Estudio multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad del sulfato de hidroxicloroquina en pacientes con lupus eritematoso sistémico o lupus eritematoso cutáneo con lesión cutánea específica del lupus eritematoso activo
12 de mayo de 2014 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado desde el punto de referencia que utiliza placebo como referencia para evaluar la eficacia y la seguridad del sulfato de hidroxicloroquina en pacientes con lupus eritematoso sistémico o lupus eritematoso cutáneo en presencia de lesión cutánea específica del lupus eritematoso activo
Objetivo primario:
- Investigar la eficacia sobre las manifestaciones cutáneas del tratamiento de 16 semanas con un régimen de una vez al día de sulfato de hidroxicloroquina (HCQ) en pacientes con lupus eritematoso cutáneo (CLE) y lupus eritematoso sistémico (LES) con manifestación cutánea activa (CLASI [Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index] la puntuación de actividad es ≥4) tratamiento concomitante con o sin corticosteroides.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la eficacia sobre las manifestaciones cutáneas y la seguridad del tratamiento de 16 semanas con un régimen de HCQ una vez al día versus placebo como grupo de referencia en pacientes con LEC y LES con manifestaciones cutáneas activas (puntuación de actividad CLASI ≥4) tratamiento concomitante con o sin corticosteroides .
- Investigar la seguridad del tratamiento de 16 semanas con un régimen de HCQ una vez al día en pacientes con LEC y LES con tratamiento concomitante de manifestaciones cutáneas activas con o sin corticosteroides.
- Investigar la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo de 52 semanas con un régimen de HCQ una vez al día en pacientes con LEC y LES - Investigar la influencia de la reducción de la dosis de corticosteroides en pacientes con LEC y LES tratados con HCQ concomitante con corticosteroides
- Investigar la eficacia del régimen de HCQ una vez al día sobre los síntomas sistémicos, los síntomas musculoesqueléticos y los parámetros inmunológicos en pacientes con LES.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Total 59 semanas (detección; 4 semanas, tratamiento; 52 semanas, Seguimiento; 3 semanas)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bunkyo-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392017
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Bunkyo-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392022
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Chuo-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392003
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Chuo-Ku, Kumamoto-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392011
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Fuchu-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392001
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Iruma-Gun, Japón
- Investigational Site Number 392008
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Iruma-Gun, Japón
- Investigational Site Number 392009
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Itabashi-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392005
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Kamogawa City, Japón
- Investigational Site Number 392014
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Kanazawa-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392019
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Kitakyushu, Japón
- Investigational Site Number 392007
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Maebashi-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392020
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Nagasaki-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392012
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Nagoya-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392010
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Nakagami-Gun, Japón
- Investigational Site Number 392013
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Sagamihara-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392006
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Sagamihara-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392018
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Shinjuku-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392002
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Tomigusuku-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392023
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Uruma-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392021
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Wakayama-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392004
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Yokohama-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392016
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes diagnosticados de lupus eritematoso cutáneo (LEC)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben corticosteroides más de 15 mg/día de la dosis equivalente de prednisolona.
- Pacientes cuyas puntuaciones de actividad CLASI fueran inferiores a 4 puntos al inicio del Screening (Visita 1) y Día 1 (Visita 2) (evaluado por un especialista en dermatología).
- Pacientes cuyas fluctuaciones de los puntajes de actividad CLASI fueron ≥20% entre la Visita 1 y la Visita 2 (evaluados por un especialista en dermatología). La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HCQ
HCQ 200~400 mg, una vez al día, administración oral
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Otros nombres:
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Otro: Placebo
HCQ-placebo, una vez al día, administración oral
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un cambio en la puntuación de actividad CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index)
Periodo de tiempo: desde el inicio (en la visita 2) hasta las 16 semanas de tratamiento (en la visita 6)
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desde el inicio (en la visita 2) hasta las 16 semanas de tratamiento (en la visita 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un cambio en el puntaje de actividad de CLASI
Periodo de tiempo: desde el inicio (en la visita 2) hasta las 52 semanas de tratamiento (en la visita 15)
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desde el inicio (en la visita 2) hasta las 52 semanas de tratamiento (en la visita 15)
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Se realizará el índice BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) en pacientes complicados con LES
Periodo de tiempo: 7 puntos de tiempo durante 52 semanas
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7 puntos de tiempo durante 52 semanas
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RAPID 3 (evaluación de rutina de los datos del índice del paciente 3) que se llevará a cabo en pacientes complicados con LES: actividad de la vida diaria, dolor asociado con la enfermedad original, gravedad del paciente relacionada con la enfermedad original
Periodo de tiempo: 7 puntos de tiempo durante 52 semanas
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7 puntos de tiempo durante 52 semanas
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CDV relacionada con manifestaciones cutáneas (skindex-29)
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo durante 52 semanas
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4 puntos de tiempo durante 52 semanas
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Reducción de la dosis de corticosteroides concomitantes
Periodo de tiempo: De 16 semanas a 55 semanas después del inicio del tratamiento
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De 16 semanas a 55 semanas después del inicio del tratamiento
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Valoración global por el investigador (piel y otros)
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo durante 52 semanas
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3 puntos de tiempo durante 52 semanas
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Valoración global por paciente (piel)
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo durante 52 semanas
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3 puntos de tiempo durante 52 semanas
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Parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 13 puntos de tiempo durante 52 semanas
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hasta un máximo de 13 puntos de tiempo durante 52 semanas
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Número de pacientes con eventos adversos graves / eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 59 semanas
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hasta un máximo de 59 semanas
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Examen oftalmológico (examen de agudeza visual, examen con lámpara de hendidura, examen de fondo de ojo, examen del campo visual y examen de la visión del color)
Periodo de tiempo: 14 puntos de tiempo durante 52 semanas
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14 puntos de tiempo durante 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Yokogawa N, Eto H, Tanikawa A, Ikeda T, Yamamoto K, Takahashi T, Mizukami H, Sato T, Yokota N, Furukawa F. Effects of Hydroxychloroquine in Patients With Cutaneous Lupus Erythematosus: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group Trial. Arthritis Rheumatol. 2017 Apr;69(4):791-799. doi: 10.1002/art.40018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Lupus Eritematoso Cutáneo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- EFC12368
- U1111-1126-8072 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .