definida como antecedentes de infarto de miocardio, estenosis coronaria >50 %, intervención coronaria percutánea con colocación de stent, angioplastia con balón o injerto de derivación arterial coronaria)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un marcapasos permanente o un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) implantado
- Pacientes con antecedentes de fibrilación auricular, aleteo o taquicardia auricular
- La enfermedad de Parkinson o un temblor
- Extremidad superior amputada o presencia de fístula en la parte superior del brazo (diálisis)
- Onicomicosis de las uñas (infecciones fúngicas que provocan el engrosamiento de las uñas)
- El embarazo
- Consumo actual de drogas ilícitas (marihuana, tabaco, cocaína, anfetaminas, etc.)
- Consumo excesivo de alcohol actual (definido como más de 14 tragos/semana para mujeres, más de 28 tragos/semana para hombres)
- Enfermedad coronaria inestable (síntomas activos de malestar en el pecho)
- Antecedentes de un accidente cerebrovascular o AIT o enfermedad arterial periférica
- Antecedentes conocidos de deterioro cognitivo o incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Cáncer que requiere tratamiento sistémico dentro de los cinco años posteriores a la inscripción.
- Sujetos que requieren uso de oxígeno suplementario
- Sujetos que no hablan inglés (el video con la letra está grabado en inglés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de canto 1
Video instructivo para cantar a lo largo.
Se creará y grabará una serie de videos para los fines del estudio.
La dilatación mediada por flujo (FMD) y EndoPAT se medirán antes y después de cantar.
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Los videos incluirán un calentamiento vocal (10 minutos de duración).
Luego, el sujeto tendrá la opción de seleccionar y cantar dos canciones (10 minutos cada una), con ofertas en cuatro géneros musicales, incluidos folk, pop, country y un himno.
Cada pieza variará en tempo, contorno melódico y ritmo.
La duración total del canto a través de este formato será de 30 minutos.
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Comparador activo: Intervención de canto 2
Sesión presencial de musicoterapia.
El musicoterapeuta continuará entrenando durante la sesión de 30 minutos.
La dilatación mediada por flujo (FMD) y EndoPAT se medirán antes y después de cantar.
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Las sesiones de musicoterapia comenzarán con ejercicios de calentamiento vocal y respiratorio durante unos 10 minutos.
El musicoterapeuta reproducirá las canciones (elegidas de una lista por el sujeto) para cantar y alterará las características de la música (volumen, tempo, nivel de apoyo) para asegurar una experiencia exitosa para los sujetos y motivarlos a seguir adelante. más esfuerzo en cantar la canción.
El musicoterapeuta continuará entrenando a lo largo de la sesión de 30 minutos, recordando a los sujetos las estrategias practicadas y cómo implementar esas estrategias mientras cantan.
Las sesiones de musicoterapia serán dirigidas por Erica Flores, MT-BC, WMTR, propietaria de Healing Harmonies Music Therapy, o un miembro de su equipo.
Erica y su equipo de MTs fueron capacitados en Musicoterapia Neurológica.
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Comparador falso: Control/intervención simulada
Los sujetos tendrán un período de descanso de 30 minutos sentados erguidos (como estarían posicionados para las intervenciones de canto).
Este brazo está destinado a aislar los efectos específicos del tratamiento en lugar de los posibles efectos "incidentales" relacionados con el entorno y las mediciones de la investigación.
Durante este tiempo, los sujetos se someterán a pruebas de audición.
La dilatación mediada por flujo (FMD) y EndoPAT se medirán antes y después de los 30 minutos de descanso.
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Período de descanso de 30 minutos, no se cantará durante este brazo.
Durante este período de descanso, un miembro del equipo de estudio ayudará al sujeto en una prueba de audición utilizando auriculares, una tableta y una aplicación de trompeta.
Esto se hace para evaluar el nivel de audición actual del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el% de fiebre aftosa
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (s) de canto y control de 30 minutos
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Evalúe la función endotelial macrovascular mediante la evaluación de los cambios en la posterior intervención a los cambios previos a la intervención en el%de la fiebre aftosa de la arteria braquial.
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Al inicio y después de la intervención (s) de canto y control de 30 minutos
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Cambio en el índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (s) de canto y control de 30 minutos
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Evalúe la función endotelial microvascular midiendo cambios en el índice de hiperemia reactiva a través de la pletismografía de los dedos usando Endopat.
Un cambio más grande posterior a la intervención al cambio previo a la intervención en RHI se considera un mejor resultado.
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Al inicio y después de la intervención (s) de canto y control de 30 minutos
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Cambio en el índice de hiperemia reactiva de Framingham (FRHI)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (s) de canto y control de 30 minutos
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Evalúe la función endotelial microvascular midiendo los cambios en el índice de hiperemia reactiva de Framingham a través de la pletismografía de los dedos usando Endopat.
Un cambio más grande posterior a la intervención al cambio previo a la intervención en FRHI se considera un mejor resultado.
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Al inicio y después de la intervención (s) de canto y control de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de Borg del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Después de intervenciones de canto (y simulado) de 30 minutos
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La escala BORG RPE evalúa el nivel de esfuerzo percibido de un individuo.
Varía de 6 a 20, mientras que 6 no refleja ningún esfuerzo y 20 refleja el esfuerzo máximo.
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Después de intervenciones de canto (y simulado) de 30 minutos
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Cambio en SDNN (desviación estándar de intervalos normales a normales)
Periodo de tiempo: al inicio (pre), durante y después (después) de canto de 30 minutos e intervención simulada
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evalúa utilizando SDNN (desviación estándar de intervalos normales a normales) antes, durante y después de la intervención. Reportado como porcentaje de cambio en comparación con el valor de base (pre). Porcentaje de cambio calculado como 100*[(post-pre)/pre] o 100*[(durante el pre)/pre]. Se aplicó una correa para el pecho de tamaño adecuado (con capacidad Bluetooth) (Polar, Kempele, Finlandia) con un sensor de frecuencia cardíaca al cofre desnudo del sujeto. Se obtuvieron grabaciones de HRV de tres minutos antes, durante y después de cantar (o control de descanso). |
al inicio (pre), durante y después (después) de canto de 30 minutos e intervención simulada
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Cambio en RMSSD (cuadrado medio raíz de diferencias sucesivas)
Periodo de tiempo: al inicio (pre), durante y después (después) de canto de 30 minutos e intervención simulada
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evalúa utilizando (RMSSD) cuadrado medio de las diferencias sucesivas antes, durante y después de la intervención. Reportado como porcentaje de cambio en comparación con el valor de base (pre). Porcentaje de cambio calculado como 100*[(post-pre)/pre] o 100*[(durante el pre)/pre]. Se aplicó una correa para el pecho de tamaño adecuado (con capacidad Bluetooth) (Polar, Kempele, Finlandia) con un sensor de frecuencia cardíaca al cofre desnudo del sujeto. Se obtuvieron grabaciones de HRV de tres minutos antes, durante y después de cantar (o control de descanso). |
al inicio (pre), durante y después (después) de canto de 30 minutos e intervención simulada
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Cambio en la potencia HF (potencia de alta frecuencia)
Periodo de tiempo: al inicio (pre), durante y después (después) de canto de 30 minutos e intervención simulada
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evalúa utilizando potencia de alta frecuencia (potencia HF) antes, durante y después de la intervención. Informado como un cambio absoluto o diferencia en comparación con la línea de base (pre). La unidad de medición es milisegundos cuadrados. La potencia en la banda de alta frecuencia del espectro HRV cae entre 0.15-0.40 Hz. La actividad real en esa banda se expresa típicamente en términos de "poder", que utiliza las unidades de milisegundos cuadrados para una banda de Hertz (Hz) particular. Piense en ello como un "área debajo de la curva". Se aplicó una correa para el pecho de tamaño adecuado (con capacidad Bluetooth) (Polar, Kempele, Finlandia) con un sensor de frecuencia cardíaca al cofre desnudo del sujeto. Se obtuvieron grabaciones de HRV de tres minutos antes, durante y después de cantar (o control de descanso). |
al inicio (pre), durante y después (después) de canto de 30 minutos e intervención simulada
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Cambio en la potencia de LF (potencia de baja frecuencia)
Periodo de tiempo: al inicio (pre), durante y después (después) de canto de 30 minutos e intervención simulada
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evalúa utilizando potencia de baja frecuencia (potencia LF) antes, durante y después de la intervención. Informado como un cambio absoluto o diferencia en comparación con la línea de base (pre). La unidad de medición es milisegundos cuadrados. La potencia en la banda de baja frecuencia del espectro HRV se define como mayor de 0.00 Hz y menos de 0.04 Hz. La actividad real en esa banda se expresa típicamente en términos de "poder", que utiliza las unidades de milisegundos cuadrados para una banda de Hertz (Hz) particular. Piense en ello como un "área debajo de la curva". Se aplicó una correa para el pecho de tamaño adecuado (con capacidad Bluetooth) (Polar, Kempele, Finlandia) con un sensor de frecuencia cardíaca al cofre desnudo del sujeto. Se obtuvieron grabaciones de HRV de tres minutos antes, durante y después de cantar (o control de descanso). |
al inicio (pre), durante y después (después) de canto de 30 minutos e intervención simulada
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Cambio en la relación LF/HF (relación baja en frecuencia a alta frecuencia)
Periodo de tiempo: al inicio (pre), durante y después (después) de canto de 30 minutos e intervención simulada
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evalúa utilizando la relación LF/HF antes, durante y después de la intervención. Esta es una diferencia (absoluta) entre las proporciones, por lo que no hay unidades de medida. La relación LF/HF es como un índice de equilibrio simpatico-vagal entre los sistemas nerviosos simpáticos y parasimpáticos. Se aplicó una correa para el pecho de tamaño adecuado (con capacidad Bluetooth) (Polar, Kempele, Finlandia) con un sensor de frecuencia cardíaca al cofre desnudo del sujeto. Se obtuvieron grabaciones de HRV de tres minutos antes, durante y después de cantar (o control de descanso). |
al inicio (pre), durante y después (después) de canto de 30 minutos e intervención simulada
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Cambio en la potencia LNHF (log natural (milisegundos al cuadrado))
Periodo de tiempo: al inicio (pre), durante y después (después) de canto de 30 minutos e intervención simulada
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evalúa utilizando la potencia LNHF antes, durante y después de la intervención. El rango fisiológico para la potencia de LNHF en la variabilidad de la frecuencia cardíaca se considera típicamente entre 4 y 7. Informado aquí como un cambio absoluto o diferencia en la potencia LNHF (registro natural (milisegundos al cuadrado)). En condiciones controladas mientras respiramos a velocidades normales, podemos usar la potencia LNHF para estimar el tono vagal. Interpretación de resultados: Mayor potencia de registro de registro de registro natural: indica una mayor actividad parasimpática, a menudo asociada con la relajación y una respuesta de estrés saludable. Potencia de HF natural más baja: puede sugerir una disminución de la actividad parasimpática, potencialmente relacionada con el estrés u otros factores fisiológicos. Se aplicó una correa para el pecho de tamaño adecuado (con capacidad Bluetooth) (Polar, Kempele, Finlandia) con un sensor de frecuencia cardíaca al cofre desnudo del sujeto. Se obtuvieron grabaciones de HRV de tres minutos antes, durante y después de cantar (o control de descanso). |
al inicio (pre), durante y después (después) de canto de 30 minutos e intervención simulada
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de estado de ánimo visual
Periodo de tiempo: al inicio y 30 minutos después (después de las intervenciones o el simulacro)
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Escala de observación de las artes para evaluar el efecto de las actividades de las artes escénicas en entornos sanitarios.
La enfermera coordinadora de la investigación calificará dos reacciones (relajación y distracción) basándose en la observación directa de los sujetos durante la intervención de canto.
La parte cualitativa de este instrumento permite la recopilación de comentarios personales y citas de los sujetos.
Los observadores (equipo de investigación) también pueden recopilar informes más detallados de las respuestas de los sujetos a las actividades, incluida la experiencia y las percepciones.
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al inicio y 30 minutos después (después de las intervenciones o el simulacro)
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Cambio en TNF-Alpha, IL-1 Beta, IL-6 e IL-8
Periodo de tiempo: al inicio y 30 minutos después (después de las intervenciones o la farsa)
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Mida el cambio en TNF-Alpha, IL-1 Beta, IL-6 e IL-8
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al inicio y 30 minutos después (después de las intervenciones o la farsa)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35864
- R33AT010680 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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