- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03045237
Healthy Bellies - Intervention Program During Pregnancy on Women and Newborn
6 de mayo de 2018 actualizado por: Ana Isabel Teixeira Jesus Silva, University of Minho
Sporty Bellies - Intervention Program During Pregnancy on Women and Newborn
"Healthy Bellies" is an intervention program with pregnant women, based on the promotion of healthy lifestyles.
It aims to evaluate the impact of the program in the health of both pregnant and newborn.
This trial is being conducted with pregnant women, divided into control and intervention group.
Are performed 3 assessment periods: 1 - beginning of the program; 2 - postpartum; 3 - 1 month after delivery.
The intervention group has a program of 3 weekly physical exercise classes and the control group has the basic information that is usually provided by health professionals.
With this program, it is expected to contribute with evidence to the best practice in the field of interventions in pregnancy and improve health outcomes of both pregnant and newborn.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
410
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Braga, Portugal
- Universidade do Minho
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Do not have any medical or obstetric contraindication for physical exercise
Exclusion Criteria:
- Haemodynamically significant heart disease;
- restrictive lung disease;
- incompetent cervix/cerclage;
- multiple gestation at risk for premature labor;
- persistent second or third trimester bleeding;
- placenta praevia after 26 weeks gestation;
- premature labor during the current pregnancy;
- ruptured membranes;
- pregnancy induced hypertension;
- severe anaemia;
- unevaluated maternal cardiac arrhythmia;
- chronic bronchitis;
- poorly controlled type I diabetes;
- extreme morbid obesity;
- extreme underweight (body mass index <12);
- history of extremely sedentary lifestyle;
- intrauterine growth restriction in current pregnancy;
- poorly controlled hypertension/pre-eclampsia;
- orthopaedic limitations;
- poorly controlled seizure disorder;
- poorly controlled thyroid disease; heavy smoker).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervention Group
The program consists in 3 physical exercise classes, one of them in the pool.
|
3 physical exercises classes, one of them in the pool.
|
Sin intervención: Control Group
The control group has the basic information through health professionals.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in physical activity assessed with the "Pregnancy Physical Activity Questionnaire"
Periodo de tiempo: Baseline and 1 month after delivery
|
Evaluation through "Pregnancy Physical Activity Questionnaire"
|
Baseline and 1 month after delivery
|
Change in Dietary intake assessed with the "Food frequency questionnaire"
Periodo de tiempo: Baseline and 1 month after delivery
|
Evaluation through "Food frequency questionnaire"
|
Baseline and 1 month after delivery
|
Gestational Weight gain
Periodo de tiempo: 1 day after delivery
|
Values are self-reported by pregnant women
|
1 day after delivery
|
Change in Depressive Symptoms assessed with the "Edinburgh Postnatal Depression Scale"
Periodo de tiempo: Baseline, 1 day after delivery and 1 month after delivery
|
Evaluation through "Edinburgh Postnatal Depression Scale"
|
Baseline, 1 day after delivery and 1 month after delivery
|
Weight of the baby
Periodo de tiempo: 1 day after delivery
|
Self-reported by participants
|
1 day after delivery
|
Length of the baby
Periodo de tiempo: 1 day after delivery
|
Self-reported by participants
|
1 day after delivery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Maria B Pereira, University of Minho
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Healthy Bellies
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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