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Canto y Salud Cardiovascular en Adultos Mayores

14 de marzo de 2023 actualizado por: Jacquelyn Kulinski, Medical College of Wisconsin

Evaluación del impacto de las intervenciones de canto en los marcadores de salud cardiovascular en pacientes mayores con enfermedad cardiovascular

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) cobran más vidas cada año que el cáncer y las enfermedades respiratorias crónicas combinadas. La participación en rehabilitación cardíaca (RC) reduce la mortalidad y el riesgo de un evento cardiovascular importante en las poblaciones de prevención secundaria, incluidos los adultos mayores. Los adultos mayores tienen menos probabilidades de participar en RC, ya que las comorbilidades en esta población, incluidas la artritis y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, dificultan la participación. El canto es una actividad física que involucra componentes de los nervios vagos que se manifiestan como cambios en la regulación autonómica cardíaca. A diferencia del ejercicio físico, los efectos del canto sobre la salud cardiovascular no han sido bien estudiados. La hipótesis de este proyecto es que los pacientes mayores con ECV tendrán una mejoría favorable en los biomarcadores cardiovasculares, incluida la función endotelial y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), después de 30 minutos de cantar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta propuesta busca crear, optimizar y probar dos intervenciones de canto diferentes en pacientes mayores con ECV. El estudio constará de tres brazos, de acuerdo con un diseño aleatorio, simple ciego, cruzado, controlado por un procedimiento simulado. Sesenta y cinco participantes en total tendrán cada uno tres visitas en tres ocasiones diferentes para las siguientes intervenciones:

  1. un período de 30 minutos de canto guiado por un musicoterapeuta en persona
  2. un período de 30 minutos de canto junto con un video instructivo que incluye un profesor de canto y un "estudiante de canto mayor sin experiencia"
  3. una intervención simulada de 30 minutos (los sujetos se someterán a una prueba de audición)

El objetivo será determinar qué intervención de canto, si es que hay alguna, es superior a la otra, ya que esto sería importante para guiar ensayos clínicos más largos y extensos en el campo. El conocimiento obtenido de esta propuesta mejorará la comprensión de los mecanismos biológicos de los comportamientos de canto, en relación con las enfermedades cardiovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amberly A Anger
  • Número de teléfono: 414-805-3148
  • Correo electrónico: AANGER@MCW.EDU

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jacquelyn P Kulinski
  • Número de teléfono: 414-955-6896
  • Correo electrónico: jakulinski@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Jacquelyn P Kulinski
          • Número de teléfono: 414-955-6896
          • Correo electrónico: jakulinski@mcw.edu
        • Contacto:
          • Amberly A Anger, BS
          • Número de teléfono: 414-805-3148
          • Correo electrónico: aanger@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Tener antecedentes de enfermedad arterial coronaria (definida como antecedentes de infarto de miocardio, estenosis coronaria >50 %, intervención coronaria percutánea con colocación de stent, angioplastia con balón o injerto de derivación arterial coronaria)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con un marcapasos permanente o un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) implantado
  • Pacientes con antecedentes de fibrilación auricular, aleteo o taquicardia auricular
  • La enfermedad de Parkinson o un temblor
  • Extremidad superior amputada o presencia de fístula en la parte superior del brazo (diálisis)
  • Onicomicosis de las uñas (infecciones fúngicas que provocan el engrosamiento de las uñas)
  • El embarazo
  • Consumo actual de drogas ilícitas (marihuana, tabaco, cocaína, anfetaminas, etc.)
  • Consumo excesivo de alcohol actual (definido como más de 14 tragos/semana para mujeres, más de 28 tragos/semana para hombres)
  • Enfermedad coronaria inestable (síntomas activos de malestar en el pecho)
  • Antecedentes de un accidente cerebrovascular o AIT o enfermedad arterial periférica
  • Antecedentes conocidos de deterioro cognitivo o incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
  • Cáncer que requiere tratamiento sistémico dentro de los cinco años posteriores a la inscripción.
  • Sujetos que requieren uso de oxígeno suplementario
  • Sujetos que no hablan inglés (el video con la letra está grabado en inglés)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención de canto 1
Video instructivo para cantar a lo largo. Se creará y grabará una serie de videos para los fines del estudio. La dilatación mediada por flujo (FMD) y EndoPAT se medirán antes y después de cantar.
Otro: Cantar con Video Guiado
Los videos incluirán un calentamiento vocal (10 minutos de duración). Luego, el sujeto tendrá la opción de seleccionar y cantar dos canciones (10 minutos cada una), con ofertas en cuatro géneros musicales, incluidos folk, pop, country y un himno. Cada pieza variará en tempo, contorno melódico y ritmo. La duración total del canto a través de este formato será de 30 minutos.
Comparador activo: Intervención de canto 2
Sesión presencial de musicoterapia. El musicoterapeuta continuará entrenando durante la sesión de 30 minutos. La dilatación mediada por flujo (FMD) y EndoPAT se medirán antes y después de cantar.
Otro: Cantar con musicoterapeuta
Las sesiones de musicoterapia comenzarán con ejercicios de calentamiento vocal y respiratorio durante unos 10 minutos. El musicoterapeuta reproducirá las canciones (elegidas de una lista por el sujeto) para cantar y alterará las características de la música (volumen, tempo, nivel de apoyo) para asegurar una experiencia exitosa para los sujetos y motivarlos a seguir adelante. más esfuerzo en cantar la canción. El musicoterapeuta continuará entrenando a lo largo de la sesión de 30 minutos, recordando a los sujetos las estrategias practicadas y cómo implementar esas estrategias mientras cantan. Las sesiones de musicoterapia serán dirigidas por Erica Flores, MT-BC, WMTR, propietaria de Healing Harmonies Music Therapy, o un miembro de su equipo. Erica y su equipo de MTs fueron capacitados en Musicoterapia Neurológica.
Comparador falso: Control/intervención simulada
Los sujetos tendrán un período de descanso de 30 minutos sentados erguidos (como estarían posicionados para las intervenciones de canto). Este brazo está destinado a aislar los efectos específicos del tratamiento en lugar de los posibles efectos "incidentales" relacionados con el entorno y las mediciones de la investigación. Durante este tiempo, los sujetos se someterán a pruebas de audición. La dilatación mediada por flujo (FMD) y EndoPAT se medirán antes y después de los 30 minutos de descanso.
Otro: Brazo de control
Período de descanso de 30 minutos, no se cantará durante este brazo. Durante este período de descanso, un miembro del equipo de estudio ayudará al sujeto en una prueba de audición utilizando auriculares, una tableta y una aplicación de trompeta. Esto se hace para evaluar el nivel de audición actual del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la función vascular (endotelial)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 30 minutos de canto e intervención(es) simulada(s)
Mida la función endotelial y la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Al inicio del estudio y después de 30 minutos de canto e intervención(es) simulada(s)
cambio en la función vascular (endotelial)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 30 minutos de canto e intervención(es) simulada(s)
Mida la función endotelial (índice de hiperemia reactiva y relación PAT) mediante pletismografía digital con EndoPAT
Al inicio del estudio y después de 30 minutos de canto e intervención(es) simulada(s)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de esfuerzo alcanzado durante el canto
Periodo de tiempo: después de intervenciones de canto (y farsa) de 30 minutos
Calificación BORG del esfuerzo percibido
después de intervenciones de canto (y farsa) de 30 minutos
nivel de esfuerzo alcanzado durante el canto
Periodo de tiempo: después de intervenciones de canto (y farsa) de 30 minutos
porcentaje de la frecuencia cardíaca máxima prevista alcanzada
después de intervenciones de canto (y farsa) de 30 minutos
hemodinámica cardiaca
Periodo de tiempo: al inicio y después de 30 minutos de canto e intervención(es) simulada(s)
la variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá antes, durante y después de cantar
al inicio y después de 30 minutos de canto e intervención(es) simulada(s)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio en TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6 e IL-8
Periodo de tiempo: al inicio y 30 minutos después (después de las intervenciones o el simulacro)
medir el cambio en TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6 e IL-8
al inicio y 30 minutos después (después de las intervenciones o el simulacro)
Puntuación de estado de ánimo visual
Periodo de tiempo: al inicio y 30 minutos después (después de las intervenciones o el simulacro)
Escala de observación de las artes para evaluar el efecto de las actividades de las artes escénicas en entornos sanitarios. La enfermera coordinadora de la investigación calificará dos reacciones (relajación y distracción) basándose en la observación directa de los sujetos durante la intervención de canto. La parte cualitativa de este instrumento permite la recopilación de comentarios personales y citas de los sujetos. Los observadores (equipo de investigación) también pueden recopilar informes más detallados de las respuestas de los sujetos a las actividades, incluida la experiencia y las percepciones.
al inicio y 30 minutos después (después de las intervenciones o el simulacro)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35864

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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