La seguridad y eficacia de etanercept (Enbrel®) para el tratamiento del lupus eritematoso discoide (DISCLUP2008)

Criterios de inclusión:

• Sujetos con lupus eritematoso discoide. Los sujetos deben tener una confirmación del diagnóstico mediante una biopsia de piel. Esto se puede realizar en la visita de selección si no hay una confirmación de biopsia previa disponible.

Y;

• Haber fracasado con esteroides (tópicos, intralesionales, sistémicos) y son candidatos a terapia antipalúdica
• ANA negativo

No tener antecedentes de TB latente o activa antes de la detección.

Criterio de exclusión:

• Sujetos alérgicos a los protectores solares.
• Tratamiento previo con terapias anti-TNF
• Sujetos que no tengan un resultado de biopsia de piel anterior que confirme un diagnóstico de ELD y que no estén dispuestos a someterse a este procedimiento en la selección.
• Sujetos que actualmente reciben terapia con esteroides sistémicos (o han recibido en los últimos 3 meses)
• Hipersensibilidad conocida a Enbrel® (etanercept) o cualquiera de sus componentes o que se sepa que tiene anticuerpos contra etanercept.
• Uso previo o concurrente de terapia con ciclofosfamida
• Tratamiento concomitante con sulfasalazina.
• Estado serológico positivo conocido o antecedentes conocidos de cualquier otra enfermedad inmunosupresora.
• Cualquier enfermedad micobacteriana o factores de alto riesgo para la tuberculosis (TB), como un miembro de la familia con TB, derivado de proteína purificada (PPD) positivo o tomando medicamentos antituberculosos.
• Infección activa o crónica dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección, o entre la visita de selección y la inicial.
• Comorbilidades graves (diabetes mellitus que requiere insulina; ICC de cualquier gravedad; o infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección; angina de pecho inestable; hipertensión no controlada (PA sistólica sentado 160 o PA diastólica > 100 mm Hg); enfermedad pulmonar grave dependiente de oxígeno; antecedentes de cáncer en los últimos 5 años [aparte del carcinoma cutáneo de células escamosas o basales resecado o cáncer de cuello uterino in situ])
• Lupus eritematoso sistémico, antecedentes de esclerosis múltiple, mielitis transversa, neuritis óptica o trastorno convulsivo.