- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04450914
Implementación de la toma de decisiones compartida (SDM) para la prevención de CV individualizada (SDM4IP) (SDM4IP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención primaria de eventos cardiovasculares (CV) suele ser más intensa en individuos de menor riesgo y viceversa (la llamada "paradoja riesgo-tratamiento") en parte debido al desconocimiento del riesgo CV de cada persona, de sus preferencias por las intervenciones de prevención, y de su viabilidad en la vida cotidiana de cada persona. Las guías de práctica clínica recomiendan que los médicos y los pacientes trabajen juntos para llegar a un plan de prevención efectivo y factible que sea congruente con el riesgo CV de cada persona y sus preferencias informadas, un proceso llamado toma de decisiones compartida (SDM). A pesar de la disponibilidad de una herramienta innovadora y efectiva que estima el riesgo CV, muestra el impacto y las características de las intervenciones preventivas farmacológicas y de estilo de vida disponibles y, por lo tanto, puede facilitar las discusiones sobre el tratamiento CV entre médicos y pacientes, este tipo de SDM no ocurre de forma rutinaria en la práctica.
Por lo tanto, el desafío es identificar estrategias para aumentar la adopción de este tipo de SDM en las prácticas clínicas del mundo real. Este estudio de 4 años, propuesto por un equipo multidisciplinario con experiencia en cardiología preventiva, SDM y ciencia de la implementación, tiene como objetivo integrar una herramienta SDM (la herramienta CV Prevention Choice) en las prácticas de atención primaria de tres sistemas de atención médica diversos en los EE. UU. y estudiar tanto la herramienta como las estrategias a medida que fomentan su adopción y uso rutinario. El estudio utilizará un diseño de ensayo aleatorizado agrupado escalonado de implementación-eficacia híbrida (Tipo III) de método mixto para determinar:
- Eficacia de la implementación (Objetivo 1) mediante la evaluación de los entornos (incluidos el flujo de trabajo y las políticas locales) en los que se implementa la herramienta CV Prevention Choice y la participación de los usuarios en las estrategias de implementación; resultados de implementación (p. ej., alcance, adopción) asociados con estas estrategias; y cómo la implementación fomenta la adopción rutinaria de SDM y la herramienta CV Prevention Choice en las prácticas de atención primaria, y
- Eficacia del SDM (Objetivo 2) estimada por la medida en que los planes individuales de prevención CV son factibles y congruentes con el riesgo CV estimado y las preferencias de cada persona.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los esfuerzos para evaluar las necesidades locales y utilizarlas para desarrollar enfoques de implementación personalizados fomentarán una mayor adopción de SDM en la práctica. Además, plantean la hipótesis de que los planes de atención preventiva individuales serán congruentes con el riesgo estimado cuando los médicos adopten la herramienta SDM. El objetivo general es promover la atención centrada en el paciente que reduzca de manera efectiva la carga sustancial de enfermedades cardiovasculares entre los estadounidenses. Para el final del proyecto, los investigadores esperan haber (a) identificado las estrategias de implementación más efectivas para integrar SDM en la práctica de rutina y (b) estimado la efectividad de SDM para lograr una prevención CV factible y concordante con el riesgo en la atención primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health System
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- VHC Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes médicos: Se invitará a participar a todos los médicos que estén afiliados a una práctica de atención primaria participante y que atiendan a pacientes adultos elegibles para la prevención CV.
- Pacientes participantes: Los pacientes adultos (de 40 a 75 años de edad) con o sin diabetes que no hayan experimentado un evento clínico aterotrombótico y reciban atención preventiva en un consultorio de atención primaria participante serán elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- No se invitará a participar a las personas que no hablen inglés o que tengan algún tipo de déficit cognitivo que afecte su capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sistemas de Salud - Primer Paso
Cada sistema de salud constará de médicos que están afiliados a prácticas de atención primaria y pacientes que son elegibles para discusiones de prevención primaria CV.
En el primer paso, los sistemas de salud se asignarán a la atención habitual (implementación pasiva de CV Prevention Choice).
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La herramienta CV Prevention Choice SDM es una intervención de toma de decisiones compartida.
Está integrado en el registro de salud electrónico y utiliza datos de EHR para estimar y mostrar el riesgo cardiovascular para pacientes individuales y luego fomentar conversaciones entre médicos y pacientes sobre las opciones disponibles para la atención preventiva según el riesgo y las preferencias individuales.
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Otro: Sistemas de Salud - Segundo Paso
Cada sistema de salud constará de médicos que están afiliados a prácticas de atención primaria y pacientes que son elegibles para discusiones de prevención primaria CV.
En el segundo paso, los sistemas de salud (en un orden determinado por aleatorización y escalonados en el tiempo) pasarán a la implementación activa.
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La herramienta CV Prevention Choice SDM es una intervención de toma de decisiones compartida.
Está integrado en el registro de salud electrónico y utiliza datos de EHR para estimar y mostrar el riesgo cardiovascular para pacientes individuales y luego fomentar conversaciones entre médicos y pacientes sobre las opciones disponibles para la atención preventiva según el riesgo y las preferencias individuales.
Durante la etapa de implementación activa, los sistemas de salud implementarán la facilitación de implementación personalizada y otras estrategias de implementación personalizadas destinadas a aumentar la adopción y el uso de la toma de decisiones compartida utilizando CV Prevention Choice.
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Otro: Sistemas de Salud - Tercer Paso
Cada sistema de salud constará de médicos afiliados a prácticas de atención primaria y pacientes que son elegibles para discusiones de prevención primaria CV. En el tercer paso, todos los sistemas de salud pasarán a la implementación de mantenimiento.
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La herramienta CV Prevention Choice SDM es una intervención de toma de decisiones compartida.
Está integrado en el registro de salud electrónico y utiliza datos de EHR para estimar y mostrar el riesgo cardiovascular para pacientes individuales y luego fomentar conversaciones entre médicos y pacientes sobre las opciones disponibles para la atención preventiva según el riesgo y las preferencias individuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Métricas de alcance
Periodo de tiempo: Q1/Año 2 a Q3/Año 4
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Proporción de médicos elegibles que accedieron a CV Prevention Choice (entre todos los médicos elegibles), según lo indicado por las métricas de usuario de EHR.
Las proporciones más altas indican un mayor alcance.
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Q1/Año 2 a Q3/Año 4
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Percepciones de efectividad
Periodo de tiempo: Q1/Año 2 a Q3/Año 4
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Hallazgos cualitativos de las percepciones de la efectividad de la herramienta, evaluados a través de entrevistas y grupos focales con médicos elegibles.
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Q1/Año 2 a Q3/Año 4
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Métricas de adopción
Periodo de tiempo: Q1/Año 2 a Q3/Año 4
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Proporción de médicos elegibles que usaron CV Prevention Choice en encuentros identificados en el EHR como elegibles para una discusión de atención preventiva CV (entre todas las visitas elegibles), según lo indicado por las métricas de usuario de EHR.
Las proporciones más altas indican una mayor adopción.
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Q1/Año 2 a Q3/Año 4
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|
Percepciones de adopción
Periodo de tiempo: Q1/Año 2 a Q3/Año 4
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Hallazgos cualitativos de las razones para adoptar o no adoptar CV Prevention Choice, evaluados a través de entrevistas y grupos focales con médicos elegibles.
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Q1/Año 2 a Q3/Año 4
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Fidelidad de la implementación
Periodo de tiempo: Q1/Año 4 a Q3/Año 4
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Se grabará en audio y video una muestra de los encuentros clínicos de SDM.
Las grabaciones se revisarán y calificarán de acuerdo con una lista de verificación de fidelidad SDM de cinco puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor fidelidad a los componentes centrales de SDM.
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Q1/Año 4 a Q3/Año 4
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Implementación calidad SDM
Periodo de tiempo: Q1/Año 4 a Q3/Año 4
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La adherencia a la calidad del SDM se evaluará entre una muestra de pacientes con encuentros clínicos del SDM mediante el cuestionario Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9).
Los puntajes más altos son indicativos de niveles más altos de SDM que ocurren en el encuentro.
El rango de puntuaciones es de 0 a 100.
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Q1/Año 4 a Q3/Año 4
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Implementación calidad de atención
Periodo de tiempo: Q1/Año 4 a Q3/Año 4
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La calidad de la atención se evaluará entre una muestra de pacientes con encuentros clínicos de SDM utilizando la Medida de retroalimentación del paciente CARE de 10 elementos.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor empatía relacional informada por el paciente en la consulta.
El rango de puntajes es de 10 a 50.
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Q1/Año 4 a Q3/Año 4
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Métricas de mantenimiento
Periodo de tiempo: Q1/Año 4 a Q3/Año 4
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Cambio en el uso de CV PREVENTION CHOICE, según lo indicado por las métricas de usuario de EHR para médicos elegibles, al inicio y al final de la etapa de mantenimiento.
El uso equivalente o mayor al final de la etapa de mantenimiento indica el mantenimiento de la herramienta como parte de la práctica de rutina.
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Q1/Año 4 a Q3/Año 4
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Autoinforme de mantenimiento
Periodo de tiempo: Q1/Año 4 a Q3/Año 4
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El cuestionario NoMAD se administrará a los médicos para evaluar la normalización de CV Prevention Choice en la práctica.
El cuestionario NoMAD es un resultado continuo convertido a una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos o la normalización de CV Prevention Choice en la atención de rutina.
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Q1/Año 4 a Q3/Año 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del MDF
Periodo de tiempo: Q1/Año 2 a Q3/Año 4
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La evaluación de la prescripción de estatinas posterior al encuentro de interés es congruente con el riesgo CV estimado del paciente según los datos de EHR.
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Q1/Año 2 a Q3/Año 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Victor Montori, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-002772
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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