Para evaluar la seguridad preliminar, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de CC-11050 en sujetos con lupus eritematoso discoide y lupus eritematoso cutáneo subagudo

Criterios clave de inclusión:

• Sujetos con un diagnóstico clínico de lupus eritematoso discoide o lupus eritematoso subagudo durante > 16 semanas antes de la selección y hallazgos histológicos consistentes en la biopsia de piel según la clasificación de Gilliam que son candidatos para terapias sistémicas (según lo determine el investigador)
• Debe, en opinión del investigador, tener lesiones cutáneas activas de suficiente gravedad en la selección y en el inicio (un área de lupus cutáneo y una puntuación de actividad del índice de gravedad de ≥ 10)
• Todos los sujetos que toman hidroxicloroquina, cloroquina o quinacrina durante el estudio deben tener documentación de un examen oftalmológico realizado dentro de las 24 semanas posteriores a la visita inicial.

• Debe cumplir con los siguientes criterios de laboratorio:

  • Recuento de glóbulos blancos ≥3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/L) y < 14 000/mm3 (< 14 x 109/L)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1500 células/μL (1,5 x 109/L)
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL (≥ 100 x 109/L)
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
  • Aspartato aminotransferasa (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT/SGPT)
  • ≤ 1,5 X límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina total < 2mg/dL
  • Hemoglobina > 11 g/dL Criterios clave de exclusión
• Participación en múltiples cohortes CC-11050 o exposición previa a CC-11050
• Presencia o historial de LES basado en la evaluación clínica de los investigadores donde el sujeto exhibe pleuritis, pericarditis médicamente significativa (según lo determinado por el investigador) relacionada con LE, compromiso neurológico, renal y/u otro sistema de órganos importante relacionado con LES (LES relacionado con LES la participación conjunta es aceptable).
• Uso de terapia tópica o local que se sabe que posiblemente beneficie el lupus eritematoso discoide o el lupus eritematoso subagudo SCLE dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección
• Uso concomitante de medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) con la excepción de antipalúdicos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección. Uso de terapia tópica o local que se sabe que posiblemente beneficie el lupus eritematoso discoide o el lupus eritematoso subagudo SCLE dentro de las 2 semanas posteriores a la Visita de selección
• Uso de inmunosupresores (p. ej., azatioprina, micofenolato mofetilo, metotrexato, etc.) dentro de las 4 semanas previas a la selección