Estudio de seguridad de AMG 811 en sujetos con lupus eritematoso discoide
12 de septiembre de 2014 actualizado por: Amgen
Estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, de dos períodos, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia clínica de AMG 811 en sujetos con lupus eritematoso discoide
Este es un estudio cruzado, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos períodos, en el que aproximadamente 20 sujetos con lupus eritematoso discoide se inscribirán para recibir AMG 811 y placebo en una de dos secuencias (es decir, AMG 811 seguido de placebo o placebo seguido de AMG 811).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, entre las edades de 18 y 70 años, inclusive, en el momento de la aleatorización;
- Diagnóstico de lupus eritematoso discoide (LED) con o sin LES;
- Intolerancia a la terapia antipalúdica o ≥ 3 meses de terapia antipalúdica con actividad residual de la enfermedad. La actividad CLASI total debe ser ≥ 10;
- Se permiten dosis estables de esteroides tópicos no más fuertes que los de potencia media (Clase III o menos) durante ≥ 2 semanas y/o terapia inmunosupresora sistémica a dosis estable durante ≥ 8 semanas antes de la aleatorización (excepto para leflunomida que requiere ≥ 12 semanas);
- Se permite prednisona oral ≤ 20 mg/día (o equivalente); se permitirá un aumento o una disminución de ≤ 5 mg/día de equivalente de prednisona (sin exceder los 20 mg/día) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno (incluido el psiquiátrico), afección o enfermedad clínicamente significativa (que no sea un diagnóstico de DLE o SLE) que, por su naturaleza progresiva y/o gravedad, interfiera con la evaluación, finalización y/o procedimientos del estudio según el criterio del investigador;
- Historia de malignidad;
- Signos o síntomas o antecedentes relevantes de una infección viral, bacteriana, fúngica y parasitaria, o antecedentes recientes de infecciones repetidas;
- Sujetos con evidencia de tuberculosis pasada o activa
- Serología positiva para anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C (confirmado por PCR o RIBA) durante el período de selección;
- Recepción de una vacuna viva dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización del estudio y durante el estudio;
- Uso previo de los siguientes agentes:
- Administración de un agente biológico en investigación que se dirige principalmente al sistema inmunitario:
- Rituximab, Lymphostat-B o TACl-Ig dentro de los 9 meses anteriores a la aleatorización (o productos biológicos comparables que reducen las células B o que inhiben las células B); Los pacientes tratados con rituximab (u otros agentes dirigidos a reducir CD20) deben demostrar un retorno de las células B CD19+ a > 5/μL;
- CTLA4-Ig dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;
- Otros agentes dentro de las 5 vidas medias antes de la aleatorización;
- Administración de ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, inmunoglobulina IV y/o plasmaféresis dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización;
- Administración de talidomida o lenalidomida dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización;
- Administración de ciclofosfamida oral o IV (o cualquier otro agente alquilante) dentro de los 9 meses posteriores a la aleatorización;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AMG811
Todos recibirán AMG 811, ya sea el día 1 o el día 85
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Doce sujetos serán aleatorizados para recibir AMG 811 en el Período 1 y recibirán AMG 811 Placebo en el Período 2. AMG 811 y AMG 811 Placebo se administrarán por inyección.
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Comparador de placebos: AMG811 Placebo
Todos recibirán placebo, ya sea el día 1 o el día 85
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8 sujetos serán aleatorizados para recibir AMG 811 Placebo en el Período 1 y recibirán AMG 811 en el Período 2. El AMG 811 Placebo y AMG 811 se administrarán por inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de seguridad: incidencia del sujeto de eventos adversos emergentes del tratamiento, cambios clínicamente significativos en los signos vitales, puntos finales del examen físico, pruebas de seguridad de laboratorio clínico, ECG y desarrollo de anticuerpos anti-AMG811
Periodo de tiempo: 197 días
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197 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos, cambio en la puntuación del índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI) y expresión génica relacionada con IFN-gamma en muestras de biopsia de piel
Periodo de tiempo: 197 días
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197 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20100011
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